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Comparación de Radiación más Cetuximab frente a Radiación más Quimioterapia en Personas con Cáncer de Cabeza y Cuello que No Pueden Recibir Cisplatino

14 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Radioterapia con Cetuximab Concurrente vs. Carboplatino y Paclitaxel en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello en Estadio III-IVB con Contraindicación para Cisplatino: Un Ensayo Aleatorizado Pragmático de Fase III

Este ensayo de fase III compara cetuximab con quimioterapia, carboplatino y paclitaxel, junto con radioterapia de intensidad modulada para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que no pueden recibir cisplatino. Cetuximab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Se une a una proteína llamada EGFR, que se encuentra en algunos tipos de células cancerosas. Esto puede ayudar a impedir el crecimiento de las células cancerosas. Carboplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino. Actúa de manera similar al fármaco anticancerígeno cisplatino, pero puede ser mejor tolerado que el cisplatino. Carboplatino funciona matando, deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas. Paclitaxel pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antimicrotúbulo. Impide que las células cancerosas crezcan y se dividan y puede matarlas. La radioterapia de intensidad modulada es un tipo de radioterapia tridimensional que utiliza imágenes generadas por ordenador para mostrar el tamaño y la forma del tumor. Haces finos de radiación de diferentes intensidades se dirigen al tumor desde muchos ángulos. Este tipo de radioterapia reduce el daño al tejido sano cercano al tumor. Todavía no se sabe si cetuximab o la quimioterapia, junto con la radioterapia de intensidad modulada, funcionan mejor para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que no pueden recibir cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la radioterapia (RT) con carboplatino y paclitaxel concurrentes (RT + carboplatino y paclitaxel [CP]) mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con RT con cetuximab concurrente (RT + cetuximab [Cetux]) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) localmente avanzado que tienen una contraindicación para el cisplatino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia global (OS) entre RT+CP frente a (vs.) RT + Cetux.

II. Comparar la PFS y la OS por brazo de estudio dentro de los subgrupos p16-negativo y p16-positivo.

III. Comparar la seguridad y toxicidad de RT+CP frente a RT + Cetux.

IV. Comparar los patrones de fracaso (locorregional y a distancia) y las causas competitivas de muerte de RT+CP frente a RT + Cetux.

V. Comparar los cambios en la dieta, la alimentación y los comportamientos del habla entre RT+CP frente a RT + Cetux.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante 35 tratamientos. Comenzando dentro de los 7 días previos a la radiación, los pacientes reciben una dosis de carga de cetuximab por vía intravenosa (IV) y luego concurrentemente con la radiación el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada (CT), tomografía por emisión de positrones (PET) en el estudio y recolección de muestras de sangre a lo largo del estudio. Los pacientes pueden someterse a PET o resonancia magnética (MRI) durante la selección.

BRAZO 2: Los pacientes reciben IMRT 5 días a la semana durante 35 tratamientos. Comenzando el día 1 de la radiación, los pacientes reciben carboplatino IV y paclitaxel concurrentes el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a CT, PET en el estudio y recolección de muestras de sangre a lo largo del estudio. Los pacientes pueden someterse a PET o MRI durante la selección.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días y luego a los 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses, y anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Burri
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Redman
        • Contacto:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contacto:
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de laringe, hipofaringe, orofaringe o cavidad oral, confirmado patológicamente, no tratado previamente y no resecado
  • Se requiere una evaluación local del estado de p16 para todos los pacientes con cáncer de orofaringe antes del registro
  • Se recomienda una evaluación local del estado de p16 para los pacientes con cáncer no orofaríngeo antes del registro

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) localmente avanzado definido como:

    • Cáncer no orofaríngeo y cáncer de orofaringe p16 negativo: estadio III-IVB según la 8ª edición de la American Joint Commission on Cancer (AJCC)

      • Primarios laríngeos, hipofaríngeos, de cavidad oral y de orofaringe p16 negativos:

        • TNM AJCC 8ª Edición: T3-4b N0 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: III-IVB
        • TNM AJCC 8ª Edición: T1-4b N1-3 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: III-IVB

    • Cáncer de orofaringe p16 positivo: estadio III según la 8ª edición de la AJCC y estadios I-II seleccionados basados en el estado de tabaquismo en paquetes-año

      • Primarios de orofaringe p16 positivos elegibles

        • TNM AJCC 8ª Edición: T1-2 N1 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: I Paquetes-año: > 10
        • TNM AJCC 8ª Edición: T1-2 N2 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: II Paquetes-año: cualquiera
        • TNM AJCC 8ª Edición: T3 N0-1 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: II Paquetes-año: > 10
        • TNM AJCC 8ª Edición: T3 N2 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: II Paquetes-año: cualquiera
        • TNM AJCC 8ª Edición: T1-3 N3 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: III Paquetes-año: cualquiera

        • TNM AJCC 8ª Edición: T4 N0-3 M0 Estadio AJCC 8ª Edición: III Paquetes-año: cualquiera

          • Nota: Número de paquetes-año = [Frecuencia de tabaquismo (número de cigarrillos por día) × duración del tabaquismo (años)] / 20
          • Nota: El consumo de tabaco en puros y pipa no se incluye en el cálculo de los paquetes-año de por vida. El consumo de marihuana tampoco se considera en este cálculo. Tampoco hay evidencia científica clara sobre el papel de los productos que contienen tabaco de mascar en el cáncer de orofaringe, aunque esto es posiblemente más preocupante dada la proximidad de la cavidad oral y la orofaringe. En cualquier caso, los investigadores no deben contar el uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en el cálculo de paquetes-año.

  • Se requiere lo siguiente antes del registro:

    • Imágenes de cabeza y cuello con TC de cuello o RM (con contraste, a menos que esté contraindicado) o PET/TC que incluya TC de cuello de calidad diagnóstica (con contraste, a menos que esté contraindicado)
    • Imágenes de tórax: TC de tórax (con contraste, a menos que esté contraindicado) o PET/TC
  • Edad ≥ 18
  • Completar la herramienta en línea en www.nrgoncology.org antes del registro y registrar los puntajes del Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) (modificado), omega del Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) y G-8 en el formulario de registro en Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Los pacientes deben tener una contraindicación para el cisplatino según se define en los siguientes puntos:

    • Contraindicación absoluta o relativa para el cisplatino, definida como UNO O MÁS de los siguientes antes del registro:

      • Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 mL/min según la fórmula de Cockroft-Gault
      • Neuropatía periférica (sensorial o motora) preexistente grado ≥ 2 (según Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión [v] 5.0)

      • Antecedentes de pérdida auditiva, definida como:

        • Necesidad existente de un audífono O
        • ≥ 25 decibelios de cambio en 2 frecuencias contiguas en una prueba de audición previa al tratamiento según se indique clínicamente O
    • edad ≥ 70 con puntaje omega del Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) < 0,80 antes del registro O

    • Edad < 70 con TODAS las siguientes condiciones antes del registro (ver Apéndice II para instrucciones de cálculo):

      • Puntaje omega del HNCIG < 0,80
      • Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) (modificado) ≥ 1
      • Puntaje G-8 ≤ 14
  • No embarazada y no en período de lactancia
  • Los participantes deben poder recibir de forma segura los regímenes de radiación y medicamentos según la(s) ficha(s) técnica(s) aprobada(s) actual(es) de la Food and Drug Administration (FDA), el criterio del investigador tratante y las directrices institucionales
  • Sin terapia sistémica previa para el cáncer en estudio; tenga en cuenta que se permite la terapia sistémica previa para un cáncer diferente
  • Sin radioterapia previa en la región del cáncer en estudio que resultaría en superposición de campos de radioterapia
  • Sin cirugía previa para el cáncer en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (IMRT, cetuximab)
Los pacientes reciben IMRT 5 días por semana durante 35 tratamientos. Comenzando dentro de los 7 días previos a la radiación, los pacientes reciben una dosis de carga de cetuximab por vía intravenosa y luego concurrentemente con la radiación el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones en el estudio y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética durante la selección.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
  • C-225
  • C 225
Comparador activo: Brazo 2 (IMRT, carboplatino, paclitaxel)
Los pacientes reciben IMRT 5 días a la semana durante 35 tratamientos. A partir del día 1 de la radioterapia, los pacientes reciben carboplatino IV concurrente y paclitaxel el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 7 días durante 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones durante el estudio y recolección de muestras de sangre a lo largo del estudio. Los pacientes pueden someterse a tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética durante el proceso de selección.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso locorregional, el fracaso a distancia o la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
Las tasas de SLP para cada brazo de tratamiento se estimarán en la muestra general y dentro de cada subgrupo p16 utilizando el método de Kaplan-Meier. Las estimaciones de la mediana de SLP y las tasas de SLP a 2 años se obtendrán con intervalos de confianza del 90%. La comparación de las distribuciones de SLP entre cada brazo de tratamiento se realizará utilizando una prueba de log-rank estratificada de una cola (estratificada por los factores de estratificación de la aleatorización). Como análisis adicional del efecto del tratamiento, se realizará un análisis multivariable utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox, donde se incluirán los factores de estratificación y las características relevantes del paciente y del tumor (según lo medido por el Criterio de Información Bayesiano [BIC] del modelo). Se proporcionarán los cocientes de riesgo y sus respectivos intervalos de confianza del 90%.
Desde la aleatorización hasta el fracaso locorregional, el fracaso a distancia o la muerte por cualquier causa, hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
Se resumirá por brazo de tratamiento utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde se obtendrán estimaciones de la mediana y la SG a 2 años con intervalos de confianza del 90%. La SG se comparará mediante una prueba de log-rank estratificada unilateral, estratificada por los estratos de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
SO por estado de p16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
Las evaluaciones dentro de los subgrupos de p16 tienen como objetivo comparar los brazos de tratamiento dentro de subgrupos potencialmente clínicamente relevantes. Dentro de los subgrupos p16-negativo y p16-positivo, la SG se resumirá por brazo de estudio utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier. Se informarán la mediana de SG y las tasas de SG a 2 años con intervalos de confianza del 90%. Las comparaciones se realizarán utilizando pruebas de log-rank estratificadas unilaterales. También se considerarán modelos de regresión de Cox multivariados, donde las covariables relevantes se seleccionan según el BIC del modelo.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
PFS según estado de p16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso locorregional, el fracaso a distancia o la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
Las evaluaciones de SLP en los subgrupos de p16 tienen como objetivo comparar los brazos de tratamiento dentro de subgrupos potencialmente clínicamente relevantes. Dentro de los subgrupos p16-negativo y p16-positivo, la SLP se resumirá por brazo de estudio utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier. Se reportarán la mediana de SLP y las tasas de SLP a 2 años con intervalos de confianza del 90%. Las comparaciones se realizarán mediante pruebas de log-rank estratificadas de una sola cara. También se considerarán modelos de regresión de Cox multivariante, donde las covariables relevantes se seleccionan en función del BIC del modelo. No se realizarán ajustes por multiplicidad.
Desde la aleatorización hasta el fracaso locorregional, el fracaso a distancia o la muerte por cualquier causa, hasta 8 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del final de la radioterapia (RT)
Los grados de eventos adversos se evaluarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Los eventos adversos globales (grado más alto) se resumirán por brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
Hasta 24 meses después del final de la radioterapia (RT)
Incidencia de eventos adversos notificados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el final de la RT
Las respuestas de los pacientes se resumirán por brazo de tratamiento y punto temporal utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
Hasta 12 meses desde el final de la RT
Tiempo hasta el fracaso locorregional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión o recurrencia local o regional de la enfermedad, o muerte por cáncer del estudio, hasta 8 años
Se compararán los patrones de fracaso y las causas de muerte competidoras entre los brazos de tratamiento. El número y tipo de fracasos se resumirán por brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas. El tiempo hasta el fracaso se resumirá por brazo de tratamiento utilizando el método de incidencia acumulada, donde se obtendrán estimaciones de las tasas de fracaso a 2 años con intervalos de confianza del 90%. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando la prueba estratificada de Gray.
Desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión o recurrencia local o regional de la enfermedad, o muerte por cáncer del estudio, hasta 8 años
Tiempo hasta fallo a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia, hasta 8 años
Se compararán los patrones de fracaso y las causas de muerte competitivas entre los brazos de tratamiento. El número y tipo de fracasos se resumirán por brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas. El tiempo hasta el fracaso se resumirá por brazo de tratamiento utilizando el método de incidencia acumulada, donde se obtendrán estimaciones de las tasas de fracaso a 2 años con intervalos de confianza del 90%. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante la prueba estratificada de Gray.
Desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis a distancia, hasta 8 años
Tiempo hasta mortalidad competitiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por otras causas o causas desconocidas, hasta 8 años
Se compararán los patrones de fracaso y las causas de muerte competitivas entre los brazos de tratamiento. El número y tipo de fracasos se resumirán por brazo de tratamiento utilizando frecuencias y frecuencias relativas. El tiempo hasta el fracaso se resumirá por brazo de tratamiento utilizando el método de incidencia acumulada, donde se obtendrán estimaciones de las tasas de fracaso a 2 años con intervalos de confianza del 90%. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán utilizando la prueba estratificada de Gray.
Desde la aleatorización hasta la muerte por otras causas o causas desconocidas, hasta 8 años
Perfiles longitudinales de alimentación/habla
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento, y a los 4, 6 y 12 meses desde el final de la RT
Evaluado mediante la Escala de Estado de Rendimiento para el Cáncer de Cabeza y Cuello. El cambio medio de puntuación (en relación con el final del tratamiento de radioterapia) de cada una de estas subescalas entre los brazos se comparará a los 12 meses después de la RT mediante una prueba t independiente de dos muestras con un nivel de significación bilateral de 0,05. Se utilizará una prueba de Wilcoxon si no se cumple el supuesto de normalidad. Las tendencias temporales y las diferencias entre los brazos en otros puntos temporales se evaluarán mediante modelos mixtos con las siguientes covariables: tiempo, brazo de tratamiento y su interacción.
Al inicio, al final del tratamiento, y a los 4, 6 y 12 meses desde el final de la RT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento en el resultado primario por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se proporcionarán las estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 8 años
Resultado principal del tratamiento por raza
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 8 años
Resultado del tratamiento principal según etnia
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se proporcionarán las estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Loren K Mell, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-HN016 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2026-00811 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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