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Confronto tra radioterapia più cetuximab e radioterapia più chemioterapia in persone con cancro della testa e del collo che non possono ricevere cisplatino

14 agosto 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Radioterapia con Cetuximab concomitante vs. Carboplatino e Paclitaxel in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IVB con controindicazione al Cisplatino: uno studio randomizzato di fase III pragmatico

Questo studio di fase III confronta cetuximab con chemioterapia, carboplatino e paclitaxel, associati a radioterapia a modulazione di intensità, per il trattamento di pazienti con cancro della testa e del collo che non possono ricevere cisplatino. Il cetuximab appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali. Ciò può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. Il carboplatino appartiene a una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Agisce in modo simile al farmaco antitumorale cisplatino, ma può essere meglio tollerato rispetto al cisplatino. Il carboplatino agisce uccidendo, fermando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. Il paclitaxel appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antimicrotubulari. Ferma la crescita e la divisione delle cellule tumorali e può ucciderle. La radioterapia a modulazione di intensità è un tipo di radioterapia tridimensionale che utilizza immagini generate al computer per mostrare le dimensioni e la forma del tumore. Fasci sottili di radiazioni di diverse intensità sono diretti verso il tumore da molte angolazioni. Questo tipo di radioterapia riduce i danni al tessuto sano vicino al tumore. Non è ancora noto se il cetuximab o la chemioterapia, associati alla radioterapia a modulazione di intensità, funzionino meglio per il trattamento di pazienti con cancro della testa e del collo che non possono ricevere cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radioterapia (RT) con carboplatino e paclitaxel concomitanti (RT + carboplatino e paclitaxel [CP]) migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla RT con cetuximab concomitante (RT + cetuximab [Cetux]) in pazienti con carcinoma testa-collo localmente avanzato (HNC) che presentano una controindicazione al cisplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra RT+CP e (vs.) RT + Cetux. II. Confrontare la PFS e l'OS per braccio di studio all'interno dei sottogruppi p16-negativi e p16-positivi. III. Confrontare la sicurezza e la tossicità di RT+CP vs. RT + Cetux. IV. Confrontare i pattern di fallimento (locoregionale e a distanza) e le cause di morte competitive di RT+CP vs. RT + Cetux. V. Confrontare i cambiamenti nelle abitudini alimentari, nella dieta e nel comportamento del linguaggio tra RT+CP vs. RT + Cetux.

PROTOCOLLO: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: I pazienti si sottopongono a radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) 5 giorni alla settimana per 35 trattamenti. A partire entro 7 giorni prima della radioterapia, i pazienti ricevono una dose di carico di cetuximab per via endovenosa (IV) e poi concomitante alla radioterapia il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET) durante lo studio e raccolta di campioni di sangue per tutta la durata dello studio. I pazienti possono sottoporsi a PET o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening.

BRACCIO 2: I pazienti si sottopongono a IMRT 5 giorni alla settimana per 35 trattamenti. A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti ricevono carboplatino IV e paclitaxel concomitanti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a CT, PET durante lo studio e raccolta di campioni di sangue per tutta la durata dello studio. I pazienti possono sottoporsi a PET o MRI durante lo screening.

Dopo il completamento del trattamento di studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi a 4, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi, quindi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Burri
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Reclutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
        • Investigatore principale:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Rebecca A. Redman
        • Contatto:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contatto:
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della laringe, dell'ipofaringe, dell'orofaringe o della cavità orale, patologicamente confermato, non precedentemente trattato e non resecato
  • È richiesta una valutazione locale dello stato di p16 per tutti i pazienti con carcinoma orofaringeo prima della registrazione
  • È raccomandata una valutazione locale dello stato di p16 per i pazienti con carcinoma non orofaringeo prima della registrazione

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato definito come:

    • Carcinoma non orofaringeo e carcinoma orofaringeo p16-negativo: stadio III-IVB secondo l'8a edizione dell'American Joint Commission on Cancer (AJCC)

      • Primitivi della laringe, dell'ipofaringe, della cavità orale e dell'orofaringe p16-negativi:

        • TNM AJCC 8a Edizione: T3-4b N0 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: III-IVB
        • TNM AJCC 8a Edizione: T1-4b N1-3 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: III-IVB

    • Carcinoma orofaringeo p16-positivo: stadio III secondo l'8a edizione AJCC e stadi I-II selezionati in base allo stato di fumo in pacchetti-anno

      • Primitivi orofaringei p16-positivi eleggibili

        • TNM AJCC 8a Edizione: T1-2 N1 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: I Pacchetti-anno: > 10
        • TNM AJCC 8a Edizione: T1-2 N2 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: II Pacchetti-anno: qualsiasi
        • TNM AJCC 8a Edizione: T3 N0-1 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: II Pacchetti-anno: > 10
        • TNM AJCC 8a Edizione: T3 N2 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: II Pacchetti-anno: qualsiasi
        • TNM AJCC 8a Edizione: T1-3 N3 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: III Pacchetti-anno: qualsiasi

        • TNM AJCC 8a Edizione: T4 N0-3 M0 Stadio AJCC 8a Edizione: III Pacchetti-anno: qualsiasi

          • Nota: Numero di pacchetti-anno = [Frequenza del fumo (numero di sigarette al giorno) × durata del fumo di sigaretta (anni)] / 20
          • Nota: Il consumo di sigari e tabacco da pipa non è incluso nel calcolo dei pacchetti-anno totali. Il consumo di marijuana non è considerato in questo calcolo. Non ci sono prove scientifiche chiare riguardo al ruolo dei prodotti contenenti tabacco da masticare nel carcinoma orofaringeo, sebbene ciò sia forse più preoccupante data la prossimità della cavità orale e dell'orofaringe. In ogni caso, gli investigatori non devono conteggiare l'uso di prodotti del tabacco non sigaretta nel calcolo dei pacchetti-anno

  • Sono richiesti i seguenti prima della registrazione:

    • Imaging della testa e del collo con TC del collo o risonanza magnetica (con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) o PET/TC che includa una TC del collo di qualità diagnostica (con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni)
    • Imaging del torace: TC del torace (con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) o PET/TC
  • Età ≥ 18
  • Completare lo strumento online su www.nrgoncology.org prima della registrazione e registrare l'indice di comorbidità di Charlson (CCI) modificato, l'omega dell'Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) e i punteggi G-8 sul modulo di registrazione in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • I pazienti devono avere una controindicazione al cisplatino come definito nei seguenti punti elenco:

    • Controindicazione assoluta o relativa al cisplatino, definita come UNO O PIÙ dei seguenti prima della registrazione:

      • Clearance della creatinina (CrCl) < 60 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault
      • Neuropatia periferica (sensoriale o motoria) preesistente di grado ≥ 2 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 5.0)

      • Storia di perdita dell'udito, definita come:

        • Necessità esistente di un apparecchio acustico OPPURE
        • ≥ 25 decibel di variazione su 2 frequenze contigue in un test dell'udito pre-trattamento, se clinicamente indicato
    • Età ≥ 70 con punteggio omega dell'Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) < 0,80 prima della registrazione OPPURE

    • Età < 70 con TUTTE le seguenti condizioni prima della registrazione (vedere Appendice II per le istruzioni di calcolo):

      • Punteggio omega HNCIG < 0,80
      • Indice di comorbidità di Charlson (CCI) modificato ≥ 1
      • Punteggio G-8 ≤ 14
  • Non in gravidanza e non in allattamento
  • I partecipanti devono poter ricevere in sicurezza i regimi di radioterapia e farmaci secondo le attuali schede tecniche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA), la discrezione dell'investigatore trattante e le linee guida istituzionali
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro in studio; si noti che precedenti terapie sistemiche per un cancro diverso sono consentite
  • Nessuna precedente radioterapia alla regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessun precedente intervento chirurgico per il cancro in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (IMRT, cetuximab)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT 5 giorni alla settimana per 35 trattamenti. Iniziando entro 7 giorni prima della radioterapia, i pazienti ricevono una dose di carico di cetuximab per via endovenosa e poi contemporaneamente alla radioterapia il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TAC, PET durante lo studio e raccolta di campioni di sangue per tutta la durata dello studio. I pazienti possono essere sottoposti a PET o risonanza magnetica durante lo screening.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
  • C-225
Comparatore attivo: Braccio 2 (IMRT, carboplatino, paclitaxel)
I pazienti si sottopongono a IMRT 5 giorni alla settimana per 35 trattamenti. A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti ricevono carboplatino per via endovenosa e paclitaxel in concomitanza il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 7 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a TAC, PET durante lo studio e raccolta di campioni di sangue per tutta la durata dello studio. I pazienti possono sottoporsi a PET o risonanza magnetica durante lo screening.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al fallimento locoregionale, al fallimento a distanza o alla morte per qualsiasi causa, fino a 8 anni
I tassi di PFS per ciascun braccio di trattamento saranno stimati nel campione complessivo e all'interno di ciascun sottogruppo p16 utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Le stime della PFS mediana e dei tassi di PFS a 2 anni saranno ottenute con intervalli di confidenza al 90%.
Il confronto delle distribuzioni di PFS tra ciascun braccio di trattamento sarà eseguito utilizzando un test log-rank stratificato a una coda (stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione).
Come analisi aggiuntiva dell'effetto del trattamento, sarà eseguita un'analisi multivariabile utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox, dove i fattori di stratificazione e le caratteristiche rilevanti del paziente e del tumore saranno inclusi (come misurato dal Criterio di Informazione Bayesiana [BIC] del modello).
I rapporti di rischio e i rispettivi intervalli di confidenza al 90% saranno forniti.
Dalla randomizzazione fino al fallimento locoregionale, al fallimento a distanza o alla morte per qualsiasi causa, fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 8 anni
Sarà riassunto per braccio di trattamento utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier, dove si otterranno stime della mediana e della sopravvivenza globale a 2 anni con intervalli di confidenza al 90%. La sopravvivenza globale sarà confrontata utilizzando un test log-rank stratificato a una coda, stratificato in base agli strati di randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 8 anni
OS in base allo stato p16
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 8 anni
Le valutazioni all'interno dei sottogruppi p16 mirano a confrontare i bracci di trattamento all'interno di sottogruppi potenzialmente clinicamente rilevanti. Nei sottogruppi p16-negativo e p16-positivo, la sopravvivenza globale (OS) sarà riassunta per braccio di studio utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale mediana e i tassi di sopravvivenza globale a 2 anni saranno riportati con intervalli di confidenza al 90%. I confronti saranno effettuati utilizzando test log-rank stratificati unilaterali. Saranno presi in considerazione anche modelli di regressione di Cox multivariati, dove le covariate rilevanti sono selezionate in base al BIC del modello.
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 8 anni
PFS per stato p16
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al fallimento locoregionale, al fallimento a distanza o al decesso per qualsiasi causa, fino a 8 anni
Le valutazioni della PFS all'interno dei sottogruppi p16 mirano a confrontare i bracci di trattamento all'interno di sottogruppi potenzialmente clinicamente rilevanti.
Nei sottogruppi p16-negativi e p16-positivi, la PFS sarà riassunta per braccio di studio utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier.
La mediana della PFS e i tassi di PFS a 2 anni saranno riportati con intervalli di confidenza al 90%.
I confronti saranno effettuati utilizzando test di log-rank stratificati a una coda.
Saranno considerati anche modelli di regressione di Cox multivariata, dove le covariate rilevanti sono selezionate in base al BIC del modello.
Non verranno effettuate correzioni per la molteplicità.
Dal momento della randomizzazione fino al fallimento locoregionale, al fallimento a distanza o al decesso per qualsiasi causa, fino a 8 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla fine della radioterapia (RT)
I gradi degli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Gli eventi avversi complessivi (grado massimo) saranno riepilogati per braccio di trattamento utilizzando frequenze e frequenze relative.
Fino a 24 mesi dalla fine della radioterapia (RT)
Incidenza di eventi avversi riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla fine della RT
Le risposte dei pazienti saranno riassunte per braccio di trattamento e punto temporale utilizzando frequenze e frequenze relative.
Fino a 12 mesi dalla fine della RT
Tempo fino al fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione o recidiva della malattia locale, regionale o morte per cancro dello studio, fino a 8 anni
Confrontare i modelli di fallimento e le cause di morte concorrenti tra i bracci di trattamento. Il numero e il tipo di fallimenti saranno riassunti per braccio di trattamento utilizzando frequenze e frequenze relative. Il tempo al fallimento sarà riassunto per braccio di trattamento utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, dove le stime dei tassi di fallimento a 2 anni saranno ottenute con intervalli di confidenza al 90%. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando il test di Gray stratificato.
Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione o recidiva della malattia locale, regionale o morte per cancro dello studio, fino a 8 anni
Tempo alla recidiva a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di metastasi a distanza, fino a 8 anni
Confronta i modelli di fallimento e le cause di morte concorrenti tra i bracci di trattamento. Il numero e il tipo di fallimenti saranno riassunti per braccio di trattamento utilizzando frequenze e frequenze relative. Il tempo al fallimento sarà riassunto per braccio di trattamento utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, dove le stime dei tassi di fallimento a 2 anni saranno ottenute con intervalli di confidenza al 90%. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando il test stratificato di Gray.
Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di metastasi a distanza, fino a 8 anni
Tempo alla mortalità concorrente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per altre cause o cause sconosciute, fino a 8 anni
Confronta i modelli di fallimento e le cause di morte concorrenti tra i bracci di trattamento. Il numero e il tipo di fallimenti saranno riassunti per braccio di trattamento utilizzando frequenze e frequenze relative. Il tempo al fallimento sarà riassunto per braccio di trattamento utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, dove le stime dei tassi di fallimento a 2 anni saranno ottenute con intervalli di confidenza al 90%. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati utilizzando il test stratificato di Gray.
Dalla randomizzazione fino alla morte per altre cause o cause sconosciute, fino a 8 anni
Profili longitudinali di alimentazione/eloquio
Lasso di tempo: Alla baseline, alla fine del trattamento, a 4, 6 e 12 mesi dalla fine della RT
Valutato tramite la Performance Status Scale per il cancro della testa e del collo. La variazione media del punteggio (rispetto alla fine del trattamento radioterapico) per ciascuna di queste sottoscale tra i bracci sarà confrontata a 12 mesi dalla RT utilizzando un t-test a due campioni indipendenti con un livello di significatività bilaterale di 0,05. Un test di Wilcoxon verrà utilizzato se l'assunzione di normalità non è soddisfatta. Le tendenze temporali e le differenze tra i bracci in altri momenti temporali saranno valutate utilizzando modelli misti con le seguenti covariate: tempo, braccio di trattamento e la loro interazione.
Alla baseline, alla fine del trattamento, a 4, 6 e 12 mesi dalla fine della RT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sugli esiti primari per sesso
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verranno fornite le stime dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 8 anni
Esito primario del trattamento per razza
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verranno fornite le stime dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 8 anni
Risultato primario del trattamento per etnia
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verranno fornite le stime dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Loren K Mell, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN016 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-00811 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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