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Comparação da Radioterapia mais Cetuximab com a Radioterapia mais Quimioterapia em Pessoas com Cancro da Cabeça e Pescoço que não Podem Receber Cisplatina

14 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Radioterapia com Cetuximab Simultâneo vs. Carboplatina e Paclitaxel em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço em Estádio III-IVB com Contraindicação para Cisplatina: Um Ensaio Pragmático Randomizado de Fase III

Este ensaio de fase III compara o cetuximab à quimioterapia, carboplatina e paclitaxel, com radioterapia de intensidade modulada para o tratamento de doentes com cancro da cabeça e pescoço que não podem receber cisplatina. O cetuximab pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais. Liga-se a uma proteína chamada EGFR, que se encontra em alguns tipos de células cancerígenas. Isto pode ajudar a impedir o crescimento das células cancerígenas. A carboplatina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina. Atua de forma semelhante ao fármaco anticancerígeno cisplatina, mas pode ser melhor tolerada do que a cisplatina. A carboplatina funciona matando, parando ou retardando o crescimento das células cancerígenas. O paclitaxel pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes antimicrotúbulos. Impede o crescimento e divisão das células cancerígenas e pode matá-las. A radioterapia de intensidade modulada é um tipo de radioterapia tridimensional que utiliza imagens geradas por computador para mostrar o tamanho e a forma do tumor. Feixes finos de radiação de diferentes intensidades são direcionados ao tumor a partir de muitos ângulos. Este tipo de radioterapia reduz os danos ao tecido saudável próximo do tumor. Ainda não se sabe se o cetuximab ou a quimioterapia, com radioterapia de intensidade modulada, funciona melhor para o tratamento de doentes com cancro da cabeça e pescoço que não podem receber cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a radioterapia (RT) e carboplatina e paclitaxel concomitantes (RT + carboplatina e paclitaxel [CP]) melhoram a sobrevivência livre de progressão (PFS) em comparação com a RT com cetuximab concomitante (RT + cetuximab [Cetux]) em doentes com cancro da cabeça e pescoço (CCP) localmente avançado que têm uma contraindicação para cisplatina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevivência global (OS) entre RT+CP versus (vs.) RT + Cetux.

II. Comparar a PFS e a OS por braço do estudo dentro dos subgrupos p16-negativo e p16-positivo.

III. Comparar a segurança e toxicidade de RT+CP vs. RT + Cetux.

IV. Comparar os padrões de falha (local e à distância) e causas concorrentes de morte de RT+CP vs. RT + Cetux.

V. Comparar as alterações nos comportamentos alimentares, de ingestão e de fala entre RT+CP vs. RT + Cetux.

ESQUEMA: Os doentes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO 1: Os doentes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 5 dias por semana durante 35 tratamentos. Iniciando até 7 dias antes da radiação, os doentes recebem uma dose de carga de cetuximab por via intravenosa (IV) e depois concomitantemente com a radiação no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 7 dias durante 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a tomografia computorizada (TC), tomografia por emissão de positrões (PET) durante o estudo e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo. Os doentes podem ser submetidos a PET ou ressonância magnética (RM) durante o rastreio.

BRAÇO 2: Os doentes são submetidos a IMRT 5 dias por semana durante 35 tratamentos. Iniciando no dia 1 da radiação, os doentes recebem carboplatina IV concomitante e paclitaxel no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 7 dias durante 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a TC, PET durante o estudo e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo. Os doentes podem ser submetidos a PET ou RM durante o rastreio.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são seguidos aos 30 dias e depois aos 4, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e anualmente a partir daí.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Recrutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Burri
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Rebecca A. Redman
        • Contato:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Contato:
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 715-422-7718

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes devem ter carcinoma de células escamosas da laringe, hipofaringe, orofaringe ou cavidade oral, confirmado patologicamente, previamente não tratado e não ressecado
  • A avaliação local do estado p16 é obrigatória para todos os doentes com orofaringe antes do registo
  • A avaliação local do estado p16 é recomendada para doentes sem orofaringe antes do registo

