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Comparaison de la radiothérapie plus cétuximab à la radiothérapie plus chimiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine

14 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Radiothérapie avec cétuximab concomitant vs. carboplatine et paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III-IVB avec une contre-indication au cisplatine : un essai randomisé pragmatique de phase III

Cet essai de phase III compare le cétuximab à une chimiothérapie, carboplatine et paclitaxel, associée à une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine. Le cétuximab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il se lie à une protéine appelée EGFR, qui se trouve sur certains types de cellules cancéreuses. Cela peut aider à empêcher les cellules cancéreuses de se développer. Le carboplatine appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine. Il agit d'une manière similaire au médicament anticancéreux cisplatine, mais peut être mieux toléré que le cisplatine. Le carboplatine agit en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés agents antimicrotubulaires. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de se diviser et peut les tuer. La radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité est un type de radiothérapie tridimensionnelle qui utilise des images générées par ordinateur pour montrer la taille et la forme de la tumeur. Des faisceaux minces de rayonnement de différentes intensités sont dirigés vers la tumeur sous de nombreux angles. Ce type de radiothérapie réduit les dommages causés aux tissus sains près de la tumeur. On ne sait pas encore si le cétuximab ou la chimiothérapie, associée à une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité, fonctionne le mieux pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer si la radiothérapie (RT) associée au carboplatine et au paclitaxel en concurrence (RT + carboplatine et paclitaxel [CP]) améliore la survie sans progression (PFS) par rapport à la RT associée au cétuximab en concurrence (RT + cétuximab [Cetux]) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) localement avancé et présentant une contre-indication au cisplatine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (OS) entre RT+CP et RT + Cetux.

II. Comparer la PFS et l'OS par bras d'étude au sein des sous-groupes p16-négatif et p16-positif.

III. Comparer la sécurité et la toxicité de RT+CP par rapport à RT + Cetux.

IV. Comparer les schémas d'échec (locorégional et distant) et les causes concurrentes de décès de RT+CP par rapport à RT + Cetux.

V. Comparer les changements dans les comportements alimentaires, de nutrition et de parole entre RT+CP et RT + Cetux.

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras.

BRAS 1 : Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 35 séances. Dans les 7 jours précédant la radiothérapie, les patients reçoivent une dose de charge de cétuximab par voie intraveineuse (IV), puis en concurrence avec la radiothérapie le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 7 jours pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (CT), une tomographie par émission de positons (PET) pendant l'étude et des prélèvements sanguins tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une PET ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage.

BRAS 2 : Les patients subissent une IMRT 5 jours par semaine pendant 35 séances. À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients reçoivent en concurrence du carboplatine IV et du paclitaxel le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 7 jours pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une CT, une PET pendant l'étude et des prélèvements sanguins tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une PET ou une IRM lors du dépistage.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis à 4, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Recrutement
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Ryan J. Burri
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
        • Chercheur principal:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Chercheur principal:
          • Rebecca A. Redman
        • Contact:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contact:
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Recrutement
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 715-422-7718

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent présenter un carcinome épidermoïde confirmé par anatomo-pathologie, non traité antérieurement et non réséqué, du larynx, de l'hypopharynx, de l'oropharynx ou de la cavité buccale
  • Une évaluation locale du statut p16 est requise pour tous les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx avant l'enregistrement
  • Une évaluation locale du statut p16 est recommandée pour les patients atteints d'un cancer non oropharyngé avant l'enregistrement

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé défini comme :

    • Cancer non oropharyngé et cancer de l'oropharynx p16-négatif : stade III-IVB selon la 8ᵉ édition de l'American Joint Commission on Cancer (AJCC)

      • Primitives laryngées, hypopharyngées, de la cavité buccale et oropharyngées p16-négatives :

        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T3-4b N0 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : III-IVB
        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T1-4b N1-3 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : III-IVB

    • Cancer de l'oropharynx p16-positif : stade III selon la 8ᵉ édition de l'AJCC et stades I-II sélectionnés en fonction du statut tabagique en paquets-années

      • Primitives oropharyngées p16-positives éligibles

        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T1-2 N1 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : I Paquets-années : > 10
        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T1-2 N2 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : II Paquets-années : quelconque
        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T3 N0-1 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : II Paquets-années : > 10
        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T3 N2 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : II Paquets-années : quelconque
        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T1-3 N3 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : III Paquets-années : quelconque

        • TNM AJCC 8ᵉ édition : T4 N0-3 M0 Stade AJCC 8ᵉ édition : III Paquets-années : quelconque

          • Note : Nombre de paquets-années = [Fréquence de consommation (nombre de cigarettes par jour) × durée du tabagisme (années)] ÷ 20
          • Note : La consommation de cigares et de tabac à pipe n'est pas incluse dans le calcul des paquets-années cumulés. La consommation de marijuana n'est pas non plus prise en compte dans ce calcul. Il n'existe pas non plus de preuve scientifique claire concernant le rôle des produits à mâcher contenant du tabac dans le cancer de l'oropharynx, bien que cela soit peut-être plus préoccupant étant donné la proximité de la cavité buccale et de l'oropharynx. En tout état de cause, les investigateurs ne doivent pas compter l'utilisation de produits du tabac non-cigarettes dans le calcul des paquets-années.

  • Les éléments suivants sont requis avant l'enregistrement :

    • Imagerie de la tête et du cou par scanner cervical ou IRM (avec contraste, sauf contre-indication) ou TEP/TDM incluant un scanner cervical de qualité diagnostique (avec contraste, sauf contre-indication)
    • Imagerie thoracique : scanner thoracique (avec contraste, sauf contre-indication) ou TEP/TDM
  • Âge ≥ 18 ans
  • Compléter l'outil en ligne sur www.nrgoncology.org avant l'enregistrement et consigner les scores de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) (modifié), du score oméga du Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) et du score G-8 sur le formulaire d'enregistrement dans l'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Les patients doivent présenter une contre-indication au cisplatine telle que définie dans les points suivants :

    • Contre-indication absolue ou relative au cisplatine, définie par UNE OU PLUSIEURS des conditions suivantes avant l'enregistrement :

      • Clairance de la créatinine (CrCl) < 60 mL/min selon la formule de Cockroft-Gault
      • Neuropathie périphérique (sensitive ou motrice) préexistante de grade ≥ 2 (selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0)

      • Antécédents de perte auditive, définis comme suit :

        • Nécessité actuelle d'un appareil auditif OU
        • Décalage ≥ 25 décibels sur 2 fréquences contiguës lors d'un test auditif pré-thérapeutique si cliniquement indiqué OU
    • Âge ≥ 70 ans avec un score oméga du Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) < 0,80 avant l'enregistrement OU

    • Âge < 70 ans avec TOUTES les conditions suivantes avant l'enregistrement (voir l'annexe II pour les instructions de calcul) :

      • Score oméga du HNCIG < 0,80
      • Indice de comorbidité de Charlson (CCI) (modifié) ≥ 1
      • Score G-8 ≤ 14
  • Non enceinte et n'allaitant pas
  • Les participants doivent pouvoir recevoir en toute sécurité les régimes de radiothérapie et de médicaments conformément aux notices d'information approuvées par la Food and Drug Administration (FDA), à la discrétion de l'investigateur traitant et aux directives institutionnelles
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer de l'étude ; noter qu'un traitement systémique antérieur pour un cancer différent est autorisé
  • Aucune radiothérapie antérieure dans la région du cancer de l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (RCMI, cetuximab)
Les patients subissent une radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 35 séances. Dans les 7 jours précédant la radiothérapie, les patients reçoivent une dose de charge de cétuximab par voie intraveineuse, puis simultanément avec la radiothérapie le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 7 semaines pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (CT), une tomographie par émission de positons (PET) pendant l'étude et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une tomographie par émission de positons (PET) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • CDP-1 biosimilaire de cétuximab
  • Biosimilaire de cétuximab CMAB009
  • Biosimilaire de cétuximab KL 140
  • Anticorps monoclonal anti-EGFR chimère
  • MoAb chimérique C225
  • Anticorps Monoclonal Chimère C225
  • C-225
Comparateur actif: Bras 2 (IMRT, carboplatine, paclitaxel)
Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 35 séances. À partir du jour 1 de la radiothérapie, les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse et du paclitaxel le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 7 semaines pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP au cours de l'étude et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une TEP ou une IRM pendant la phase de sélection.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'échec locorégional, l'échec à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
Les taux de PFS pour chaque bras de traitement seront estimés dans l'échantillon global et au sein de chaque sous-groupe p16 en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les estimations de la médiane de la PFS et des taux de PFS à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %. La comparaison des distributions de PFS entre chaque bras de traitement sera réalisée à l'aide d'un test log-rank stratifié unilatéral (stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation). En tant qu'analyse supplémentaire de l'effet du traitement, une analyse multivariée sera réalisée en utilisant un modèle de risques proportionnels de Cox, où les facteurs de stratification, et les caractéristiques pertinentes du patient et de la tumeur sont inclus (tels que mesurés par le critère d'information bayésien [BIC] du modèle). Les rapports de risque et leurs intervalles de confiance respectifs à 90 % seront fournis.
De la randomisation jusqu'à l'échec locorégional, l'échec à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
Seront résumés par bras de traitement en utilisant les méthodes standard de Kaplan-Meier, où les estimations de la médiane et de la survie globale à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %. La survie globale sera comparée en utilisant un test log-rank stratifié unilatéral, stratifié selon les strates de randomisation.
De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
OS par statut p16
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
Les évaluations au sein des sous-groupes p16 visent à comparer les bras de traitement dans des sous-groupes potentiellement pertinents sur le plan clinique. Dans les sous-groupes p16-négatif et p16-positif, la survie globale (OS) sera résumée par bras d'étude à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier. La médiane de l'OS et les taux d'OS à 2 ans seront rapportés avec des intervalles de confiance à 90 %. Les comparaisons seront effectuées à l'aide de tests log-rank stratifiés unilatéraux. Des modèles de régression de Cox multivariés seront également envisagés, où les covariables pertinentes sont sélectionnées en fonction du BIC du modèle.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
PFS selon le statut p16
Délai: De la randomisation jusqu'à l'échec locorégional, l'échec à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
Les évaluations de la SSP dans les sous-groupes p16 visent à comparer les bras de traitement au sein de sous-groupes potentiellement pertinents sur le plan clinique. Dans les sous-groupes p16-négatif et p16-positif, la SSP sera résumée par bras d'étude en utilisant les méthodes standard de Kaplan-Meier. La médiane de la SSP et les taux de SSP à 2 ans seront rapportés avec des intervalles de confiance à 90 %. Les comparaisons seront effectuées à l'aide de tests du log-rank stratifiés unilatéraux. Des modèles de régression de Cox multivariés seront également envisagés, où les covariables pertinentes sont sélectionnées en fonction du BIC du modèle. Aucun ajustement ne sera effectué pour la multiplicité.
De la randomisation jusqu'à l'échec locorégional, l'échec à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie (RT)
Les grades des événements indésirables seront évalués selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0. Les événements indésirables globaux (grade le plus élevé) seront résumés par bras de traitement en utilisant des fréquences et des fréquences relatives.
Jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie (RT)
Incidence des événements indésirables rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin de la RT
Les réponses des patients seront résumées par bras de traitement et point temporel en utilisant des fréquences et des fréquences relatives.
Jusqu'à 12 mois après la fin de la RT
Temps jusqu'à l'échec locorégional
Délai: De la randomisation jusqu'à la première preuve de progression ou de récidive de la maladie locale ou régionale, ou décès dû au cancer de l'étude, jusqu'à 8 ans
Les modèles d'échec et les causes concurrentes de décès seront comparés entre les bras de traitement. Le nombre et le type d'échecs seront résumés par bras de traitement à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Le délai jusqu'à l'échec sera résumé par bras de traitement en utilisant la méthode de l'incidence cumulative, où les estimations des taux d'échec à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %. Les comparaisons entre les bras de traitement seront effectuées à l'aide du test stratifié de Gray.
De la randomisation jusqu'à la première preuve de progression ou de récidive de la maladie locale ou régionale, ou décès dû au cancer de l'étude, jusqu'à 8 ans
Temps jusqu'à l'échec distant
Délai: De la randomisation jusqu'à la première preuve de métastase à distance, jusqu'à 8 ans
Comparera les schémas d'échec et les causes concurrentes de décès entre les bras de traitement. Le nombre et le type d'échecs seront résumés par bras de traitement à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Le délai jusqu'à l'échec sera résumé par bras de traitement en utilisant la méthode d'incidence cumulative, où les estimations des taux d'échec à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %. Les comparaisons entre les bras de traitement seront effectuées à l'aide du test de Gray stratifié.
De la randomisation jusqu'à la première preuve de métastase à distance, jusqu'à 8 ans
Temps jusqu'à la mortalité concurrente
Délai: De la randomisation jusqu'au décès dû à d'autres causes ou à des causes inconnues, jusqu'à 8 ans
Les schémas d'échec et les causes concurrentes de décès seront comparés entre les bras de traitement. Le nombre et le type d'échecs seront résumés par bras de traitement à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Le délai jusqu'à l'échec sera résumé par bras de traitement en utilisant la méthode d'incidence cumulative, où les estimations des taux d'échec à 2 ans seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %. Les comparaisons entre les bras de traitement seront effectuées en utilisant le test de Gray stratifié.
De la randomisation jusqu'au décès dû à d'autres causes ou à des causes inconnues, jusqu'à 8 ans
Profils longitudinaux d'alimentation/d'élocution
Délai: Au départ, à la fin du traitement, 4, 6 et 12 mois après la fin de la RT
Évalué via l'échelle de performance pour le cancer de la tête et du cou. La variation moyenne du score (par rapport à la fin du traitement par radiothérapie) pour chacune de ces sous-échelles entre les bras sera comparée à 12 mois après la radiothérapie en utilisant un test t indépendant à deux échantillons avec un niveau de signification bilatéral de 0,05. Un test de Wilcoxon sera utilisé si l'hypothèse de normalité n'est pas vérifiée. Les tendances temporelles et les différences entre les bras à d'autres moments seront évaluées à l'aide de modèles mixtes avec les covariables suivantes : temps, bras de traitement et leur interaction.
Au départ, à la fin du traitement, 4, 6 et 12 mois après la fin de la RT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet principal du traitement par sexe
Délai: Jusqu'à 8 ans
Les estimations de l'effet du traitement et les intervalles de confiance à 95% correspondants seront fournis.
Jusqu'à 8 ans
Résultat principal du traitement par race
Délai: Jusqu'à 8 ans
Les estimations de l'effet du traitement et les intervalles de confiance à 95% correspondants seront fournis.
Jusqu'à 8 ans
Résultat principal du traitement par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 8 ans
Les estimations de l'effet du traitement et les intervalles de confiance à 95% correspondants seront fournis.
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loren K Mell, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-HN016 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2026-00811 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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