Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strålebehandling plus cetuximab med strålebehandling plus kemoterapi hos personer med hoved- og halskræft, som ikke kan modtage cisplatin

14. august 2026 opdateret af: NRG Oncology

Strålebehandling med samtidig cetuximab kontra carboplatin og paclitaxel hos patienter med hoved- og halskræft i stadie III-IVB med en kontraindikation mod cisplatin: En pragmatisk fase III randomiseret undersøgelse

Denne fase III-undersøgelse sammenligner cetuximab med kemoterapi, carboplatin og paclitaxel, kombineret med intensitetsmoduleret stråleterapi til behandling af patienter med hoved- og halskræft, der ikke kan modtage cisplatin. Cetuximab tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Det binder sig til et protein kaldet EGFR, som findes på visse typer af kræftceller. Dette kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse. Carboplatin tilhører en gruppe lægemidler kendt som platinholdige forbindelser. Det virker på en måde, der ligner antikræftmidlet cisplatin, men kan tolereres bedre end cisplatin. Carboplatin virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Paclitaxel tilhører en gruppe lægemidler kaldet antimikrotubuli-agenter. Det stopper kræftceller i at vokse og dele sig og kan dræbe dem. Intensitetsmoduleret stråleterapi er en type 3-dimensional stråleterapi, der bruger computer-genererede billeder til at vise størrelsen og formen af tumoren. Tynde stråler af stråling med forskellig intensitet rettes mod tumoren fra mange vinkler. Denne type stråleterapi reducerer skaden på det sunde væv nær tumoren. Det er endnu ikke kendt, om cetuximab eller kemoterapi kombineret med intensitetsmoduleret stråleterapi fungerer bedst til behandling af patienter med hoved- og halskræft, der ikke kan modtage cisplatin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At afgøre om stråleterapi (RT) og samtidig carboplatin og paclitaxel (RT + carboplatin og paclitaxel [CP]) forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med RT med samtidig cetuximab (RT + cetuximab [Cetux]) hos patienter med lokoregionært fremskreden hoved- og halskræft (HNC), som har en kontraindikation mod cisplatin.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem RT+CP versus (vs.) RT + Cetux.

II. At sammenligne PFS og OS efter studiearm inden for p16-negative og p16-positive undergrupper.

III. At sammenligne sikkerhed og toksicitet af RT+CP vs. RT + Cetux.

IV. At sammenligne mønstre for fiasko (lokoregionært og fjernt) og konkurrerende dødsårsager af RT+CP vs. RT + Cetux.

V. At sammenligne ændringer i kost, spise- og talefunktioner mellem RT+CP vs. RT + Cetux.

UDKAST: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) 5 dage om ugen i 35 behandlinger. Inden for 7 dage før strålebehandlingen starter, modtager patienter en belastningsdosis af cetuximab intravenøst (IV) og derefter samtidigt med strålebehandlingen på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 7. dag i 7 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning) under studiet og blodprøveindsamling gennem hele studiet. Patienter kan gennemgå PET-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening.

ARM 2: Patienter gennemgår IMRT 5 dage om ugen i 35 behandlinger. Fra dag 1 af strålebehandlingen modtager patienter samtidig carboplatin IV og paclitaxel på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 7. dag i 7 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanning, PET-scanning under studiet og blodprøveindsamling gennem hele studiet. Patienter kan gennemgå PET-scanning eller MRI under screening.

Efter afslutning af studiebehandling følges patienter op efter 30 dage og derefter 4, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder og herefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan J. Burri
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca A. Redman
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, ufjerntaget planocellulært karcinom i larynx, hypopharynx, oropharynx eller mundhulen
  • Lokal evaluering af p16-status er påkrævet for alle oropharynxpatienter før registrering
  • Lokal evaluering af p16-status anbefales for ikke-oropharynxpatienter før registrering

  • Lokoregionalt fremskreden hoved- og hals planocellulært karcinom (HNSCC) defineret som:

    • Ikke-oropharynx og p16-negativ oropharynxkræft: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. udgave stadium III-IVB

      • Larynx-, Hypopharynx-, Mundhule- og p16-Negative Oropharynxprimær:

        • AJCC 8. udgave TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8. udgave Stadium: III-IVB
        • AJCC 8. udgave TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8. udgave Stadium: III-IVB

    • p16-positiv oropharynxkræft: AJCC 8. udgave stadium III og udvalgte stadium I-II baseret på rygestatus i pakkeår

      • Kvalificerede p16-Positive Oropharynxprimær

        • AJCC 8. udgave TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8. udgave Stadium: I Pakkeår: > 10
        • AJCC 8. udgave TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8. udgave Stadium: II Pakkeår: enhver
        • AJCC 8. udgave TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8. udgave Stadium: II Pakkeår: > 10
        • AJCC 8. udgave TNM: T3 N2 M0 AJCC 8. udgave Stadium: II Pakkeår: enhver
        • AJCC 8. udgave TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8. udgave Stadium: III Pakkeår: enhver

        • AJCC 8. udgave TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8. udgave Stadium: III Pakkeår: enhver

          • Bemærk: Antal pakkeår = [Rygningens hyppighed (antal cigaretter pr. dag) × varighed af cigarettrygning (år)] / 20
          • Bemærk: Cigar- og pibetobaksforbrug er ikke inkluderet i beregningen af livstidspakkeår. Marihuanaforbrug tages ligeledes ikke i betragtning i denne beregning. Der er heller ingen klar videnskabelig evidens vedrørende rollen for tyggetobaksprodukter i oropharynxkræft, selvom dette muligvis er mere bekymrende på grund af mundhulens og oropharynx' nærhed. Under alle omstændigheder bør forskere ikke tælle brug af ikke-cigarettobaksprodukter med i pakkeårsberegningen

  • Følgende er påkrævet før registrering:

    • Billeddannelse af hoved og hals med en hals CT eller MRI (med kontrast, medmindre kontraindiceret) eller PET/CT som inkluderer diagnostisk-kvalitet CT af halsen (med kontrast, medmindre kontraindiceret)
    • Brystbilleddannelse: Bryst CT (med kontrast, medmindre kontraindiceret) eller PET/CT
  • Alder ≥ 18
  • Udfør det online værktøj på www.nrgoncology.org før registrering og noter (modificeret) Charleston Comorbidity Index (CCI), Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega, og G-8-scorer på registreringsformularen i Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Patienterne skal have en kontraindikation mod cisplatin som defineret i følgende punkter:

    • Absolut eller relativ kontraindikation mod cisplatin, defineret som EN ELLER FLERE af følgende før registrering:

      • Kreatininclearance (CrCl) < 60 mL/min ved Cockroft-Gault-formlen
      • Eksisterende perifer (sensorisk eller motorisk) neuropati grad ≥ 2 (ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0)

      • Historie med høretab, defineret som enten:

        • Eksisterende behov for høreapparat ELLER
        • ≥ 25 decibelændring over 2 sammenhængende frekvenser på en præbehandlings høretest som klinisk indikeret ELLER
    • Alder ≥ 70 med Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega-score < 0,80 før registrering ELLER

    • Alder < 70 med ALLE følgende betingelser før registrering (se Appendiks II for beregningsinstruktioner):

      • HNCIG omega-score < 0,80
      • (Modificeret) Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥ 1
      • G-8-score ≤ 14
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Deltagerne skal kunne modtage strålebehandlingen og lægemiddelregimerne sikkert i henhold til nuværende Food and Drug Administration (FDA)-godkendte pakningsindlæg(er), behandlende forskers skøn og institutionelle retningslinjer
  • Ingen tidligere systemisk terapi for undersøgelsens kræft; bemærk at tidligere systemisk terapi for en anden kræft er tilladt
  • Ingen tidligere strålebehandling til området for undersøgelsens kræft, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Ingen tidligere kirurgi for undersøgelsens kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (IMRT, cetuximab)
Patienter gennemgår IMRT 5 dage om ugen i 35 behandlinger. Inden for 7 dage før strålebehandlingen starter, modtager patienter en oplastningsdosis af cetuximab intravenøst og derefter samtidigt med strålebehandlingen på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 7. dag i 7 cyklusser, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scanning, PET-scanning under undersøgelsen og blodprøveindsamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan gennemgå PET-scanning eller MR-scanning under screeningsfasen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
  • C-225
  • C 225
Aktiv komparator: Arm 2 (IMRT, carboplatin, paclitaxel)
Patienterne gennemgår IMRT 5 dage om ugen i 35 behandlinger. Fra dag 1 af strålebehandlingen modtager patienterne samtidig carboplatin IV og paclitaxel på dag 1 af hver cyklus. Cyklusserne gentages hver 7. dag i 7 cyklusser, såfremt der ikke er sygdomsfremskridt eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår CT-scanning, PET-scanning under undersøgelsen og blodprøveindsamling i hele forsøgets varighed. Patienterne kan gennemgå PET-scanning eller MR-scanning under screeningsfasen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokoregional recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag, op til 8 år
PFS-raterne for hver behandlingsgruppe estimeres i det samlede udvalg og inden for hver p16-undergruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Estimater af median PFS og 2-års PFS-rater opnås med 90 % konfidensintervaller. Sammenligningen af PFS-fordelingerne mellem hver behandlingsgruppe udføres ved hjælp af en ensidet stratificeret log-rank-test (stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorerne). Som yderligere analyse af behandlingseffekten udføres multivariabel analyse ved hjælp af en Cox proportional hazards-model, hvor stratificeringsfaktorerne samt relevante patient- og tumorcharakteristika inkluderes (målt ved modellens Bayesian Information Criterion [BIC]). Hazard ratios og deres respektive 90 % konfidensintervaller leveres.
Fra randomisering til lokoregional recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag, op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag, op til 8 år
Vil blive sammenfattet efter behandlingsarm ved brug af standard Kaplan-Meier-metoder, hvor estimater af medianen og 2-års OS vil blive opnået med 90% konfidensintervaller. OS vil blive sammenlignet ved brug af en ensidet, stratificeret log-rank-test, stratificeret efter randomiseringsstrataene.
Fra randomisering til død af enhver årsag, op til 8 år
OS efter p16-status
Tidsramme: Fra randomisering indtil død af enhver årsag, op til 8 år
Vurderinger inden for p16-undergrupper har til formål at sammenligne behandlingsgrupper inden for potentielt klinisk relevante undergrupper. Inden for p16-negative og p16-positive undergrupper vil OS blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder. Median OS og 2-årige OS-rater vil blive rapporteret med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af ensidede, stratificerede log-rank-tests. Multivariate Cox-regressionsmodeller vil også blive overvejet, hvor relevante kovariater vælges baseret på modellens BIC.
Fra randomisering indtil død af enhver årsag, op til 8 år
PFS efter p16-status
Tidsramme: Fra randomisering indtil lokoregional recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag, i op til 8 år
PFS-vurderinger inden for p16-undergrupper har til formål at sammenligne behandlingsarme inden for potentielt klinisk relevante undergrupper. Inden for p16-negative og p16-positive undergrupper vil PFS blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder. Den mediane PFS og 2-årige PFS-rater vil blive rapporteret med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af ensidede, stratificerede log-rank-test. Multivariate Cox-regressionsmodeller vil også blive overvejet, hvor relevante kovariater vælges baseret på modellens BIC. Ingen justeringer vil blive foretaget for multiplicitet.
Fra randomisering indtil lokoregional recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag, i op til 8 år
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af stråleterapi (RT)
Bivirkningsgrader vil blive vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. De samlede (højeste grad) bivirkninger vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 24 måneder efter afslutningen af stråleterapi (RT)
Forekomst af patientrapporteret forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af RT
Patientresponser vil blive sammenfattet efter behandlingsarm og tidspunkt ved brug af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 12 måneder efter afslutning af RT
Tid til lokoregional recidiv
Tidsramme: Fra randomisering indtil første evidens for lokal, regional sygdomsprogression eller recidiv, eller død af studie-relateret kræft, op til 8 år
Vil sammenligne mønstre af svigt og konkurrerende dødsårsager mellem behandlingsgrupperne. Antallet og typen af svigt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Tiden til svigt vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor estimater af de 2-årige svigtrater vil blive opnået med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af den stratificerede Gray's test.
Fra randomisering indtil første evidens for lokal, regional sygdomsprogression eller recidiv, eller død af studie-relateret kræft, op til 8 år
Tid til fjernmetastaseringssvigt
Tidsramme: Fra randomisering indtil første tegn på fjernmetastase, op til 8 år
Vil sammenligne mønstre for fiasko og konkurrerende dødsårsager mellem behandlingsgrupper. Antallet og typen af fiaskoer vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Tiden til fiasko vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor estimater af 2-års fiaskoraterne vil blive opnået med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af den stratificerede Grays test.
Fra randomisering indtil første tegn på fjernmetastase, op til 8 år
Tid til konkurrerende dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering indtil død af andre eller ukendte årsager, op til 8 år
Vil sammenligne mønstre af fiasko og konkurrerende dødsårsager mellem behandlingsgrupper. Antallet og typen af fiaskoer vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Tiden til fiasko vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af den kumulative incidensmetode, hvor estimater af de 2-årige fiaskorater vil blive opnået med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af den stratificerede Grays test.
Fra randomisering indtil død af andre eller ukendte årsager, op til 8 år
Longitudinelle spise-/taleprofiler
Tidsramme: Ved baseline, behandlingens afslutning samt 4, 6 og 12 måneder efter RT's afslutning
Vurderet via Performance Status Scale for Head and Neck Cancer. Gennemsnitlig scoreændring (i forhold til afslutningen af strålebehandlingen) for hver af disse subskalaer mellem behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet 12 måneder efter RT ved brug af en to-prøvet uafhængig t-test med et tosidet signifikansniveau på 0,05. En Wilcoxon-test vil blive anvendt, hvis normalitetsantagelsen ikke holder. Tidsmæssige tendenser og forskelle mellem behandlingsgrupperne på andre tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af blandede modeller med følgende kovariater: tid, behandlingsgruppe og deres interaktion.
Ved baseline, behandlingens afslutning samt 4, 6 og 12 måneder efter RT's afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær behandlingseffekt ud fra køn
Tidsramme: Op til 8 år
Estimater for behandlingseffekten og de tilsvarende 95% konfidensintervaller vil blive angivet.
Op til 8 år
Primært behandlingsresultat efter race
Tidsramme: Op til 8 år
Estimater for behandlingseffekt og de tilsvarende 95% konfidensintervaller vil blive leveret.
Op til 8 år
Primær behandlingsresultat efter etnicitet
Tidsramme: Op til 8 år
Estimater af behandlingseffekten og de tilsvarende 95% konfidensintervaller vil blive leveret.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren K Mell, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2035

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-HN016 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2026-00811 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner