Optimisation du moment de retrait du pansement chirurgical facial
Un essai contrôlé randomisé comparant l'ablation précoce au retrait standard du pansement après une chirurgie cutanée du visage
En quoi consiste cette étude ? Vous êtes invité à participer à une étude de recherche clinique car vous êtes programmé pour subir une chirurgie cutanée faciale pour votre état de santé. Votre chirurgien réalisera votre opération de manière indépendante, et votre procédure chirurgicale standard ainsi que vos visites de suivi ne seront en aucun cas modifiées par cette étude.
Le but de cette recherche est de comprendre quelle méthode de soins postopératoires est plus bénéfique pour la cicatrisation des plaies faciales et pour réduire la formation de cicatrices. Nous visons à comparer deux approches courantes pour prendre soin de la plaie après la chirurgie. Votre participation aidera les médecins à choisir de meilleurs plans de soins pour les futurs patients.
Que se passera-t-il dans cette étude ?
Si vous acceptez de participer, vous serez assigné au hasard (comme un tirage au sort) à l'un des deux groupes :
Groupe A (Groupe d'exposition précoce) : Environ 6 heures après votre chirurgie, le médecin retirera la gaze stérile recouvrant votre plaie. Après cela, vous devrez garder la zone de la plaie propre et sèche, et vous n'utiliserez pas de pansement en gaze pour la couvrir.
Groupe B (Groupe de couverture continue) : Après la chirurgie, votre plaie continuera d'être recouverte de gaze stérile. Le médecin ou l'infirmière changera le pansement pour vous régulièrement jusqu'à ce que les sutures soient retirées environ 7 jours après la chirurgie, ou jusqu'à ce qu'il soit décidé d'arrêter en fonction de l'évolution de la cicatrisation.
Que devrai-je faire différemment ?
En dehors de la méthode de soins des plaies attribuée décrite ci-dessus, la participation à cette étude implique uniquement les ajouts suivants à vos soins habituels :
Avant la chirurgie : On vous demandera de remplir un questionnaire simple sur votre peau et de subir une mesure cutanée rapide et non invasive.
Pendant les visites de suivi : On vous demandera de remplir des questionnaires et d'autoriser le médecin de l'étude à prendre des photographies de votre zone chirurgicale. Ces photos seront utilisées uniquement pour l'analyse et la tenue des dossiers dans cette étude.
Votre engagement total pour ces activités supplémentaires est minime. La participation est entièrement volontaire, et votre décision n'affectera pas la qualité de vos soins médicaux.
Informations clés :
Votre chirurgien décide de votre opération. Cette étude ne concerne que les soins postopératoires des plaies.
Assignation aléatoire : Vous ne pouvez pas choisir votre groupe ; il est décidé au hasard par un ordinateur.
Confidentialité : Vos informations personnelles et les données de l'étude (y compris les photos) seront strictement confidentielles et utilisées uniquement pour cette recherche.
Avantage potentiel : Vous pourriez ne pas bénéficier directement, mais votre participation contribuera aux connaissances médicales.
Risques potentiels : Les risques sont considérés comme minimes et similaires à ceux des soins standard des plaies. Le médecin de l'étude surveillera de près votre cicatrisation.
Vous recevrez un formulaire de consentement éclairé détaillé avec plus d'informations. Veuillez discuter de toutes vos questions avec l'équipe de recherche avant de décider.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Not Appicable
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge compris entre 18 et 60 ans.
Diagnostic clinique et postopératoire pathologique d'une lésion faciale bénigne (par exemple, nævus mélanocytaire, kyste sébacé, kératose séborrhéique, etc.) et ayant subi un traitement chirurgical standard.
Accepter volontairement de participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
S'engager à respecter toutes les procédures de l'étude et à coopérer pour réaliser tous les suivis et la collecte de données.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
Diagnostic clinique ou postopératoire pathologique d'une tumeur faciale maligne.
Plaies nécessitant une excision en plusieurs temps ou prévues pour une cicatrisation dirigée.
Site chirurgical situé sur ou immédiatement adjacent à une surface muqueuse.
Antécédents connus d'allergie aux pansements de gaze chirurgicale ou aux matériaux associés.
Présence de maladies systémiques altérant significativement la cicatrisation (par exemple, diabète mal contrôlé, troubles d'immunodéficience, infection active, etc.).
Utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la cicatrisation ou la formation de cicatrices (par exemple, utilisation à long terme de glucocorticoides, immunosuppresseurs, etc.).
Femmes enceintes ou allaitantes.
Refus de signer le formulaire de consentement éclairé, ou difficultés anticipées à respecter le suivi de l'étude et la collecte de données.
Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel.
Tout autre facteur jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition précoce
Six heures après l'opération, le pansement stérile en gaze recouvrant la zone chirurgicale sera retiré.
Dès lors, la plaie sera désinfectée une fois par jour à l'aide d'une solution de povidone iodée à 0,5 %.
La plaie doit rester propre et sèche, sans pansement supplémentaire ni application d'autres médicaments topiques, jusqu'à ce que les sutures soient retirées le septième jour postopératoire.
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Six heures après la chirurgie, le pansement stérile en gaze couvrant la zone chirurgicale sera retiré.
À partir de ce moment, la plaie sera désinfectée une fois par jour à l'aide d'une solution de povidone iodée à 0,5 %.
La plaie doit être maintenue propre et sèche, sans pansement supplémentaire ni application d'autres médicaments topiques, jusqu'à ce que les sutures soient retirées le septième jour postopératoire.
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Aucune intervention: Couverture Continue
Le deuxième jour postopératoire, retirez le pansement initial, désinfectez la plaie avec une solution de povidone iodée à 0,5% (sans utiliser d'autres médicaments topiques), puis recouvrez-la d'un pansement stérile en gaze.
Ensuite, répétez le changement de pansement toutes les 48 heures – ce qui signifie que la plaie doit rester continuellement couverte – jusqu'à ce que les sutures soient retirées le septième jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'œdème postopératoire
Délai: Suivi sur 7 jours
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Évalué par un examen clinique direct.
Unité : % de participants présentant un œdème.
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Suivi sur 7 jours
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Incidence de la suppuration de la plaie postopératoire
Délai: Suivi sur 7 jours
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Évalué par un examen clinique direct.
Unité : % des participants présentant une suppuration de la plaie.
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Suivi sur 7 jours
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Incidence de l'érythème péri-cicatriciel postopératoire
Délai: Suivi sur 7 jours
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Évalué par un examen clinique direct.
Unité : % des participants présentant un érythème péri-lésionnel.
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Suivi sur 7 jours
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Incidence de la sensibilité postopératoire de la plaie
Délai: suivi de 7 jours
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Évalué par examen clinique direct.
Unité : % des participants présentant une sensibilité de la plaie.
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suivi de 7 jours
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Incidence d'Hémorragie Postopératoire
Délai: Suivi sur 7 jours
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Évalué par examen clinique direct.
Unité : % des participants présentant une hémorragie postopératoire.
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Suivi sur 7 jours
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Incidence d'ecchymose postopératoire
Délai: Suivi sur 7 jours
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Évalué par examen clinique direct.
Unité : % des participants présentant une ecchymose de la plaie.
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Suivi sur 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur version 2.0 (POSAS 2.0)
Délai: Suivi à 3 mois
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Cette échelle comprend deux sous-échelles distinctes : l'Échelle d'Évaluation de la Cicatrice par l'Observateur (remplie par le clinicien) et l'Échelle d'Évaluation de la Cicatrice par le Patient (remplie par le participant).
L'Échelle de l'Observateur évalue six items (vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface) sur une échelle de 1 (« comme une peau normale ») à 10 (« la pire cicatrice imaginable »), avec un score total allant de 6 (meilleur) à 60 (pire).
L'Échelle du Patient évalue six items (douleur, démangeaison, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité) sur une échelle de 1 (« non, pas du tout ») à 10 (« oui, beaucoup »), avec un score total allant également de 6 (meilleur) à 60 (pire).
Pour les deux sous-échelles, un score plus élevé indique une qualité de cicatrice moins bonne.
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Suivi à 3 mois
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Échelle modifiée d'évaluation des cicatrices de Stony Brook (mSBSES)
Délai: suivi à 3 mois
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Les évaluations ont été réalisées indépendamment par deux cliniciens qui ignoraient la répartition des groupes.
L'échelle comprend quatre items : la largeur de la cicatrice, la hauteur, la couleur et les marques de suture.
Chaque item est noté de 0 à 2 points, où un score de 2 représente la plus grande ressemblance avec la peau normale, et 0 représente l'apparence la moins bonne.
Le score total varie de 0 à 8, un score plus élevé indiquant une apparence cicatricielle plus idéale.
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suivi à 3 mois
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Skindex-16
Délai: suivi de 7 jours
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Au septième jour postopératoire, le questionnaire spécifique à la dermatologie Skindex-16 sur la qualité de vie sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie du patient au cours de la semaine écoulée.
Cette échelle comporte un total de 16 items et fournit une évaluation complète de l'impact des affections dermatologiques sur la vie récente du patient sous trois dimensions : les émotions, le fonctionnement et les symptômes.
Elle est particulièrement adaptée pour évaluer la qualité de vie chez les patients présentant des lésions cutanées légères.
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suivi de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs, tissu adipeux
- Kératose
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Cicatrice
- Kystes
- Naevus
- Lipome
- Kératose séborrhéique
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanUH-2025PFKDressing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .