Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bestraling plus cetuximab met bestraling plus chemotherapie bij mensen met hoofd-halskanker die geen cisplatine kunnen krijgen

14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Radiotherapie met gelijktijdige cetuximab versus carboplatine en paclitaxel bij patiënten met stadium III-IVB hoofd-halskanker met een contra-indicatie voor cisplatine: een pragmatische fase III gerandomiseerde studie

Deze fase III-studie vergelijkt cetuximab met chemotherapie, carboplatine en paclitaxel, in combinatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die geen cisplatine kunnen krijgen. Cetuximab behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Het bindt zich aan een eiwit genaamd EGFR, dat wordt aangetroffen op sommige soorten kankercellen. Dit kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien. Carboplatine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die bekend staat als platina-bevattende verbindingen. Het werkt op een vergelijkbare manier als het antikankermedicijn cisplatine, maar kan beter worden verdragen dan cisplatine. Carboplatine werkt door kankercellen te doden, te stoppen of de groei ervan te vertragen. Paclitaxel behoort tot een klasse van geneesmiddelen die antimicrotubuli-agentia worden genoemd. Het stopt de groei en deling van kankercellen en kan ze doden. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is een type 3-dimensionale radiotherapie dat gebruikmaakt van door de computer gegenereerde beelden om de grootte en vorm van de tumor te tonen. Dunne stralen straling met verschillende intensiteiten worden vanuit vele hoeken op de tumor gericht. Dit type radiotherapie vermindert de schade aan gezond weefsel nabij de tumor. Het is nog niet bekend of cetuximab of chemotherapie, in combinatie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, het beste werkt voor de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die geen cisplatine kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Bepalen of radiotherapie (RT) met gelijktijdige carboplatine en paclitaxel (RT + carboplatine en paclitaxel [CP]) de progressievrije overleving (PFS) verbetert vergeleken met RT met gelijktijdige cetuximab (RT + cetuximab [Cetux]) bij patiënten met lokaal-regionaal gevorderd hoofd-halskanker (HNC) die een contra-indicatie hebben voor cisplatin.

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Vergelijken van de algehele overleving (OS) tussen RT+CP versus (vs.) RT + Cetux.

II. Vergelijken van PFS en OS per studiearm binnen p16-negatieve en p16-positieve subgroepen.

III. Vergelijken van veiligheid en toxiciteit van RT+CP vs. RT + Cetux.

IV. Vergelijken van patronen van falen (lokaal-regionaal en op afstand) en concurrerende doodsoorzaken van RT+CP vs. RT + Cetux.

V. Vergelijken van veranderingen in dieet-, eet- en spraakgedrag tussen RT+CP vs. RT + Cetux.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1: Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende 35 behandelingen. Binnen 7 dagen vóór de radiotherapie starten patiënten met een laaddosis cetuximab intraveneus (IV) en vervolgens gelijktijdig met radiotherapie op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 7 dagen gedurende 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan computertomografie (CT)-scan, positronemissietomografie (PET)-scan tijdens de studie en bloedmonsterverzameling gedurende de studie. Patiënten kunnen tijdens screening een PET-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan.

ARM 2: Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 35 behandelingen. Startend op dag 1 van radiotherapie ontvangen patiënten gelijktijdig carboplatine IV en paclitaxel op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 7 dagen gedurende 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT-scan, PET-scan tijdens de studie en bloedmonsterverzameling gedurende de studie. Patiënten kunnen tijdens screening een PET-scan of MRI ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 30 dagen en vervolgens na 4, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Werving
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan J. Burri
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca A. Redman
        • Contact:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contact:
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten pathologisch bevestigd, voorheen onbehandeld, niet-geopereerd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, hypofarynx, orofarynx of mondholte hebben
  • Lokale evaluatie van p16-status is vereist voor alle orofarynxpatiënten vóór registratie
  • Lokale evaluatie van p16-status wordt aanbevolen voor niet-orofarynxpatiënten vóór registratie

  • Lokaal-regionaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) gedefinieerd als:

    • Niet-orofarynx en p16-negatieve orofarynxkanker: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8e editie stadium III-IVB

      • Strottenhoofd-, Hypofarynx-, Mondholte- en p16-negatieve Orofarynx-primair:

        • AJCC 8e Editie TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8e Editie Stadium: III-IVB
        • AJCC 8e Editie TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8e Editie Stadium: III-IVB

    • p16-positieve orofarynxkanker: AJCC 8e editie stadium III en geselecteerde stadium I-II op basis van rookstatus in pakjaren

      • In aanmerking komende p16-positieve Orofarynx-primair

        • AJCC 8e Editie TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8e Editie Stadium: I Pakjaren: > 10
        • AJCC 8e Editie TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8e Editie Stadium: II Pakjaren: elk
        • AJCC 8e Editie TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8e Editie Stadium: II Pakjaren: > 10
        • AJCC 8e Editie TNM: T3 N2 M0 AJCC 8e Editie Stadium: II Pakjaren: elk
        • AJCC 8e Editie TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8e Editie Stadium: III Pakjaren: elk

        • AJCC 8e Editie TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8e Editie Stadium: III Pakjaren: elk

          • Opmerking: Aantal pakjaren = [Frequentie van roken (aantal sigaretten per dag) × duur van sigaretten roken (jaren)] / 20
          • Opmerking: Sigaren- en pijptabaksconsumptie is niet opgenomen in de berekening van de levenslange pakjaren. Marihuanaconsumptie wordt evenmin meegenomen in deze berekening. Er is ook geen duidelijk wetenschappelijk bewijs over de rol van kauwtabak bevattende producten bij orofarynxcarcinoom, hoewel dit mogelijk zorgwekkender is gezien de nabijheid van de mondholte en orofarynx. In elk geval dienen onderzoekers het gebruik van niet-sigaretten tabaksproducten niet mee te tellen in de pakjaren-berekening

  • Het volgende is vereist vóór registratie:

    • Beeldvorming van hoofd en hals met een hals-CT of MRI (met contrast, tenzij gecontra-indiceerd) of PET/CT die diagnostische kwaliteit CT van de hals omvat (met contrast, tenzij gecontra-indiceerd)
    • Borstbeeldvorming: Borst-CT (met contrast, tenzij gecontra-indiceerd) of PET/CT
  • Leeftijd ≥ 18
  • Voltooi de online tool op www.nrgoncology.org vóór registratie en noteer de (gewijzigde) Charleston Comorbiditeitsindex (CCI), Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega, en G-8-scores op het registratieformulier in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Patiënten moeten een contra-indicatie voor cisplatin hebben zoals gedefinieerd in de volgende punten:

    • Absolute of relatieve contra-indicatie voor cisplatin, gedefinieerd als ÉÉN OF MEER van de volgende vóór registratie:

      • Creatinineklaring (CrCl) < 60 mL/min volgens de Cockroft-Gault-formule
      • Bestaande perifere (sensorische of motorische) neuropathie graad ≥ 2 (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 5.0)

      • Geschiedenis van gehoorverlies, gedefinieerd als:

        • Bestaande behoefte aan een gehoorapparaat OF
        • ≥ 25 decibel verschuiving over 2 aaneengesloten frequenties op een voorbehandelingsgehoortest indien klinisch geïndiceerd OF
    • leeftijd ≥ 70 met Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega-score < 0,80 vóór registratie OF

    • Leeftijd < 70 met ALLE volgende voorwaarden vóór registratie (zie Bijlage II voor berekeningsinstructies):

      • HNCIG omega-score < 0,80
      • (Gewijzigde) Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) ≥ 1
      • G-8-score ≤ 14
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend
  • Deelnemers moeten de bestraling en medicatieregimes veilig kunnen ontvangen volgens de huidige Food and Drug Administration (FDA)-goedgekeurde bijsluiter(s), het oordeel van de behandelend onderzoeker en institutionele richtlijnen
  • Geen eerdere systemische therapie voor de onderzoekskanker; let op: eerdere systemische therapie voor een andere kanker is toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie voor de regio van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden
  • Geen eerdere operatie voor de onderzoekskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (IMRT, cetuximab)
Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 35 behandelingen. Binnen 7 dagen vóór de bestraling starten patiënten met een oplaaddosis cetuximab IV en vervolgens gelijktijdig met bestraling op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 7 dagen herhaald gedurende 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT-scan, PET-scan tijdens de studie en bloedmonsterafname gedurende de hele studie. Patiënten kunnen tijdens de screening een PET-scan of MRI ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
  • C-225
  • C 225
Actieve vergelijker: Arm 2 (IMRT, carboplatin, paclitaxel)
Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 35 behandelingen. Vanaf dag 1 van de bestraling krijgen patiënten gelijktijdig carboplatine IV en paclitaxel op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 7 dagen herhaald voor 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT-scan, PET-scan tijdens de studie en bloedmonsterverzameling gedurende de hele studie. Patiënten kunnen tijdens de screening een PET-scan of MRI ondergaan.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot locoregionale uitval, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
De PFS-percentages voor elke behandelingsgroep zullen worden geschat in de totale steekproef en binnen elke p16-subgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Schattingen van de mediane PFS en de PFS-percentages na 2 jaar zullen worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen. De vergelijking van de PFS-verdelingen tussen elke behandelingsgroep zal worden uitgevoerd met behulp van een eenzijdige gestratificeerde log-rank test (gestratificeerd volgens de randomisatiestratificatiefactoren). Als aanvullende analyse van het behandelingseffect zal een multivariabele analyse worden uitgevoerd met behulp van een Cox proportionele hazardmodel, waarbij de stratificatiefactoren en relevante patiënt- en tumor karakteristieken worden opgenomen (zoals gemeten door het Bayesian Information Criterion [BIC] van het model). Hazard ratio's en hun respectievelijke 90% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt.
Van randomisatie tot locoregionale uitval, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
Wordt samengevat per behandelingsarm met standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediaan en 2-jaars OS worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Het OS wordt vergeleken met een eenzijdige gestratificeerde log-rank test, gestratificeerd volgens de randomisatiestrata.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
OS op basis van p16-status
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
Beoordelingen binnen p16-subgroepen zijn bedoeld om behandelingsarmen te vergelijken binnen potentieel klinisch relevante subgroepen. Binnen p16-negatieve en p16-positieve subgroepen wordt de OS samengevat per studiearm met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden. De mediane OS en 2-jaars OS-percentages worden gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen worden gemaakt met eenzijdige gestratificeerde log-rank-tests. Multivariate Cox-regressiemodellen worden ook overwogen, waarbij relevante covariaten worden geselecteerd op basis van de BIC van het model.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
PFS volgens p16-status
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokoregionaal falen, distant falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
PFS-beoordelingen binnen p16-subgroepen zijn bedoeld om behandelingsarmen te vergelijken binnen potentieel klinisch relevante subgroepen. Binnen p16-negatieve en p16-positieve subgroepen wordt de PFS samengevat per studiearm met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden. De mediane PFS en PFS-percentages na 2 jaar worden gerapporteerd met 90%-betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen worden gemaakt met behulp van eenzijdige gestratificeerde log-rank-tests. Multivariate Cox-regressiemodellen worden ook overwogen, waarbij relevante covariaten worden geselecteerd op basis van het BIC van het model. Er worden geen aanpassingen gemaakt voor multipliciteit.
Van randomisatie tot lokoregionaal falen, distant falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie (RT)
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. De algemene (hoogste graad) bijwerkingen worden per behandelingsgroep samengevat met frequenties en relatieve frequenties.
Tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie (RT)
Incidentie van door patiënten gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het einde van de RT
Patiëntresponsen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdstip met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Tot 12 maanden na het einde van de RT
Tijd tot locoregionaal falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste bewijs van lokale, regionale ziekteprogressie of recidief, of overlijden door studie kanker, tot 8 jaar
Vergelijkt patronen van falen en concurrerende doodsoorzaken tussen de behandelingsarmen. Het aantal en type falen wordt samengevat per behandelingsarm met frequenties en relatieve frequenties. De tijd tot falen wordt samengevat per behandelingsarm met de cumulatieve incidentiemethode, waarbij schattingen van de 2-jaars faalpercentages worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen tussen behandelingsarmen worden gemaakt met de gestratificeerde Gray-test.
Van randomisatie tot het eerste bewijs van lokale, regionale ziekteprogressie of recidief, of overlijden door studie kanker, tot 8 jaar
Tijd tot verre uitval
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste bewijs van uitzaaiingen op afstand, tot 8 jaar
Zal patronen van falen en concurrerende doodsoorzaken tussen behandelingsgroepen vergelijken. Het aantal en type falen zal per behandelingsgroep worden samengevat met frequenties en relatieve frequenties. De tijd tot falen zal per behandelingsgroep worden samengevat met de cumulatieve incidentiemethode, waarbij schattingen van de 2-jaars faalpercentages worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen zullen worden gemaakt met behulp van de gestratificeerde Gray's test.
Van randomisatie tot het eerste bewijs van uitzaaiingen op afstand, tot 8 jaar
Tijd tot concurrerende mortaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door andere of onbekende oorzaken, tot 8 jaar
Vergelijkt patronen van falen en concurrerende doodsoorzaken tussen behandelingsgroepen. Het aantal en type mislukkingen worden samengevat per behandelingsgroep met frequenties en relatieve frequenties. De tijd tot falen wordt samengevat per behandelingsgroep met de cumulatieve incidentiemethode, waarbij schattingen van de 2-jaars falingspercentages worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen worden gemaakt met de gestratificeerde Gray's test.
Van randomisatie tot overlijden door andere of onbekende oorzaken, tot 8 jaar
Longitudinale eet-/spraakprofielen
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde van de behandeling, 4, 6 en 12 maanden na het einde van de RT
Beoordeeld via de Performance Status Scale voor hoofd-halskanker. De gemiddelde scoreverandering (ten opzichte van het einde van de radiotherapie) voor elk van deze subschalen tussen de armen zal na 12 maanden post-RT worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-toets voor twee steekproeven met een tweezijdig significantieniveau van 0,05. Een Wilcoxon-toets zal worden gebruikt als de normaliteitsaanname niet opgaat. Temporale trends en verschillen tussen de armen op andere tijdspunten zullen worden beoordeeld met behulp van gemengde modellen met de volgende covariaten: tijd, behandelingsarm en hun interactie.
Bij aanvang, einde van de behandeling, 4, 6 en 12 maanden na het einde van de RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair uitkomst behandelings effect per geslacht
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt.
Tot 8 jaar
Primaire behandelingsuitkomst per ras
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tot 8 jaar
Primaire behandeluitkomst per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Er zullen schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren K Mell, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2035

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-HN016 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2026-00811 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren