Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av stråling pluss cetuximab med stråling pluss kjemoterapi hos personer med hode- og halskreft som ikke kan motta cisplatin

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Strålebehandling med samtidig cetuximab kontra karboplatin og paklitaksel hos pasienter med hode- og halskreft i stadium III-IVB med kontraindikasjon mot cisplatin: En pragmatisk fase III randomisert studie

Denne fase III-studien sammenligner cetuximab med kjemoterapi, karboplatin og paklitaksel, kombinert med intensitetsmodulert stråleterapi for behandling av pasienter med hode- og halskreft som ikke kan motta cisplatin. Cetuximab tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Det binder seg til et protein som kalles EGFR, som finnes på noen typer kreftceller. Dette kan bidra til å hindre kreftcellene i å vokse. Karboplatin tilhører en gruppe legemidler kjent som platinaforbindelser. Det virker på lignende måte som kreftmedisinen cisplatin, men kan tolereres bedre enn cisplatin. Karboplatin virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller. Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler som kalles antimikrotubuli-midler. Det hindrer kreftceller i å vokse og dele seg, og kan drepe dem. Intensitetsmodulert stråleterapi er en type 3-dimensjonal stråleterapi som bruker datagenererte bilder for å vise størrelsen og formen på svulsten. Tynde stråler med ulik intensitet rettes mot svulsten fra mange vinkler. Denne typen stråleterapi reduserer skaden på friskt vev nær svulsten. Det er ennå ikke kjent om cetuximab eller kjemoterapi, kombinert med intensitetsmodulert stråleterapi, fungerer best for behandling av pasienter med hode- og halskreft som ikke kan motta cisplatin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. Å fastslå om stråleterapi (RT) samtidig med karboplatin og paklitaksel (RT + karboplatin og paklitaksel [CP]) forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med RT samtidig med cetuksimab (RT + cetuksimab [Cetux]) hos pasienter med lokoregionalt avansert hode- og halskreft (HNC) som har en kontraindikasjon for cisplatinum.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse (OS) mellom RT+CP versus (vs.) RT + Cetux. II. Å sammenligne PFS og OS etter studiearm innenfor p16-negative og p16-positive undergrupper. III. Å sammenligne sikkerhet og toksisitet av RT+CP vs. RT + Cetux. IV. Å sammenligne mønstre for svikt (lokoregional og fjern) og konkurrerende dødsårsaker av RT+CP vs. RT + Cetux. V. Å sammenligne endringer i kosthold, spising og taleatferd mellom RT+CP vs. RT + Cetux.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) 5 dager i uken i 35 behandlinger. Innen 7 dager før strålebehandling starter, får pasienter en ladningsdose cetuksimab intravenøst (IV) og deretter samtidig med strålebehandling dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 7. dag i 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår datortomografi (CT-skanning), positronemisjonstomografi (PET-skanning) under studien og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå PET-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening.

ARM 2: Pasienter gjennomgår IMRT 5 dager i uken i 35 behandlinger. Fra dag 1 av strålebehandling, får pasienter samtidig karboplatin IV og paklitaksel dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 7. dag i 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning, PET-skanning under studien og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå PET-skanning eller MRI under screening.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter opp etter 30 dager og deretter 4, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan J. Burri
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca A. Redman
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Ta kontakt med:
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Huang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, ikke-resesert planocellulært karsinom i strupehodet, hypofarynx, orofarynx eller munnhulen
  • Lokal evaluering av p16-status kreves for alle orofarynx-pasienter før registrering
  • Lokal evaluering av p16-status anbefales for ikke-orofarynx-pasienter før registrering

  • Lokoregionalt avansert planocellulært karsinom i hode-hals-regionen (HNSCC) definert som:

    • Ikke-orofarynx og p16-negativ orofarynx-kreft: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. utgave stadium III-IVB

      • Strupehode-, Hypofarynx-, Munnhule- og p16-Negative Orofarynx-primærkrefter:

        • AJCC 8. utgave TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8. utgave Stadium: III-IVB
        • AJCC 8. utgave TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8. utgave Stadium: III-IVB

    • p16-positiv orofarynx-kreft: AJCC 8. utgave stadium III og utvalgte stadium I-II basert på røykehistorikk i pakkeår

      • Kvalifiserte p16-Positive Orofarynx-primærkrefter

        • AJCC 8. utgave TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8. utgave Stadium: I Pakkeår: > 10
        • AJCC 8. utgave TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8. utgave Stadium: II Pakkeår: alle
        • AJCC 8. utgave TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8. utgave Stadium: II Pakkeår: > 10
        • AJCC 8. utgave TNM: T3 N2 M0 AJCC 8. utgave Stadium: II Pakkeår: alle
        • AJCC 8. utgave TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8. utgave Stadium: III Pakkeår: alle

        • AJCC 8. utgave TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8. utgave Stadium: III Pakkeår: alle

          • Merk: Antall pakkeår = [Røykehyppighet (antall sigaretter per dag) × varighet av sigarettrøyking (år)] / 20
          • Merk: Sigar- og pipe-tobakksforbruk inkluderes ikke i beregningen av livstidspakkeår. Marihuanaforbruk vurderes heller ikke i denne beregningen. Det er heller ingen klar vitenskapelig evidens om rollen til tyggetobakkprodukter i orofarynx-kreft, selv om dette muligens er mer bekymringsfullt gitt nærheten mellom munnhulen og orofarynx. Uansett bør forskere ikke inkludere bruk av ikke-sigarett tobakksprodukter i pakkeårsberegningen

  • Følgende kreves før registrering:

    • Bildeundersøkelse av hode-hals-regionen med CT eller MR av halsen (med kontrast, med mindre kontraindisert) eller PET/CT som inkluderer diagnostisk-kvalitet CT av halsen (med kontrast, med mindre kontraindisert)
    • Brystbildeundersøkelse: CT av brystet (med kontrast, med mindre kontraindisert) eller PET/CT
  • Alder ≥ 18
  • Fullfør det elektroniske verktøyet på www.nrgoncology.org før registrering og registrer (modifisert) Charleston Comorbidity Index (CCI), Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega og G-8 score på registreringsskjemaet i Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Pasienter må ha en kontraindikasjon for cisplatin som definert i følgende punkter:

    • Absolutt eller relativ kontraindikasjon for cisplatin, definert som EN ELLER FLERE av følgende før registrering:

      • Kreatininklaring (CrCl) < 60 mL/min ved Cockroft-Gault formel
      • Eksisterende perifer (sensitiv eller motorisk) nevropati grad ≥ 2 (ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5.0)

      • Tidligere høretap, definert som enten:

        • Eksisterende behov for høreapparat ELLER
        • ≥ 25 desibel endring over 2 sammenhengende frekvenser på en pre-behandling høretest som klinisk indikert ELLER
    • Alder ≥ 70 med Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega score < 0,80 før registrering ELLER

    • Alder < 70 med ALLE følgende forhold før registrering (se Vedlegg II for beregningsinstrukser):

      • HNCIG omega score < 0,80
      • (Modifisert) Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥ 1
      • G-8 score ≤ 14
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Deltakere må kunne motta strålebehandling og legemiddelregimer trygt i henhold til nåværende Food and Drug Administration (FDA)-godkjente pakningsvedlegg, behandlende forskers skjønn og institusjonelle retningslinjer
  • Ingen tidligere systemisk behandling for studie-kreften; merk at tidligere systemisk behandling for en annen kreft er tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til regionen med studie-kreften som ville resultere i overlapp av strålebehandlingsfelt
  • Ingen tidligere kirurgi for studie-kreften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (IMRT, cetuximab)
Pasienter gjennomgår IMRT 5 dager per uke i 35 behandlinger. Innen 7 dager før strålebehandling starter, får pasientene en oppladningsdose cetuximab IV, og deretter samtidig med strålebehandling på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 7. dag i 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning, PET-skanning under studien og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå PET-skanning eller MR under screening.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk anti-EGFR monoklonalt antistoff
  • Kimerisk MoAb C225
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225
  • C-225
  • C 225
Aktiv komparator: Arm 2 (IMRT, carboplatin, paclitaxel)
Pasientene gjennomgår IMRT 5 dager per uke i 35 behandlinger.
Fra dag 1 av strålebehandlingen mottar pasientene samtidig karboplatin intravenøst og paklitaksel på dag 1 av hver syklus.
Syklusene gjentas hver 7. dag i 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår CT-skanning, PET-skanning under studien og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Pasientene kan gjennomgå PET-skanning eller MR under screening.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokoregional svikt, fjernsvikt eller død av hvilken som helst årsak, opptil 8 år
PFS-ratene for hver behandlingsarm vil bli estimert i hele utvalget og innenfor hver p16-undergruppe ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Estimater av median PFS og 2-års PFS-rater vil bli oppnådd med 90 % konfidensintervaller. Sammenligningen av PFS-fordelinger mellom hver behandlingsarm vil bli utført ved hjelp av en ensidig stratifisert log-rank-test (stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorene). Som tilleggsanalyse av behandlingseffekt vil multivariabel analyse bli utført ved hjelp av en Cox proporsjonal risiko-modell, der stratifiseringsfaktorene, og relevante pasient- og svulstkarakteristikker inkluderes (målt ved modellens Bayesianske informasjonskriterium [BIC]). Fareforhold og deres respektive 90 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Fra randomisering til lokoregional svikt, fjernsvikt eller død av hvilken som helst årsak, opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak, opptil 8 år
Vil bli oppsummert etter behandlingsarm ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, hvor estimater av medianen og 2-års OS vil bli oppnådd med 90% konfidensintervaller. OS vil bli sammenlignet ved bruk av en ensidig stratifisert log-rank-test, stratifisert etter randomiseringsstrataene.
Fra randomisering til død av enhver årsak, opptil 8 år
OS etter p16-status
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak, opptil 8 år
Vurderinger innen p16-undergrupper har til hensikt å sammenligne behandlingsarmene innen potensielt klinisk relevante undergrupper. Innen p16-negative og p16-positive undergrupper vil den totale overlevelsen (OS) oppsummeres etter studiearm ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder. Median total overlevelse og 2-års overlevelsesrater vil rapporteres med 90 % konfidensintervaller. Sammenligninger vil utføres ved bruk av ensidige stratifiserte log-rank-tester. Flervariable Cox-regresjonsmodeller vil også vurderes, der relevante kovariater velges basert på modellens BIC.
Fra randomisering til død av enhver årsak, opptil 8 år
PFS etter p16-status
Tidsramme: Fra randomisering til lokoregional svikt, fjernsvikt eller død av hvilken som helst årsak, opptil 8 år
PFS-vurderinger innen p16-undergrupper har som formål å sammenligne behandlingsarmene innen potensielt klinisk relevante undergrupper. Innen p16-negative og p16-positive undergrupper vil PFS bli oppsummert etter studiearm ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder. Median PFS og 2-års PFS-rater vil bli rapportert med 90 % konfidensintervaller. Sammenligninger vil bli gjort ved bruk av ensidige stratifiserte log-rank-tester. Multivariate Cox-regresjonsmodeller vil også bli vurdert, der relevante kovariater velges basert på modellens BIC. Ingen justeringer vil bli gjort for multiplicitet.
Fra randomisering til lokoregional svikt, fjernsvikt eller død av hvilken som helst årsak, opptil 8 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter avsluttet stråleterapi (RT)
Bivirkningsgradene vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. De samlede (høyeste grad) bivirkningene vil bli oppsummert etter behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Opptil 24 måneder etter avsluttet stråleterapi (RT)
Forekomst av pasientrapportert forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder fra slutten av RT
Pasientresponser vil bli oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Opptil 12 måneder fra slutten av RT
Tid til lokoregional svikt
Tidsramme: Fra randomisering til første tegn på lokal eller regional sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død fra studiekreft, opptil 8 år
Vil sammenligne mønstre for svikt og konkurrerende dødsårsaker mellom behandlingsgruppene. Antall og type svikt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Tiden til svikt vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av kumulativ insidensmetode, der estimater av 2-års sviktrater vil bli oppnådd med 90 % konfidensintervaller. Sammenligninger mellom behandlingsgruppene vil bli gjort ved bruk av den stratifiserte Gray's test.
Fra randomisering til første tegn på lokal eller regional sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død fra studiekreft, opptil 8 år
Tid til fjernt svikt
Tidsramme: Fra randomisering til første tegn på fjernmetastase, opptil 8 år
Vil sammenligne mønstre for svikt og konkurrerende dødsårsaker mellom behandlingsarmene. Antall og type svikt vil bli oppsummert etter behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Tiden til svikt vil bli oppsummert etter behandlingsarm ved bruk av den kumulative insidensmetoden, der estimater av 2-års sviktratene vil bli oppnådd med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli utført ved bruk av den stratifiserte Gray's test.
Fra randomisering til første tegn på fjernmetastase, opptil 8 år
Tid til konkurrerende dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av andre eller ukjente årsaker, opptil 8 år
Vil sammenligne mønstre for svikt og konkurrerende dødsårsaker mellom behandlingsarmene. Antall og type svikt vil bli oppsummert etter behandlingsarm ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Tiden til svikt vil bli oppsummert etter behandlingsarm ved bruk av den kumulative insidensmetoden, hvor estimater av 2-års sviktratene vil bli oppnådd med 90% konfidensintervaller. Sammenligninger mellom behandlingsarmene vil bli gjort ved bruk av den stratifiserte Gray-testen.
Fra randomisering til død på grunn av andre eller ukjente årsaker, opptil 8 år
Longitudinale spise-/taleprofiler
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsslutt, 4, 6 og 12 måneder etter RT-slutt
Vurdert via Performance Status Scale for hodet-halskreft. Gjennomsnittlig poengendring (relativt til slutten av strålebehandlingen) for hver av disse underskalene mellom gruppene vil bli sammenlignet 12 måneder etter RT ved bruk av en to-utvalgs uavhengig t-test med et tosidig signifikansnivå på 0,05. En Wilcoxon-test vil bli brukt hvis normalitetsantagelsen ikke holder. Tidsmessige trender og forskjeller mellom gruppene på andre tidspunkter vil bli vurdert ved bruk av blandede modeller med følgende kovariater: tid, behandlingsgruppe og deres interaksjon.
Ved baseline, ved behandlingsslutt, 4, 6 og 12 måneder etter RT-slutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær utfallsmåling av behandlingseffekt etter kjønn
Tidsramme: Opptil 8 år
Estimater av behandlingseffekt og de tilsvarende 95% konfidensintervallene vil bli gitt.
Opptil 8 år
Primær behandlingsutfall etter rase
Tidsramme: Opptil 8 år
Estimater for behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene vil bli oppgitt.
Opptil 8 år
Primær behandlingsutfall etter etnisitet
Tidsramme: Opptil 8 år
Estimater for behandlingseffekt og de tilsvarende 95% konfidensintervallene vil bli oppgitt.
Opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loren K Mell, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2035

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN016 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2026-00811 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere