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シスプラチン投与ができない頭頸部癌患者における放射線療法＋セツキシマブと放射線療法＋化学療法の比較

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

シスプラチン禁忌のステージIII-IVB頭頸部癌患者における放射線療法と併用のセツキシマブ対カルボプラチンおよびパクリタキセルの比較：プラグマティック第III相ランダム化試験

この第III相臨床試験は、シスプラチンを受けられない頭頸部がん患者の治療において、セツキシマブと化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）を強度変調放射線療法と併用した場合を比較します。 セツキシマブはモノクローナル抗体と呼ばれる薬剤の一種です。 これは、特定のがん細胞に存在するEGFRと呼ばれるタンパク質に結合します。 これにより、がん細胞の増殖を抑制する可能性があります。 カルボプラチンはプラチナ含有化合物として知られる薬剤の一種です。 抗がん剤シスプラチンと類似した作用機序を持ちますが、シスプラチンよりも耐容性が高い場合があります。 カルボプラチンは、がん細胞を殺傷、停止、または増殖を遅らせることで作用します。 パクリタキセルは微小管阻害剤と呼ばれる薬剤の一種です。 これはがん細胞の増殖と分裂を阻止し、細胞を死滅させる可能性があります。 強度変調放射線療法は、コンピューター生成画像を用いて腫瘍のサイズと形状を表示する3次元放射線療法の一種です。 さまざまな強度の細い放射線ビームが多方向から腫瘍に向けられます。 このタイプの放射線療法は、腫瘍付近の健康な組織への損傷を軽減します。 シスプラチンを受けられない頭頸部がん患者の治療において、セツキシマブと強度変調放射線療法の併用、または化学療法と強度変調放射線療法の併用のどちらがより効果的であるかは、まだ分かっていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. シスプラチン禁忌の局所進行性頭頸部癌（HNC）患者において、放射線療法（RT）とカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用療法（RT + カルボプラチンおよびパクリタキセル [CP]）が、RTとセツキシマブの併用療法（RT + セツキシマブ [Cetux]）と比較して、無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを評価する。

副次的目的：

I. RT+CPとRT + Cetuxの間で全生存期間（OS）を比較する。 II. p16陰性およびp16陽性サブグループ内で、研究群ごとにPFSとOSを比較する。

III. RT+CPとRT + Cetuxの安全性および毒性を比較する。 IV. RT+CPとRT + Cetuxの治療失敗パターン（局所・遠隔）および競合死因を比較する。

V. RT+CPとRT + Cetuxの間で、食事、摂食、および発話行動の変化を比較する。

試験デザイン：患者は2群のいずれかにランダム化される。

群1：患者は週5日、35回の強度変調放射線療法（IMRT）を受ける。 放射線開始前7日以内に、セツキシマブの初回負荷量を静脈内投与し、その後は各サイクルの1日目に放射線と併用する。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、サイクルは7日ごとに7サイクル繰り返す。 患者は研究中にコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを受け、研究を通じて血液サンプルを採取する。 スクリーニング中にPETスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受ける場合がある。

群2：患者は週5日、35回のIMRTを受ける。 放射線の1日目から、各サイクルの1日目にカルボプラチンとパクリタキセルを静脈内投与し、放射線と併用する。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、サイクルは7日ごとに7サイクル繰り返す。 患者は研究中にCTスキャン、PETスキャンを受け、研究を通じて血液サンプルを採取する。 スクリーニング中にPETスキャンまたはMRIを受ける場合がある。

研究治療終了後、患者は30日目、その後4、6、12、18、24、30、36か月にフォローアップされ、その後は毎年フォローアップされる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

454

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Zachary S. Zumsteg
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • 募集
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Ryan J. Burri
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
        • 主任研究者：
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Rebecca A. Redman
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerri McGovern
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • 主任研究者：
          • Ahmed G. Elsayed
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ahmed G. Elsayed
        • コンタクト：
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 募集
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-405-6866
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Musaddiq J. Awan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Huang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：715-422-7718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 患者は、病理学的に確認された、未治療の、未切除の喉頭、下咽頭、口蓋扁桃・中咽頭、または口腔の扁平上皮癌を有していること
  • 口蓋扁桃・中咽頭癌患者全員については、登録前にp16状態の局所評価が必要です
  • 非口蓋扁桃・中咽頭癌患者については、登録前にp16状態の局所評価が推奨されます

  • 局所進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を以下のように定義します：

    • 非口蓋扁桃・中咽頭癌およびp16陰性口蓋扁桃・中咽頭癌：American Joint Commission on Cancer（AJCC）第8版ステージIII-IVB

      • 喉頭、下咽頭、口腔、およびp16陰性口蓋扁桃・中咽頭原発：

        • AJCC 第8版 TNM：T3-4b N0 M0 AJCC 第8版 ステージ：III-IVB
        • AJCC 第8版 TNM：T1-4b N1-3 M0 AJCC 第8版 ステージ：III-IVB

    • p16陽性口蓋扁桃・中咽頭癌：AJCC 第8版ステージIIIおよび、喫煙歴（パック年）に基づく選択されたステージI-II

      • 適格なp16陽性口蓋扁桃・中咽頭原発

        • AJCC 第8版 TNM：T1-2 N1 M0 AJCC 第8版 ステージ：I パック年：> 10
        • AJCC 第8版 TNM：T1-2 N2 M0 AJCC 第8版 ステージ：II パック年：任意
        • AJCC 第8版 TNM：T3 N0-1 M0 AJCC 第8版 ステージ：II パック年：> 10
        • AJCC 第8版 TNM：T3 N2 M0 AJCC 第8版 ステージ：II パック年：任意
        • AJCC 第8版 TNM：T1-3 N3 M0 AJCC 第8版 ステージ：III パック年：任意

        • AJCC 第8版 TNM：T4 N0-3 M0 AJCC 第8版 ステージ：III パック年：任意

          • 注：パック年数 = [喫煙頻度（1日あたりのタバコ本数）× 喫煙期間（年）] ÷ 20
          • 注：葉巻やパイプタバコの消費は、生涯パック年数の計算には含まれません。マリファナの消費も同様にこの計算では考慮されません。また、口腔と口蓋扁桃・中咽頭の近接性を考えると、より懸念される可能性はありますが、噛みタバコ製品の役割については明確な科学的証拠はありません。いずれにせよ、研究者は非タバコ製品の使用をパック年数計算に含めてはなりません。

  • 登録前に以下が必要です：

    • 頭頸部の画像検査：頸部CTまたはMRI（禁忌でない限り造影剤使用）、または診断品質の頸部CTを含むPET/CT（禁忌でない限り造影剤使用）
    • 胸部画像検査：胸部CT（禁忌でない限り造影剤使用）またはPET/CT
  • 年齢 ≥ 18歳
  • 登録前に www.nrgoncology.org のオンラインツールを完了し、Oncology Patient Enrollment Network（OPEN）の登録フォームに（修正版）Charleston Comorbidity Index（CCI）、Head and Neck Cancer Intergroup（HNCIG）オメガ、およびG-8スコアを記録すること

  • 患者は、以下の箇条書きで定義されるシスプラチンに対する禁忌を有していること：

    • シスプラチンに対する絶対的または相対的禁忌を、登録前の以下のいずれか一つ以上で定義します：

      • Cockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CrCl）＜ 60 mL/分
      • 既存の末梢（感覚または運動）神経障害 グレード ≥ 2（Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] バージョン [v] 5.0による）

      • 聴力損失の既往歴を、以下のいずれかで定義します：

        • 既存の補聴器の必要性、または
        • 臨床的に適応される前治療聴力検査で、2つの連続する周波数で ≥ 25デシベルの変化
    • 年齢 ≥ 70歳で、登録前のHead and Neck Cancer Intergroup（HNCIG）オメガスコア ＜ 0.80、または

    • 年齢 ＜ 70歳で、登録前に以下のすべての条件を満たすこと（計算手順については付録IIを参照）：

      • HNCIGオメガスコア ＜ 0.80
      • （修正版）Charlson Comorbidity Index（CCI） ≥ 1
      • G-8スコア ≤ 14
  • 妊娠中でなく、授乳中でないこと
  • 参加者は、現行の米国食品医薬品局（FDA）承認のパッケージインサート、治療担当医の裁量、および施設のガイドラインに従って、放射線療法および薬物療法レジメンを安全に受けられること
  • 本研究対象のがんに対する事前の全身療法なし；注：異なるがんに対する事前の全身療法は許容されます
  • 放射線療法フィールドの重複を生じさせるような、本研究対象のがんの領域に対する事前の放射線療法なし
  • 本研究対象のがんに対する事前の手術なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (IMRT、セツキシマブ)
患者は週5日、35回の治療で強度変調放射線治療（IMRT）を受けます。 放射線治療開始の7日前以内に、患者はセツキシマブの初回投与量を静脈内投与で受け、その後は各サイクルの1日目に放射線治療と併行して投与します。 疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、サイクルは7日ごとに7サイクル繰り返されます。 患者は研究期間中、CTスキャン、PETスキャン、および血液サンプル採取を受けます。 患者はスクリーニング中にPETスキャンまたはMRIを受けることがあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
アクティブコンパレータ：Arm 2 (IMRT、カルボプラチン、パクリタキセル)
患者は、週5日、35回の治療で強度変調放射線治療（IMRT）を受けます。 放射線治療の開始日（第1日目）から、患者は各サイクルの第1日目にカルボプラチンの静脈内投与とパクリタキセルを併用投与します。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、7日ごとに7サイクル繰り返されます。 患者は、研究期間中を通じてCTスキャン、PETスキャン、および血液サンプルの採取を受けます。 患者は、スクリーニング中にPETスキャンまたはMRI検査を受ける場合があります。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から局所領域再発、遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡まで、最大8年間
各治療群のPFS率は、Kaplan-Meier法を用いて、全体サンプル内および各p16サグループ内で推定されます。 中央値PFSおよび2年PFS率の推定値は、90%信頼区間とともに算出されます。 各治療群間のPFS分布の比較は、片側層別化ログランク検定（ランダム化層別化因子で層別化）を用いて実施されます。 治療効果の追加分析として、Cox比例ハザードモデルを用いた多変量解析が実施され、層別化因子および関連する患者・腫瘍特性が（モデルのベイズ情報量基準[BIC]により測定されるように）含まれます。 ハザード比とそれぞれの90%信頼区間が提供されます。
無作為化から局所領域再発、遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡まで、最大8年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大8年間
治療群ごとに標準的なカプラン・マイヤー法を用いて要約され、中央値および2年全生存期間の推定値が90%信頼区間とともに得られます。全生存期間は、無作為化層で層別化した片側層別化ログランク検定を用いて比較されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大8年間
p16状態別OS
時間枠：ランダム化からあらゆる原因による死亡まで、最大8年間
p16サブグループ内の評価は、潜在的に臨床的に関連性のあるサブグループ内での治療群の比較を目的としています。

p16陰性およびp16陽性サブグループ内では、標準的なカプラン・マイヤー法を使用して、研究群ごとにOSを要約します。

中央値OSおよび2年OS率は、90％信頼区間とともに報告されます。

比較は、片側層別化ログランク検定を使用して行われます。

多変量コックス回帰モデルも検討され、関連する共変量はモデルのBICに基づいて選択されます。
ランダム化からあらゆる原因による死亡まで、最大8年間
p16状態別PFS
時間枠：ランダム化から局所領域再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの期間、最大8年間
PFS評価はp16サブグループ内で、潜在的に臨床的に意義のあるサブグループ内の治療群を比較するために行われます。 <p16陰性およびp16陽性のサブグループ内では、標準的なカプラン・マイヤー法を用いて、研究群別にPFSを要約します。 中央値PFSと2年PFS率は、90%信頼区間とともに報告されます。 比較は、片側層別化ログランク検定を用いて行われます。 多変量Cox回帰モデルも検討され、関連する共変量はモデルのBICに基づいて選択されます。 多重性に対する調整は行われません。
ランダム化から局所領域再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの期間、最大8年間
有害事象の発生率
時間枠：放射線治療（RT）終了後最大24ヶ月
有害事象のグレードは、有害事象共通用語基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events）バージョン5.0を用いて評価されます。 全体（最高グレード）の有害事象は、治療群ごとに頻度および相対頻度を用いて要約されます。
放射線治療（RT）終了後最大24ヶ月
患者報告有害事象の発生率
時間枠：RT終了後最長12ヶ月
患者の回答は、治療群と時点ごとに頻度と相対頻度を用いて要約されます。
RT終了後最長12ヶ月
局所領域再発までの時間
時間枠：ランダム化から、局所または領域の疾患進行または再発の最初の証拠、あるいは研究対象のがんによる死亡まで、最長8年間
治療群間で失敗パターンと競合する死亡原因を比較します。 失敗の回数と種類は、治療群ごとに頻度と相対頻度を用いて要約されます。 失敗までの時間は、治療群ごとに累積発生率法を用いて要約され、2年間の失敗率の推定値が90％信頼区間とともに得られます。 治療群間の比較は、層別化グレイ検定を用いて行われます。
ランダム化から、局所または領域の疾患進行または再発の最初の証拠、あるいは研究対象のがんによる死亡まで、最長8年間
遠隔転移までの時間
時間枠：無作為化から遠隔転移の最初の証拠が確認されるまで、最長8年間
治療群間で失敗パターンと競合する死因を比較する。 失敗の数と種類は、治療群ごとに頻度と相対頻度を用いて要約される。 失敗までの時間は、治療群ごとに累積発生法を用いて要約され、2年失敗率の推定値は90％信頼区間とともに得られる。 治療群間の比較は、層別化グレイ検定を用いて行われる。
無作為化から遠隔転移の最初の証拠が確認されるまで、最長8年間
競合死までの時間
時間枠：ランダム化から他の原因または原因不明による死亡まで、最長8年間
治療群間での失敗パターンと競合する死因を比較します。 失敗の数とタイプは、頻度と相対頻度を使用して治療群ごとに要約されます。 失敗までの時間は、累積発生法を使用して治療群ごとに要約され、2年失敗率の推定値は90%信頼区間で得られます。 治療群間の比較は、層別化されたグレイ検定を使用して行われます。
ランダム化から他の原因または原因不明による死亡まで、最長8年間
縦断的食事・発話プロファイル
時間枠：ベースライン時、治療終了時、RT終了から4、6、12カ月時
頭頸部がん用パフォーマンスステータススケールにより評価。 各サブスケールの平均スコア変化（放射線治療終了時点との相対値）について、治療群間の比較を放射線治療後12ヶ月時点で実施し、両側有意水準0.05の独立2標本t検定を用いる。 正規性の仮定が満たされない場合はウィルコクソン検定を用いる。 その他の時点における時間的傾向および治療群間の差異は、以下の共変量を含む混合モデルを用いて評価する：時間、治療群、およびそれらの交互作用。
ベースライン時、治療終了時、RT終了から4、6、12カ月時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による主要アウトカム治療効果
時間枠：最大8年間
治療効果の推定値および対応する95％信頼区間が提供されます。
最大8年間
人種別の主要治療アウトカム
時間枠：最大8年
治療効果の推定値と対応する95％信頼区間を提供します。
最大8年
民族別による主要治療結果
時間枠：最大8年間
治療効果の推定値および対応する95%信頼区間が提供されます。
最大8年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Loren K Mell、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月31日

一次修了 (推定)

2035年11月30日

研究の完了 (推定)

2040年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-HN016 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2026-00811 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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