  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado, definido como:

    • Câncer sem orofaringe e orofaringe p16-negativo: estadio III-IVB da 8ª edição da Comissão Americana Conjunta do Cancro (AJCC)

      • Primários da Laringe, Hipofaringe, Cavidade Oral e Orofaringe p16-Negativos:

        • TNM da 8ª Edição AJCC: T3-4b N0 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: III-IVB
        • TNM da 8ª Edição AJCC: T1-4b N1-3 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: III-IVB

    • Câncer da orofaringe p16-positivo: estadio III da 8ª edição AJCC e estadios I-II selecionados com base no estado de tabagismo em anos-maço

      • Primários Orofaringeos p16-Positivos Elegíveis

        • TNM da 8ª Edição AJCC: T1-2 N1 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: I Anos-Maço: > 10
        • TNM da 8ª Edição AJCC: T1-2 N2 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: II Anos-Maço: qualquer
        • TNM da 8ª Edição AJCC: T3 N0-1 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: II Anos-Maço: > 10
        • TNM da 8ª Edição AJCC: T3 N2 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: II Anos-Maço: qualquer
        • TNM da 8ª Edição AJCC: T1-3 N3 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: III Anos-Maço: qualquer

        • TNM da 8ª Edição AJCC: T4 N0-3 M0 Estadio AJCC 8ª Edição: III Anos-Maço: qualquer

          • Nota: Número de anos-maço = [Frequência de fumo (número de cigarros por dia) × duração do hábito de fumar cigarros (anos)] ÷ 20
          • Nota: O consumo de charutos e cachimbo não está incluído no cálculo dos anos-maço totais. O consumo de marijuana também não é considerado neste cálculo. Também não há evidências científicas claras sobre o papel dos produtos de tabaco para mastigar no cancro da orofaringe, embora isto seja possivelmente mais preocupante dada a proximidade da cavidade oral e da orofaringe. Em qualquer caso, os investigadores não devem contar o uso de produtos de tabaco não-cigarro no cálculo dos anos-maço.

  • O seguinte é obrigatório antes do registo:

    • Imagiologia da cabeça e pescoço com TC ou RM do pescoço (com contraste, salvo contraindicação) ou PET/TC que inclua TC de diagnóstico do pescoço (com contraste, salvo contraindicação)
    • Imagiologia torácica: TC torácica (com contraste, salvo contraindicação) ou PET/TC
  • Idade ≥ 18
  • Completar a ferramenta online em www.nrgoncology.org antes do registo e registar os escores do Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) (modificado), do omega do Grupo Intergrupal de Cancro da Cabeça e Pescoço (HNCIG) e do G-8 no formulário de registo no Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Os doentes devem ter uma contraindicação ao cisplatino, conforme definido nos seguintes pontos:

    • Contraindicação absoluta ou relativa ao cisplatino, definida como UM OU MAIS dos seguintes antes do registo:

      • Clearance de creatinina (CrCl) < 60 mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault
      • Neuropatia periférica (sensorial ou motora) pré-existente grau ≥ 2 (segundo os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão [v] 5.0)

      • Histórico de perda auditiva, definida como:

        • Necessidade atual de aparelho auditivo OU
        • ≥ 25 decibéis de desvio em 2 frequências contíguas num teste auditivo pré-tratamento, conforme indicado clinicamente OU
    • idade ≥ 70 com escore omega do Grupo Intergrupal de Cancro da Cabeça e Pescoço (HNCIG) < 0,80 antes do registo OU

    • Idade < 70 com TODAS as seguintes condições antes do registo (ver Apêndice II para instruções de cálculo):

      • Escore omega HNCIG < 0,80
      • Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) (modificado) ≥ 1
      • Escore G-8 ≤ 14
  • Não grávida e não a amamentar
  • Os participantes devem poder receber com segurança os regimes de radiação e medicamentos de acordo com a(s) bula(s) aprovada(s) pela Food and Drug Administration (FDA), o critério do investigador tratante e as diretrizes institucionais
  • Sem terapia sistémica prévia para o cancro do estudo; note que terapia sistémica prévia para um cancro diferente é permitida
  • Sem radioterapia prévia na região do cancro do estudo que resultaria em sobreposição dos campos de radioterapia
  • Sem cirurgia prévia para o cancro do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (IMRT, cetuximab)
Os doentes realizam IMRT 5 dias por semana durante 35 tratamentos. Iniciando até 7 dias antes da radiação, os doentes recebem uma dose de carga de cetuximab por via intravenosa e depois concomitantemente com a radiação no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 7 dias durante 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes realizam TAC, PET durante o estudo e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo. Os doentes podem realizar PET ou RM durante o rastreio.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximabe Biossimilar CDP-1
  • Cetuximabe Biossimilar CMAB009
  • Cetuximabe Biossimilar KL 140
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico Anti-EGFR
  • Quimérico MoAb C225
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico C225
  • C-225
  • C 225
Comparador Ativo: Braço 2 (IMRT, carboplatina, paclitaxel)
Os doentes são submetidos a IMRT 5 dias por semana durante 35 tratamentos. A partir do dia 1 da radiação, os doentes recebem carboplatina IV e paclitaxel concorrentes no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 7 dias durante 7 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a TAC, PET durante o estudo e colheita de amostras de sangue ao longo do estudo. Os doentes podem ser submetidos a PET ou RM durante o rastreio.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até falha locorregional, falha à distância ou morte por qualquer causa, até 8 anos
As taxas de PFS para cada braço de tratamento serão estimadas na amostra total e dentro de cada subgrupo p16 utilizando o método de Kaplan-Meier. As estimativas da mediana de PFS e das taxas de PFS a 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 90%. A comparação das distribuições de PFS entre cada braço de tratamento será realizada utilizando um teste log-rank estratificado unilateral (estratificado pelos fatores de estratificação da randomização). Como análise adicional do efeito do tratamento, será realizada uma análise multivariável utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox, onde os fatores de estratificação e as características relevantes do doente e do tumor são incluídos (conforme medido pelo Critério de Informação Bayesiano [BIC] do modelo). Serão fornecidos os rácios de risco e os respetivos intervalos de confiança de 90%.
Desde a randomização até falha locorregional, falha à distância ou morte por qualquer causa, até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa, até 8 anos
Será resumido por braço de tratamento usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde as estimativas da mediana e da OS a 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 90%. A OS será comparada usando um teste log-rank estratificado unilateral, estratificado pelos estratos de randomização.
Desde a randomização até à morte por qualquer causa, até 8 anos
SO por estado de p16
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa, até 8 anos
As avaliações dentro dos subgrupos p16 têm como objetivo comparar os braços de tratamento dentro de subgrupos potencialmente clinicamente relevantes. Dentro dos subgrupos p16-negativo e p16-positivo, a OS será resumida por braço de estudo utilizando os métodos padrão de Kaplan-Meier. A mediana da OS e as taxas de OS a 2 anos serão relatadas com intervalos de confiança de 90%. As comparações serão feitas utilizando testes de log-rank estratificados unilaterais. Modelos de regressão de Cox multivariados também serão considerados, onde as covariáveis relevantes são selecionadas com base no BIC do modelo.
Desde a randomização até à morte por qualquer causa, até 8 anos
PFS por estado de p16
Prazo: Desde a randomização até à falha locorregional, falha à distância ou morte por qualquer causa, até 8 anos
As avaliações de PFS nos subgrupos p16 visam comparar os braços de tratamento dentro de subgrupos potencialmente clinicamente relevantes. Dentro dos subgrupos p16-negativo e p16-positivo, a PFS será resumida por braço de estudo utilizando os métodos padrão de Kaplan-Meier. A mediana da PFS e as taxas de PFS a 2 anos serão reportadas com intervalos de confiança de 90%. As comparações serão realizadas utilizando testes log-rank estratificados unilaterais. Modelos de regressão de Cox multivariada também serão considerados, em que as covariáveis relevantes são selecionadas com base no BIC do modelo. Nenhum ajuste será feito para multiplicidade.
Desde a randomização até à falha locorregional, falha à distância ou morte por qualquer causa, até 8 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após o fim da radioterapia (RT)
Os graus de eventos adversos serão avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 5.0. Os eventos adversos globais (grau mais elevado) serão resumidos por braço de tratamento, utilizando frequências e frequências relativas.
Até 24 meses após o fim da radioterapia (RT)
Incidência de eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: Até 12 meses após o término da RT
As respostas dos doentes serão resumidas por braço de tratamento e momento temporal utilizando frequências e frequências relativas.
Até 12 meses após o término da RT
Tempo até à falha locorregional
Prazo: Desde a randomização até à primeira evidência de progressão ou recorrência da doença local ou regional, ou morte por cancro do estudo, até 8 anos
Serão comparados os padrões de falha e as causas concorrentes de morte entre os grupos de tratamento. O número e o tipo de falhas serão resumidos por grupo de tratamento usando frequências e frequências relativas. O tempo até à falha será resumido por grupo de tratamento usando o método de incidência cumulativa, onde as estimativas das taxas de falha a 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 90%. As comparações entre os grupos de tratamento serão feitas usando o teste estratificado de Gray.
Desde a randomização até à primeira evidência de progressão ou recorrência da doença local ou regional, ou morte por cancro do estudo, até 8 anos
Tempo até falha distante
Prazo: Desde a randomização até à primeira evidência de metástase à distância, até 8 anos
Comparará padrões de falha e causas concorrentes de morte entre os braços de tratamento. O número e o tipo de falhas serão resumidos por braço de tratamento usando frequências e frequências relativas. O tempo até à falha será resumido por braço de tratamento usando o método de incidência cumulativa, onde estimativas das taxas de falha aos 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 90%. As comparações entre os braços de tratamento serão feitas usando o teste de Gray estratificado.
Desde a randomização até à primeira evidência de metástase à distância, até 8 anos
Tempo até mortalidade competitiva
Prazo: Desde a randomização até à morte devido a outras causas ou causas desconhecidas, até 8 anos
Comparará os padrões de falha e as causas concorrentes de morte entre os grupos de tratamento. O número e o tipo de falhas serão resumidos por grupo de tratamento, utilizando frequências e frequências relativas. O tempo até à falha será resumido por grupo de tratamento, utilizando o método de incidência cumulativa, em que as estimativas das taxas de falha a 2 anos serão obtidas com intervalos de confiança de 90%. As comparações entre os grupos de tratamento serão realizadas utilizando o teste estratificado de Gray.
Desde a randomização até à morte devido a outras causas ou causas desconhecidas, até 8 anos
Perfis longitudinais de alimentação/fala
Prazo: No início, no fim do tratamento, 4, 6 e 12 meses após o fim da RT
Avaliado através da Escala de Estado de Performance para Cancro da Cabeça e Pescoço. A alteração média da pontuação (relativa ao final do tratamento de radioterapia) para cada uma destas subescalas entre os braços será comparada aos 12 meses pós-RT utilizando um teste t independente de duas amostras com um nível de significância bilateral de 0,05. Será utilizado um teste de Wilcoxon se o pressuposto de normalidade não se verificar. As tendências temporais e diferenças entre os braços noutros pontos temporais serão avaliadas utilizando modelos mistos com as seguintes covariáveis: tempo, braço de tratamento e a sua interação.
No início, no fim do tratamento, 4, 6 e 12 meses após o fim da RT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento no desfecho primário por sexo
Prazo: Até 8 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes intervalos de confiança de 95%.
Até 8 anos
Resultado primário do tratamento por raça
Prazo: Até 8 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes intervalos de confiança a 95%.
Até 8 anos
Resultado primário do tratamento por etnia
Prazo: Até 8 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95%.
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Loren K Mell, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-HN016 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2026-00811 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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