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Vergleich von Strahlentherapie plus Cetuximab mit Strahlentherapie plus Chemotherapie bei Personen mit Kopf-Hals-Krebs, die kein Cisplatin erhalten können

14. August 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Strahlentherapie mit gleichzeitiger Cetuximab- vs. Carboplatin- und Paclitaxel-Gabe bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom im Stadium III-IVB mit einer Kontraindikation für Cisplatin: Eine pragmatische randomisierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht Cetuximab mit der Chemotherapie, bestehend aus Carboplatin und Paclitaxel, in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die kein Cisplatin erhalten können. Cetuximab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens EGFR, das sich auf einigen Arten von Krebszellen befindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebszellen zu hemmen. Carboplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es wirkt auf ähnliche Weise wie das Krebsmedikament Cisplatin, wird jedoch möglicherweise besser vertragen als Cisplatin. Carboplatin wirkt, indem es Krebszellen abtötet, ihr Wachstum stoppt oder verlangsamt. Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antimikrotubuli-Agenten bezeichnet werden. Es hindert Krebszellen am Wachsen und Teilen und kann sie abtöten. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist eine Art der 3-dimensionalen Strahlentherapie, die computergenerierte Bilder verwendet, um Größe und Form des Tumors zu zeigen. Dünne Strahlen mit unterschiedlichen Intensitäten werden aus vielen Winkeln auf den Tumor gerichtet. Diese Art der Strahlentherapie verringert die Schädigung des gesunden Gewebes in der Nähe des Tumors. Es ist noch nicht bekannt, ob Cetuximab oder die Chemotherapie in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie am besten zur Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren geeignet ist, die kein Cisplatin erhalten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zu bestimmen, ob Strahlentherapie (RT) und gleichzeitiges Carboplatin und Paclitaxel (RT + Carboplatin und Paclitaxel [CP]) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu RT mit gleichzeitigem Cetuximab (RT + Cetuximab [Cetux]) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs (HNC), die eine Kontraindikation für Cisplatin haben, verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Das Gesamtüberleben (OS) zwischen RT+CP gegenüber (vs.) RT + Cetux zu vergleichen. II. PFS und OS nach Studienarm innerhalb der p16-negativen und p16-positiven Untergruppen zu vergleichen.

III. Die Sicherheit und Toxizität von RT+CP vs. RT + Cetux zu vergleichen. IV. Die Versagensmuster (lokalregional und fern) und konkurrierende Todesursachen von RT+CP vs. RT + Cetux zu vergleichen.

V. Veränderungen in Ernährungs-, Ess- und Sprachverhalten zwischen RT+CP vs. RT + Cetux zu vergleichen.

STUDIENABLAUF: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM 1: Patienten erhalten intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 5 Tage pro Woche für 35 Behandlungen. Beginnend innerhalb von 7 Tagen vor der Strahlentherapie erhalten Patienten eine Aufsättigungsdosis Cetuximab intravenös (IV) und dann gleichzeitig mit der Strahlentherapie am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholt sich alle 7 Tage für 7 Zyklen bei Fehlen von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während der Studie einer Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Blutprobenentnahme. Patienten können während des Screenings eine PET oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen.

ARM 2: Patienten erhalten IMRT 5 Tage pro Woche für 35 Behandlungen. Beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie erhalten Patienten gleichzeitig Carboplatin IV und Paclitaxel am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholt sich alle 7 Tage für 7 Zyklen bei Fehlen von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während der Studie einer CT, PET und Blutprobenentnahme. Patienten können während des Screenings eine PET oder MRT durchführen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten nach 30 Tagen und dann nach 4, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten sowie anschließend jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Ryan J. Burri
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hauptermittler:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Rebecca A. Redman
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen pathologisch bestätigten, bisher unbehandelten, nicht resezierten Plattenepithelkarzinoms des Kehlkopfes, Hypopharynx, Oropharynx oder der Mundhöhle aufweisen
  • Eine lokale Auswertung des p16-Status ist vor der Registrierung für alle Oropharynx-Patienten erforderlich
  • Eine lokale Auswertung des p16-Status wird vor der Registrierung für Nicht-Oropharynx-Patienten empfohlen

  • Lokoregionär fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), definiert als:

    • Nicht-Oropharynx- und p16-negatives Oropharynxkarzinom: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. Auflage Stadium III-IVB

      • Kehlkopf-, Hypopharynx-, Mundhöhlen- und p16-negative Oropharynx-Primärtumoren:

        • AJCC 8. Auflage TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: III-IVB
        • AJCC 8. Auflage TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: III-IVB

    • p16-positives Oropharynxkarzinom: AJCC 8. Auflage Stadium III und ausgewählte Stadien I-II basierend auf dem Rauchstatus in Packungsjahren

      • Eligible p16-positive Oropharynx-Primärtumoren

        • AJCC 8. Auflage TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: I Packungsjahre: > 10
        • AJCC 8. Auflage TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: II Packungsjahre: beliebig
        • AJCC 8. Auflage TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: II Packungsjahre: > 10
        • AJCC 8. Auflage TNM: T3 N2 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: II Packungsjahre: beliebig
        • AJCC 8. Auflage TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: III Packungsjahre: beliebig

        • AJCC 8. Auflage TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8. Auflage Stadium: III Packungsjahre: beliebig

          • Hinweis: Anzahl der Packungsjahre = [Raucherfrequenz (Anzahl der Zigaretten pro Tag) × Dauer des Zigarettenrauchens (Jahre)] ÷ 20
          • Hinweis: Zigarren- und Pfeifentabakkonsum wird nicht in die Berechnung der lebenslangen Packungsjahre einbezogen. Marihuanakonsum wird ebenfalls nicht in dieser Berechnung berücksichtigt. Es gibt auch keine klaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Rolle von Kautabakprodukten bei Oropharynxkarzinomen, obwohl dies angesichts der Nähe von Mundhöhle und Oropharynx möglicherweise besorgniserregender ist. In jedem Fall sollten Prüfer die Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten nicht in die Packungsjahresberechnung einbeziehen.

  • Folgendes ist vor der Registrierung erforderlich:

    • Bildgebung des Kopf-Hals-Bereichs mit einer Hals-CT oder MRT (mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) oder PET/CT, die eine diagnostische CT des Halses (mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) einschließt
    • Thoraxbildgebung: Thorax-CT (mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) oder PET/CT
  • Alter ≥ 18
  • Absolvieren Sie das Online-Tool unter www.nrgoncology.org vor der Registrierung und tragen Sie den (modifizierten) Charleston Comorbidity Index (CCI), den Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) Omega und die G-8-Scores auf dem Registrierungsformular im Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) ein

  • Patienten müssen eine Kontraindikation für Cisplatin aufweisen, definiert in den folgenden Aufzählungspunkten:

    • Absolute oder relative Kontraindikation für Cisplatin, definiert als EIN ODER MEHRERES der folgenden vor der Registrierung:

      • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 mL/min nach der Cockroft-Gault-Formel
      • Bestehende periphere (sensorische oder motorische) Neuropathie Grad ≥ 2 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5.0)

      • Vorgeschichte von Hörverlust, definiert als entweder:

        • Bestehender Bedarf eines Hörgeräts ODER
        • ≥ 25 Dezibel-Verschiebung über 2 zusammenhängende Frequenzen bei einem vorbehandelnden Hörtest, sofern klinisch indiziert ODER
    • Alter ≥ 70 mit einem Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) Omega-Score < 0,80 vor der Registrierung ODER

    • Alter < 70 mit ALLEN folgenden Bedingungen vor der Registrierung (siehe Anhang II für Berechnungsanweisungen):

      • HNCIG Omega-Score < 0,80
      • (Modifizierter) Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥ 1
      • G-8-Score ≤ 14
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Strahlen- und Medikamentenregime gemäß aktueller Food and Drug Administration (FDA)-zugelassener Packungsbeilage(n), Ermessen des behandelnden Prüfers und institutioneller Richtlinien sicher zu erhalten
  • Keine vorherige systemische Therapie für den Studienkrebs; Hinweis: Vorherige systemische Therapie für einen anderen Krebs ist zulässig
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige Operation für den Studienkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (IMRT, Cetuximab)
Patienten erhalten 5 Tage pro Woche IMRT über 35 Behandlungen. Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Initialdosis Cetuximab intravenös und dann gleichzeitig mit der Strahlentherapie am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 7 Tage für 7 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie CT-Scan, PET-Scan und Blutprobenentnahme. Patienten können während des Screenings PET-Scan oder MRT durchführen lassen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
  • C-225
  • C 225
Aktiver Komparator: Arm 2 (IMRT, Carboplatin, Paclitaxel)
Patienten erhalten 35 Behandlungen mit IMRT an 5 Tagen pro Woche. Beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie erhalten die Patienten gleichzeitig Carboplatin intravenös und Paclitaxel am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 7 Tage für 7 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie CT-Scans, PET-Scans und Blutprobenentnahmen. Patienten können während des Screenings einen PET-Scan oder eine MRT durchführen lassen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokoregionalen Versagen, Fernversagen oder Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 8 Jahre
Die PFS-Raten für jeden Behandlungsarm werden in der Gesamtstichprobe und innerhalb jeder p16-Untergruppe mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Schätzungen des medianen PFS und der 2-Jahres-PFS-Raten werden mit 90%-Konfidenzintervallen ermittelt. Der Vergleich der PFS-Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen wird mit einem einseitigen, geschichteten Log-Rank-Test durchgeführt (geschichtet nach den Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren). Als zusätzliche Analyse des Behandlungseffekts wird eine multivariate Analyse unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt, wobei die Stratifizierungsfaktoren sowie relevante Patienten- und Tumoreigenschaften berücksichtigt werden (gemessen durch das Bayessche Informationskriterium [BIC] des Modells). Hazard Ratios und ihre jeweiligen 90%-Konfidenzintervalle werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum lokoregionalen Versagen, Fernversagen oder Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 8 Jahre
Wird nach Behandlungsarm mithilfe standardmäßiger Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Schätzungen des Medians und des 2-Jahres-Überlebens (OS) mit 90%-Konfidenzintervallen ermittelt werden. Das OS wird mithilfe eines einseitigen, geschichteten Log-Rank-Tests verglichen, geschichtet nach den Randomisierungsstrata.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 8 Jahre
OS nach p16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 8 Jahre
Die Bewertungen innerhalb der p16-Untergruppen dienen dem Vergleich der Behandlungsarme innerhalb potenziell klinisch relevanter Untergruppen. Innerhalb der p16-negativen und p16-positiven Untergruppen wird das OS nach Studienarm mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst. Das mediane OS und die 2-Jahres-OS-Raten werden mit 90%-Konfidenzintervallen angegeben. Vergleiche werden mit einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests durchgeführt. Multivariate Cox-Regressionsmodelle werden ebenfalls in Betracht gezogen, wobei relevante Kovariaten basierend auf dem BIC des Modells ausgewählt werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 8 Jahre
PFS nach p16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokoregionalen Versagen, Fernversagen oder Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 8 Jahre
PFS-Bewertungen innerhalb der p16-Untergruppen dienen dazu, Behandlungsschemata innerhalb potenziell klinisch relevanter Untergruppen zu vergleichen. Innerhalb der p16-negativen und p16-positiven Untergruppen wird das PFS nach Studiengruppe mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst. Das mediane PFS und die 2-Jahres-PFS-Raten werden mit 90%-Konfidenzintervallen angegeben. Vergleiche werden mit einseitigen geschichteten Log-Rank-Tests durchgeführt. Multivariate Cox-Regressionsmodelle werden ebenfalls berücksichtigt, wobei relevante Kovariaten basierend auf dem BIC des Modells ausgewählt werden. Es werden keine Anpassungen für Multiplizität vorgenommen.
Von der Randomisierung bis zum lokoregionalen Versagen, Fernversagen oder Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 8 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie (RT)
Die Schweregrade unerwünschter Ereignisse werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Die Gesamtzahl (höchster Schweregrad) unerwünschter Ereignisse wird pro Behandlungsarm mittels Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie (RT)
Häufigkeit der vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ende der RT
Die Patientenantworten werden nach Behandlungsarm und Zeitpunkt mittels Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate nach Ende der RT
Zeit bis zum lokoregionalen Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis eines lokalen oder regionalen Krankheitsprogresses oder eines Rezidivs oder Tod durch die Studienkrebserkrankung, bis zu 8 Jahre
Vergleicht die Muster des Versagens und konkurrierende Todesursachen zwischen den Behandlungsarmen. Die Anzahl und Art der Versagensfälle wird nach Behandlungsarm mit Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die Zeit bis zum Versagen wird nach Behandlungsarm mit der kumulativen Inzidenzmethode zusammengefasst, wobei Schätzungen der 2-Jahres-Versagensraten mit 90%-Konfidenzintervallen ermittelt werden. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem geschichteten Gray-Test durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis eines lokalen oder regionalen Krankheitsprogresses oder eines Rezidivs oder Tod durch die Studienkrebserkrankung, bis zu 8 Jahre
Zeit bis zum Fernversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer Fernmetastasierung, bis zu 8 Jahre
Vergleicht die Muster des Versagens und konkurrierende Todesursachen zwischen den Behandlungsarmen. Die Anzahl und Art der Versagensfälle wird nach Behandlungsarm mit Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die Zeit bis zum Versagen wird nach Behandlungsarm mit der kumulativen Inzidenzmethode zusammengefasst, wobei Schätzungen der 2-Jahres-Versagensraten mit 90%-Konfidenzintervallen ermittelt werden. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem geschichteten Gray-Test durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer Fernmetastasierung, bis zu 8 Jahre
Zeit bis zum konkurrierenden Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund anderer oder unbekannter Ursachen, bis zu 8 Jahre
Vergleicht Muster des Therapieversagens und konkurrierende Todesursachen zwischen den Behandlungsarmen. Die Anzahl und Art der Therapieversagen werden pro Behandlungsarm mittels Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die Zeit bis zum Therapieversagen wird pro Behandlungsarm mit der kumulativen Inzidenzmethode zusammengefasst, wobei Schätzungen der 2-Jahres-Versagensraten mit 90%-Konfidenzintervallen ermittelt werden. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem geschichteten Gray-Test durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund anderer oder unbekannter Ursachen, bis zu 8 Jahre
Longitudinale Ess-/Sprachprofile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung, 4, 6 und 12 Monate nach Ende der RT
Bewertet mittels der Performance-Status-Skala für Kopf-Hals-Krebs. Die mittlere Veränderung der Punktzahl (relativ zum Ende der Strahlentherapie) für jede dieser Subskalen zwischen den Armen wird 12 Monate nach RT mit einem unabhängigen t-Test für zwei Stichproben mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 verglichen. Ein Wilcoxon-Test wird verwendet, wenn die Normalverteilungsannahme nicht erfüllt ist. Zeitliche Trends und Unterschiede zwischen den Armen zu anderen Zeitpunkten werden mit gemischten Modellen unter Berücksichtigung der folgenden Kovariablen bewertet: Zeit, Behandlungsarm und deren Wechselwirkung.
Zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung, 4, 6 und 12 Monate nach Ende der RT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Behandlungseffekt nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Bis zu 8 Jahren
Primäres Behandlungsergebnis nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Bis zu 8 Jahren
Primäres Behandlungsergebnis nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts und der entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren K Mell, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN016 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2026-00811 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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