Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лучевой терапии плюс цетуксимаб с лучевой терапией плюс химиотерапией у пациентов с раком головы и шеи, которые не могут получать цисплатин

14 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Лучевая терапия с одновременным применением цетуксимаба в сравнении с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с раком головы и шеи стадии III-IVB с противопоказанием к цисплатину: прагматичное рандомизированное исследование III фазы

Это исследование фазы III сравнивает цетуксимаб с химиотерапией, карбоплатином и паклитакселом, в сочетании с лучевой терапией с модуляцией интенсивности для лечения пациентов с раком головы и шеи, которые не могут получать цисплатин. Цетуксимаб относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Он связывается с белком EGFR, который находится на некоторых типах раковых клеток. Это может помочь предотвратить рост раковых клеток. Карбоплатин относится к классу лекарственных средств, известных как соединения, содержащие платину. Он действует аналогично противоопухолевому препарату цисплатину, но может лучше переноситься, чем цисплатин. Карбоплатин работает, убивая, останавливая или замедляя рост раковых клеток. Паклитаксел относится к классу лекарственных средств, называемых антимикротубулярными агентами. Он останавливает рост и деление раковых клеток и может убивать их. Лучевая терапия с модуляцией интенсивности — это тип трехмерной лучевой терапии, который использует компьютерные изображения для отображения размера и формы опухоли. Тонкие пучки излучения разной интенсивности направляются на опухоль под разными углами. Этот тип лучевой терапии уменьшает повреждение здоровых тканей рядом с опухолью. Пока неизвестно, что лучше для лечения пациентов с раком головы и шеи, которые не могут получать цисплатин: цетуксимаб или химиотерапия в сочетании с лучевой терапией с модуляцией интенсивности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли лучевая терапия (ЛТ) с одновременным применением карбоплатина и паклитаксела (ЛТ + карбоплатин и паклитаксел [КП]) выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с ЛТ с одновременным применением цетуксимаба (ЛТ + цетуксимаб [Цетукс]) у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи (РГШ), имеющих противопоказания к цисплатину.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между ЛТ+КП и ЛТ + Цетукс.

II. Сравнить ВБП и ОВ по группам исследования в подгруппах p16-отрицательных и p16-положительных пациентов.

III. Сравнить безопасность и токсичность ЛТ+КП и ЛТ + Цетукс.

IV. Сравнить характер неудач лечения (местнорегиональные и отдаленные) и конкурирующие причины смерти при ЛТ+КП и ЛТ + Цетукс.

V. Сравнить изменения в режиме питания, пищевом поведении и речевых функциях между ЛТ+КП и ЛТ + Цетукс.

ПРОТОКОЛ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1: Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) 5 дней в неделю в течение 35 сеансов. Начиная в течение 7 дней до начала лучевой терапии, пациенты получают нагрузочную дозу цетуксимаба внутривенно (в/в), а затем одновременно с облучением в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 7 дней в течение 7 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) в ходе исследования и сдают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти ПЭТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга.

ГРУППА 2: Пациенты проходят ЛТМИ 5 дней в неделю в течение 35 сеансов. Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты получают одновременное введение карбоплатина в/в и паклитаксела в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 7 дней в течение 7 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, ПЭТ в ходе исследования и сдают образцы крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти ПЭТ или МРТ во время скрининга.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней, затем через 4, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, а далее ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary S. Zumsteg
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Ryan J. Burri
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 727-398-6661
          • Электронная почта: vhabayresearch@va.gov
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Главный следователь:
          • Laila A. Gharzai
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 785-295-8000
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Главный следователь:
          • Rebecca A. Redman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Рекрутинг
        • ProMedica Flower Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Контакт:
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Контакт:
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Musaddiq J. Awan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный, ранее нелеченный, нерезектабельный плоскоклеточный рак гортани, гипофаринкса, ротоглотки или полости рта
  • Локальная оценка статуса p16 требуется для всех пациентов с раком ротоглотки до регистрации
  • Локальная оценка статуса p16 рекомендуется для пациентов с раком не-ротоглотки до регистрации

  • Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), определяемый как:

    • Не-ротоглотка и p16-негативный рак ротоглотки: стадия III-IVB по 8-му изданию Американской объединенной комиссии по раку (AJCC)

      • Первичные опухоли гортани, гипофаринкса, полости рта и p16-негативные первичные опухоли ротоглотки:

        • TNM по 8-му изданию AJCC: T3-4b N0 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: III-IVB
        • TNM по 8-му изданию AJCC: T1-4b N1-3 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: III-IVB

    • p16-позитивный рак ротоглотки: стадия III и выбранные стадии I-II по 8-му изданию AJCC на основе статуса курения в пачко-годах

      • Подходящие p16-позитивные первичные опухоли ротоглотки

        • TNM по 8-му изданию AJCC: T1-2 N1 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: I Пачко-годы: > 10
        • TNM по 8-му изданию AJCC: T1-2 N2 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: II Пачко-годы: любые
        • TNM по 8-му изданию AJCC: T3 N0-1 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: II Пачко-годы: > 10
        • TNM по 8-му изданию AJCC: T3 N2 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: II Пачко-годы: любые
        • TNM по 8-му изданию AJCC: T1-3 N3 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: III Пачко-годы: любые

        • TNM по 8-му изданию AJCC: T4 N0-3 M0 Стадия по 8-му изданию AJCC: III Пачко-годы: любые

          • Примечание: Количество пачко-лет = [Частота курения (количество сигарет в день) × продолжительность курения сигарет (лет)] / 20
          • Примечание: Потребление сигар и трубочного табака не включается в расчет пачко-лет. Потребление марихуаны также не учитывается в этом расчете. Также нет четких научных доказательств относительно роли жевательных табачных изделий в раке ротоглотки, хотя это, возможно, вызывает больше опасений из-за близости полости рта и ротоглотки. В любом случае, исследователи не должны учитывать использование нетрадиционных табачных изделий в расчете пачко-лет.

  • Следующее требуется до регистрации:

    • Визуализация головы и шеи с помощью КТ или МРТ шеи (с контрастом, если нет противопоказаний) или ПЭТ/КТ, включающая диагностическую КТ шеи (с контрастом, если нет противопоказаний)
    • Визуализация грудной клетки: КТ грудной клетки (с контрастом, если нет противопоказаний) или ПЭТ/КТ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Заполнить онлайн-инструмент на www.nrgoncology.org до регистрации и записать (модифицированный) индекс коморбидности Чарлсона (CCI), показатель Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega и баллы G-8 в регистрационной форме в Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Пациенты должны иметь противопоказание к цисплатину, определенное в следующих пунктах:

    • Абсолютное или относительное противопоказание к цисплатину, определяемое как ОДНО ИЛИ БОЛЕЕ из следующего до регистрации:

      • Клиренс креатинина (CrCl) < 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
      • Предсуществующая периферическая (сенсорная или моторная) нейропатия степени ≥ 2 (по Общей терминологии критериев нежелательных явлений [CTCAE] версия [v] 5.0)

      • История потери слуха, определяемая как:

        • Существующая необходимость в слуховом аппарате ИЛИ
        • Сдвиг ≥ 25 децибел на 2 смежных частотах при предварительном тесте слуха, если это клинически показано ИЛИ
    • Возраст ≥ 70 лет с показателем Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega < 0,80 до регистрации ИЛИ

    • Возраст < 70 лет со ВСЕМИ следующими условиями до регистрации (см. Приложение II для инструкций по расчету):

      • Показатель HNCIG omega < 0,80
      • (Модифицированный) индекс коморбидности Чарлсона (CCI) ≥ 1
      • Балл G-8 ≤ 14
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Участники должны иметь возможность безопасно получать схемы лучевой терапии и лекарств в соответствии с текущими утвержденными FDA инструкциями по применению, усмотрением лечащего исследователя и институциональными руководствами
  • Отсутствие предшествующей системной терапии для исследуемого рака; примечание: предшествующая системная терапия для другого рака допустима
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области исследуемого рака, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей хирургии для исследуемого рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ЛТМИ, цетуксимаб)
Пациенты проходят IMRT 5 дней в неделю в течение 35 сеансов. Начиная в течение 7 дней до начала лучевой терапии, пациенты получают нагрузочную дозу цетуксимаба внутривенно, а затем одновременно с облучением в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 7 дней в течение 7 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ, ПЭТ-сканирование в ходе исследования и сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти ПЭТ-сканирование или МРТ во время скрининга.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Биоаналог цетуксимаба CDP-1
  • Биоаналог цетуксимаба CMAB009
  • Биоаналог цетуксимаба KL 140
  • Химерное моноклональное антитело против EGFR
  • Химерный MoAb C225
  • Химерное моноклональное антитело C225
  • С-225
  • С 225
Активный компаратор: Группа 2 (ЛТМИ, карбоплатин, паклитаксел)
Пациенты проходят IMRT 5 дней в неделю в течение 35 сеансов лечения. Начиная с 1-го дня лучевой терапии, пациенты получают одновременное внутривенное введение карбоплатина и паклитаксела в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 7 дней в течение 7 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят КТ-сканирование, ПЭТ-сканирование в ходе исследования и сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты могут пройти ПЭТ-сканирование или МРТ во время скрининга.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От рандомизации до локорегионального рецидива, отдаленного рецидива или смерти от любой причины, до 8 лет
Оценка показателей БПВ для каждой группы лечения будет проведена на всей выборке и в каждой подгруппе p16 с использованием метода Каплана–Мейера. Оценки медианы БПВ и показателей 2-летней БПВ будут получены с 90% доверительными интервалами. Сравнение распределений БПВ между группами лечения будет выполнено с помощью одностороннего стратифицированного лог-рангового теста (стратифицированного по факторам рандомизации). В качестве дополнительного анализа эффекта лечения будет проведен многомерный анализ с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, в которую будут включены факторы стратификации, а также соответствующие характеристики пациентов и опухоли (определяемые с помощью байесовского информационного критерия [BIC] модели). Будут представлены отношения рисков и их соответствующие 90% доверительные интервалы.
От рандомизации до локорегионального рецидива, отдаленного рецидива или смерти от любой причины, до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины, до 8 лет
Будет суммировано по группам лечения с использованием стандартных методов Каплана-Майера, где оценки медианы и 2-летней общей выживаемости будут получены с 90% доверительными интервалами. Общая выживаемость будет сравниваться с использованием одностороннего стратифицированного лог-рангового теста, стратифицированного по рандомизационным стратам.
С момента рандомизации до смерти от любой причины, до 8 лет
ОБ по статусу p16
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины, до 8 лет
Оценка в подгруппах p16 проводится для сравнения вариантов лечения в потенциально клинически значимых подгруппах. В подгруппах p16-негативных и p16-позитивных ОВ (общая выживаемость) будет суммирована по группам исследования с использованием стандартного метода Каплана-Мейера. Медиана ОВ и показатели 2-летней ОВ будут представлены с 90% доверительными интервалами. Сравнения будут проводиться с использованием односторонних стратифицированных лог-ранговых критериев. Также будут рассмотрены многомерные модели регрессии Кокса, где релевантные ковариаты выбираются на основе BIC модели.
С момента рандомизации до смерти от любой причины, до 8 лет
ВБП по статусу p16
Временное ограничение: С момента рандомизации до локорегионарного рецидива, отдаленного рецидива или смерти по любой причине, до 8 лет
Оценки PFS в подгруппах p16 предназначены для сравнения вариантов лечения внутри потенциально клинически значимых подгрупп. В подгруппах p16-отрицательных и p16-положительных PFS будет обобщён по исследовательским группам с использованием стандартных методов Каплана-Майера. Медиана PFS и 2-летние показатели PFS будут представлены с 90% доверительными интервалами. Сравнения будут проводиться с использованием односторонних стратифицированных лог-ранговых тестов. Также будут рассмотрены многомерные модели регрессии Кокса, где релевантные ковариаты выбираются на основе BIC модели. Коррекции на множественность не будут проводиться.
С момента рандомизации до локорегионарного рецидива, отдаленного рецидива или смерти по любой причине, до 8 лет
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения лучевой терапии (ЛТ)
Классы нежелательных явлений будут оцениваться согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 5.0. Общие (наивысшие классы) нежелательные явления будут суммированы по группам лечения с использованием частот и относительных частот.
До 24 месяцев после завершения лучевой терапии (ЛТ)
Частота побочных эффектов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Ответы пациентов будут суммированы по группам лечения и временным точкам с использованием частот и относительных частот.
До 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Время до локорегионарного рецидива
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого признака локального или регионального прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от исследуемого рака, до 8 лет
Будут сравниваться структуры неудач и конкурирующих причин смерти между группами лечения. Количество и тип неудач будут суммироваться по группам лечения с использованием частот и относительных частот. Время до неудачи будет суммироваться по группам лечения с использованием метода кумулятивной заболеваемости, где оценки показателей неудач через 2 года будут получены с 90% доверительными интервалами. Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием стратифицированного теста Грея.
С момента рандомизации до первого признака локального или регионального прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от исследуемого рака, до 8 лет
Время до отдаленного рецидива
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого подтверждения отдаленного метастазирования, до 8 лет
Будут сравниваться модели неудач и конкурирующие причины смерти между группами лечения. Количество и тип неудач будут обобщены по группам лечения с использованием частот и относительных частот. Время до неудачи будет обобщено по группам лечения с использованием метода кумулятивной заболеваемости, где оценки 2-летних показателей неудач будут получены с 90% доверительными интервалами. Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием стратифицированного теста Грея.
С момента рандомизации до первого подтверждения отдаленного метастазирования, до 8 лет
Время до конкурирующей смертности
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от других или неизвестных причин, до 8 лет
Будут сравниваться характер неудач и конкурирующие причины смерти между группами лечения. Количество и тип неудач будут суммированы по группам лечения с использованием частот и относительных частот. Время до неудачи будет суммировано по группам лечения с использованием метода кумулятивной заболеваемости, где оценки 2-летних показателей неудач будут получены с 90% доверительными интервалами. Сравнения между группами лечения будут проводиться с использованием стратифицированного теста Грея.
С момента рандомизации до смерти от других или неизвестных причин, до 8 лет
Продольные профили питания/речи
Временное ограничение: На момент начала исследования, по окончании лечения, через 4, 6 и 12 месяцев после окончания ЛТ
Оценка проводилась с использованием шкалы оценки функционального статуса для больных раком головы и шеи. Сравнение среднего изменения баллов (относительно окончания лучевой терапии) по каждой из этих подшкал между группами будет проводиться через 12 месяцев после лучевой терапии с использованием двухвыборочного t-критерия для независимых выборок с двусторонним уровнем значимости 0,05. Если предположение о нормальности распределения не выполняется, будет использоваться критерий Уилкоксона. Временные тенденции и различия между группами в другие моменты времени будут оцениваться с использованием смешанных моделей со следующими ковариатами: время, группа лечения и их взаимодействие.
На момент начала исследования, по окончании лечения, через 4, 6 и 12 месяцев после окончания ЛТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной исход эффекта лечения по полу
Временное ограничение: До 8 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 8 лет
Основной результат лечения по расовой принадлежности
Временное ограничение: До 8 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 8 лет
Основной результат лечения по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 8 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Loren K Mell, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-HN016 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2026-00811 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться