Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii plus cetuksymab z radioterapią plus chemioterapią u osób z rakiem głowy i szyi, które nie mogą otrzymywać cisplatyny

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Radioterapia z równoczesnym stosowaniem cetuksymabu vs. karboplatyna i paklitaksel u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IVB z przeciwwskazaniem do cisplatyny: pragmatyczne randomizowane badanie III fazy

To badanie fazy III porównuje cetuksymab z chemioterapią, karboplatyną i paklitakselem, w połączeniu z modulowaną intensywnie radioterapią, w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy nie mogą otrzymać cisplatyny.

Cetuksymab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Wiąże się z białkiem zwanym EGFR, które znajduje się na niektórych typach komórek rakowych.
Może to pomóc w zahamowaniu wzrostu komórek rakowych.

Karboplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę.
Działa w sposób podobny do leku przeciwnowotworowego cisplatyny, ale może być lepiej tolerowana niż cisplatyna.
Karboplatyna działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek rakowych.

Paklitaksel należy do klasy leków zwanych środkami przeciw mikrotubulom.
Zatrzymuje wzrost i podział komórek rakowych oraz może je zabijać.

Modulowana intensywnie radioterapia to rodzaj trójwymiarowej radioterapii, która wykorzystuje obrazy generowane komputerowo do pokazania wielkości i kształtu guza.
Cienkie wiązki promieniowania o różnych intensywnościach są kierowane na guz z wielu kątów.
Ten rodzaj radioterapii zmniejsza uszkodzenia zdrowej tkanki w pobliżu guza.

Nie wiadomo jeszcze, czy cetuksymab lub chemioterapia w połączeniu z modulowaną intensywnie radioterapią działa najlepiej w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy nie mogą otrzymać cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Określenie, czy radioterapia (RT) z równoczesnym podaniem karboplatyny i paklitakselu (RT + karboplatyna i paklitaksel [CP]) poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z RT z równoczesnym podaniem cetuksymabu (RT + cetuksymab [Cetux]) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (HNC), którzy mają przeciwwskazanie do stosowania cisplatyny.

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Porównanie całkowitego przeżycia (OS) między RT+CP a RT + Cetux. II. Porównanie PFS i OS w poszczególnych grupach badawczych w podgrupach p16-ujemnych i p16-dodatnich. III. Porównanie bezpieczeństwa i toksyczności RT+CP a RT + Cetux. IV. Porównanie wzorców niepowodzeń (miejscowych i odległych) oraz konkurencyjnych przyczyn zgonu w RT+CP a RT + Cetux. V. Porównanie zmian w zachowaniach żywieniowych, jedzeniu i mowie między RT+CP a RT + Cetux.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci poddawani są modulowanej intensywności radioterapii (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 35 zabiegów. Rozpoczynając w ciągu 7 dni przed radioterapią, pacjenci otrzymują dawkę nasycającą cetuksymabu dożylnie (IV), a następnie równocześnie z radioterapią w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 7 dni przez 7 cykli, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w trakcie badania oraz pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania. Pacjenci mogą przejść badanie PET lub rezonans magnetyczny (MRI) podczas kwalifikacji.

RAMIĘ 2: Pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez 35 zabiegów. Rozpoczynając w dniu 1 radioterapii, pacjenci otrzymują równoczesne dożylne podanie karboplatyny i paklitakselu w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 7 dni przez 7 cykli, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są CT, PET w trakcie badania oraz pobieraniu próbek krwi przez cały okres badania. Pacjenci mogą przejść badanie PET lub MRI podczas kwalifikacji.

Po zakończeniu leczenia badawczego, pacjenci są obserwowani po 30 dniach, a następnie po 4, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach, a następnie corocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Rekrutacyjny
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Ryan J. Burri
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
        • Główny śledczy:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Rebecca A. Redman
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Flower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 715-422-7718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histopatologicznie, wcześniej nieleczone, nieresekcyjne raka płaskonabłonkowego krtani, gardła dolnego, gardła środkowego lub jamy ustnej
  • Lokalna ocena statusu p16 jest wymagana dla wszystkich pacjentów z rakiem gardła środkowego przed rejestracją
  • Lokalna ocena statusu p16 jest zalecana dla pacjentów z rakiem innym niż gardło środkowe przed rejestracją

  • Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) zdefiniowany jako:

    • Rak inny niż gardło środkowe oraz rak gardła środkowego z ujemnym p16: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. wydanie stadium III-IVB

      • Pierwotne zmiany krtani, gardła dolnego, jamy ustnej oraz gardła środkowego z ujemnym p16:

        • AJCC 8. wydanie TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: III-IVB
        • AJCC 8. wydanie TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: III-IVB

    • Rak gardła środkowego z dodatnim p16: AJCC 8. wydanie stadium III oraz wybrane stadium I-II na podstawie statusu palenia w paczkolatach

      • Kwalifikujące się pierwotne zmiany gardła środkowego z dodatnim p16

        • AJCC 8. wydanie TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: I Paczkolata: > 10
        • AJCC 8. wydanie TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: II Paczkolata: dowolne
        • AJCC 8. wydanie TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: II Paczkolata: > 10
        • AJCC 8. wydanie TNM: T3 N2 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: II Paczkolata: dowolne
        • AJCC 8. wydanie TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: III Paczkolata: dowolne

        • AJCC 8. wydanie TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8. wydanie Stadium: III Paczkolata: dowolne

          • Uwaga: Liczba paczkolat = [Częstotliwość palenia (liczba papierosów dziennie) × czas palenia papierosów (lata)] / 20
          • Uwaga: Spożycie cygar i tytoniu fajkowego nie jest wliczane do obliczania całkowitej liczby paczkolat. Spożycie marihuany również nie jest uwzględniane w tym obliczeniu. Nie ma również jasnych dowodów naukowych dotyczących roli produktów zawierających tytoń do żucia w raku gardła środkowego, chociaż jest to prawdopodobnie bardziej niepokojące ze względu na bliskość jamy ustnej i gardła środkowego. W każdym przypadku badacze nie powinni wliczać użycia produktów tytoniowych innych niż papierosy do obliczania paczkolat.

  • Przed rejestracją wymagane jest:

    • Obrazowanie głowy i szyi za pomocą TK lub MRI szyi (z kontrastem, chyba że przeciwwskazane) lub PET/TK, które obejmuje diagnostycznej jakości TK szyi (z kontrastem, chyba że przeciwwskazane)
    • Obrazowanie klatki piersiowej: TK klatki piersiowej (z kontrastem, chyba że przeciwwskazane) lub PET/TK
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wypełnienie narzędzia online na stronie www.nrgoncology.org przed rejestracją i odnotowanie (zmodyfikowanego) wskaźnika współchorobowości Charlsona (CCI), wskaźnika Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega oraz wyników G-8 w formularzu rejestracyjnym w Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Pacjenci muszą mieć przeciwwskazanie do cisplatyny zgodnie z definicją w poniższych punktach:

    • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do cisplatyny, zdefiniowane jako JEDNO LUB WIĘCEJ z poniższych przed rejestracją:

      • Klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta
      • Wstępna neuropatia obwodowa (czuciowa lub ruchowa) stopnia ≥ 2 (według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5.0)

      • Wywiad w kierunku utraty słuchu, zdefiniowany jako:

        • Istniejąca potrzeba użycia aparatu słuchowego LUB
        • Zmiana ≥ 25 decybeli w 2 sąsiadujących częstotliwościach w badaniu słuchu przed leczeniem, jeśli jest to wskazane klinicznie LUB
    • wiek ≥ 70 lat z wynikiem Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega < 0,80 przed rejestracją LUB

    • Wiek < 70 lat ze WSZYSTKIMI następującymi warunkami przed rejestracją (patrz Załącznik II w celu uzyskania instrukcji obliczeń):

      • Wynik HNCIG omega < 0,80
      • (Zmodyfikowany) wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI) ≥ 1
      • Wynik G-8 ≤ 14
  • Nie w ciąży i nie karmiąca piersią
  • Uczestnicy muszą być w stanie bezpiecznie otrzymać schematy radioterapii i leków zgodnie z aktualnymi zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) ulotkami, uznaniem lekarza prowadzącego oraz wytycznymi instytucjonalnymi
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej dla badanego nowotworu; uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza terapia systemowa dla innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii w obszarze badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
  • Brak wcześniejszej operacji dla badanego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (IMRT, cetuksymab)
Pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez 35 zabiegów. Począwszy od 7 dni przed radioterapią, pacjenci otrzymują dawkę nasycającą cetuksymabu dożylnie, a następnie jednocześnie z radioterapią w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 7 dni przez 7 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, badanie PET w trakcie badania oraz pobieranie próbek krwi przez cały okres trwania badania. Pacjenci mogą przejść badanie PET lub rezonans magnetyczny podczas kwalifikacji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
Aktywny komparator: Ramie 2 (IMRT, karboplatyna, paklitaksel)
Pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez 35 zabiegów. Począwszy od dnia 1 radioterapii, pacjenci otrzymują równoczesny karboplatynę dożylnie i paklitaksel w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 7 dni przez 7 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, badanie PET w trakcie badania i pobranie próbek krwi przez cały okres trwania badania. Pacjenci mogą przejść badanie PET lub rezonans magnetyczny podczas badań przesiewowych.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia niepowodzenia leczenia miejscowo-regionalnego, odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 lat
Wskaźniki PFS dla każdego ramienia leczenia zostaną oszacowane w całej próbie oraz w ramach każdej podgrupy p16 za pomocą metody Kaplana-Meiera. Szacunki mediany PFS i 2-letnich wskaźników PFS zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności. Porównanie rozkładów PFS między poszczególnymi ramionami leczenia zostanie przeprowadzone za pomocą jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank (stratyfikowanego według czynników stratyfikacji randomizacji). Jako dodatkowa analiza efektu leczenia, zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa z wykorzystaniem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, w którym uwzględnione zostaną czynniki stratyfikacji oraz istotne cechy pacjenta i guza (mierzone za pomocą bayesowskiego kryterium informacyjnego modelu [BIC]). Współczynniki hazardu i odpowiadające im 90% przedziały ufności zostaną podane.
Od randomizacji do wystąpienia niepowodzenia leczenia miejscowo-regionalnego, odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, do 8 lat
Zostanie podsumowane według ramienia leczenia za pomocą standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie uzyskane zostaną oszacowania mediany i 2-letniego OS z 90% przedziałami ufności. OS zostanie porównany za pomocą jednostronnego, warstwowego testu log-rank, warstwowanego według warstw randomizacji.
Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, do 8 lat
OS według statusu p16
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 8 lat
Oceny w podgrupach p16 mają na celu porównanie ramion leczenia w potencjalnie klinicznie istotnych podgrupach. W podgrupach p16-negatywnych i p16-pozytywnych OS zostanie podsumowany według ramienia badania przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera. Mediana OS i 2-letnie wskaźniki OS zostaną przedstawione z 90% przedziałami ufności. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu jednostronnych, stratyfikowanych testów log-rank. Wieloczynnikowe modele regresji Coxa również zostaną rozważone, przy czym istotne kowarianty zostaną wybrane na podstawie BIC modelu.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 8 lat
PFS według statusu p16
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia niepowodzenia leczenia miejscowego, odległego niepowodzenia leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 lat
Oceny PFS w podgrupach p16 mają na celu porównanie ramion leczenia w potencjalnie istotnych klinicznie podgrupach. W podgrupach p16-negatywnych i p16-dodatnich, PFS zostanie podsumowany według ramienia badania przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera. Mediana PFS i wskaźniki 2-letniego PFS zostaną podane z 90% przedziałami ufności. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu jednostronnych, stratyfikowanych testów log-rank. Rozważone zostaną również wielowymiarowe modele regresji Coxa, gdzie istotne kowarianty są wybierane na podstawie BIC modelu. Nie zostaną dokonane żadne korekty dla wielokrotności.
Od randomizacji do wystąpienia niepowodzenia leczenia miejscowego, odległego niepowodzenia leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od zakończenia radioterapii (RT)
Stopnie działań niepożądanych będą oceniane zgodnie z Wspólną Terminologią Działań Niepożądanych w wersji 5.0. Całkowite (najwyższe stopnie) działania niepożądane zostaną podsumowane według ramienia leczenia z użyciem częstotliwości i względnych częstotliwości.
Do 24 miesięcy od zakończenia radioterapii (RT)
Częstość występowania zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od zakończenia RT
Odpowiedzi pacjentów będą podsumowane według ramienia leczenia i punktu czasowego przy użyciu częstości i częstości względnych.
Do 12 miesięcy od zakończenia RT
Czas do wystąpienia niepowodzenia lokoregionalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego dowodu miejscowej, regionalnej progresji choroby lub nawrotu, lub zgonu z powodu nowotworu będącego przedmiotem badania, do 8 lat
Porówna wzorce niepowodzeń i konkurencyjne przyczyny zgonów pomiędzy grupami leczenia. Liczba i rodzaj niepowodzeń zostanie podsumowana według grupy leczenia przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Czas do niepowodzenia zostanie podsumowany według grupy leczenia przy użyciu metody skumulowanej częstości, gdzie oszacowania 2-letnich wskaźników niepowodzeń zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności. Porównania między grupami leczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Graya w wersji stratyfikowanej.
Od randomizacji do pierwszego dowodu miejscowej, regionalnej progresji choroby lub nawrotu, lub zgonu z powodu nowotworu będącego przedmiotem badania, do 8 lat
Czas do odległej niewydolności
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszych dowodów przerzutów odległych, do 8 lat
Porówna wzorce niepowodzeń i konkurencyjne przyczyny zgonów między ramionami leczenia. Liczba i rodzaj niepowodzeń zostanie podsumowana według ramienia leczenia z wykorzystaniem częstotliwości i częstotliwości względnych. Czas do niepowodzenia zostanie podsumowany według ramienia leczenia z wykorzystaniem metody skumulowanej częstości, gdzie oszacowania 2-letnich wskaźników niepowodzeń zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności. Porównania między ramionami leczenia zostaną wykonane z wykorzystaniem stratyfikowanego testu Graya.
Od randomizacji do pierwszych dowodów przerzutów odległych, do 8 lat
Czas do konkurencyjnej śmiertelności
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z innych lub nieznanych przyczyn, do 8 lat
Porówna wzorce niepowodzeń i konkurencyjne przyczyny zgonu między ramionami leczenia. Liczba i typ niepowodzeń zostaną podsumowane według ramienia leczenia za pomocą częstotliwości i względnych częstotliwości. Czas do niepowodzenia zostanie podsumowany według ramienia leczenia za pomocą metody skumulowanej częstości, gdzie oszacowania 2-letnich wskaźników niepowodzeń zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności. Porównania między ramionami leczenia zostaną przeprowadzone za pomocą stratyfikowanego testu Graya.
Od randomizacji do zgonu z innych lub nieznanych przyczyn, do 8 lat
Profilowanie podłużne jedzenia/mowy
Ramy czasowe: Na początku badania, na koniec leczenia, 4, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu RT
Oceniane za pomocą Skali Stanu Sprawności dla Nowotworów Głowy i Szyi. Średnią zmianę wyniku (względem zakończenia leczenia radioterapią) dla każdej z tych podskal porówna się między grupami w 12 miesięcy po RT przy użyciu dwupróbkowego niezależnego testu t z dwustronnym poziomem istotności 0,05. Test Wilcoxona zostanie użyty, jeśli założenie normalności nie będzie spełnione. Trendy czasowe i różnice między grupami w innych punktach czasowych oceni się za pomocą modeli mieszanych z następującymi kowariantami: czas, grupa leczenia i ich interakcja.
Na początku badania, na koniec leczenia, 4, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu RT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik efektu leczenia według płci
Ramy czasowe: Do 8 lat
Oszacowania efektu leczenia oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną przedstawione.
Do 8 lat
Podstawowy wynik leczenia wg rasy
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostaną podane oszacowania efektu leczenia oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności.
Do 8 lat
Podstawowy wynik leczenia według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Do 8 lat
Oszacowania efektu leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną podane.
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren K Mell, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-HN016 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-00811 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj