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시스플라틴을 투여받을 수 없는 두경부암 환자에서 방사선 치료에 세툭시맙을 병용하는 치료와 방사선 치료에 화학요법을 병용하는 치료 비교

2026년 8월 14일 업데이트: NRG Oncology

시스플라틴 금기증이 있는 3기-4B기 두경부암 환자에서 동시적 세툭시맙 대 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 방사선치료: 실용적 3상 무작위 임상시험

이 3상 임상시험은 시스플라틴을 투여할 수 없는 두경부암 환자의 치료를 위해 세툭시맙과 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)을 강도 조절 방사선 치료와 함께 비교합니다. 세툭시맙은 단일클론항체라는 약물군에 속합니다. 이 약물은 특정 암세포에서 발견되는 EGFR이라는 단백질에 결합합니다. 이는 암세포의 성장을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 카보플라틴은 백금 함유 화합물이라는 약물군에 속합니다. 이는 항암제 시스플라틴과 유사한 방식으로 작용하지만, 시스플라틴보다 내약성이 더 좋을 수 있습니다. 카보플라틴은 암세포를 사멸시키거나 성장을 멈추거나 늦추는 방식으로 작용합니다. 파클리탁셀은 항미세관제라는 약물군에 속합니다. 이는 암세포의 성장과 분열을 막고 사멸시킬 수 있습니다. 강도 조절 방사선 치료는 컴퓨터 생성 영상을 사용하여 종양의 크기와 모양을 보여주는 3차원 방사선 치료의 한 유형입니다. 다양한 강도의 얇은 방사선 빔이 여러 각도에서 종양을 향해 조사됩니다. 이러한 유형의 방사선 치료는 종양 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 줄입니다. 시스플라틴을 투여할 수 없는 두경부암 환자의 치료에 세툭시맙 또는 화학요법이 강도 조절 방사선 치료와 함께 어느 것이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 시스플라틴 사용이 금기인 국소 진행성 두경부암 환자에서 방사선 치료(RT)와 병용 카보플라틴 및 파클리탁셀(RT + 카보플라틴 및 파클리탁셀[CP])이 방사선 치료와 병용 세툭시맙(RT + 세툭시맙[Cetux])에 비해 무진행 생존율(PFS)을 개선하는지 여부를 확인합니다.

보조 목적:

I. RT+CP 대 RT + Cetux 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.

II. p16-음성 및 p16-양성 하위 그룹 내에서 연구 군별 PFS 및 OS를 비교합니다.

III. RT+CP 대 RT + Cetux의 안전성 및 독성을 비교합니다.

IV. RT+CP 대 RT + Cetux의 실패 패턴(국소 및 원격) 및 경쟁적 사인을 비교합니다.

V. RT+CP 대 RT + Cetux 간의 식이, 섭식 및 언어 행동 변화를 비교합니다.

연구 개요: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.

군 1: 환자는 주 5일, 총 35회의 세기 변조 방사선 치료(IMRT)를 받습니다. 방사선 치료 시작 7일 이내에 환자는 세툭시맙 로딩 용량을 정맥 주사(IV)로 투여받은 후, 각 주기의 1일차에 방사선 치료와 병행 투여합니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 7일마다 주기를 반복하여 총 7주기 진행합니다. 환자는 연구 기간 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 혈액 샘플 채취를 수행합니다. 환자는 선별 검사 중 PET 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 있습니다.

군 2: 환자는 주 5일, 총 35회의 IMRT를 받습니다. 방사선 치료 1일차부터 환자는 각 주기의 1일차에 병용 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 7일마다 주기를 반복하여 총 7주기 진행합니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔, PET 스캔 및 혈액 샘플 채취를 수행합니다. 환자는 선별 검사 중 PET 스캔 또는 MRI를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 그리고 4, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 추적 관찰하며, 이후 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

454

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Zachary S. Zumsteg
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
        • 수석 연구원:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • 모병
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Ryan J. Burri
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
        • 수석 연구원:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Rebecca A. Redman
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ahmed G. Elsayed
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ahmed G. Elsayed
        • 연락하다:
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Musaddiq J. Awan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Huang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 715-422-7718

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않은, 절제되지 않은 후두, 하인두, 구인두 또는 구강 편평세포암을 가져야 합니다.
  • 등록 전 모든 구인두 환자에 대해 p16 상태의 국소 평가가 필요합니다.
  • 등록 전 비구인두 환자에 대해 p16 상태의 국소 평가가 권장됩니다.

  • 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC)으로 정의됩니다:

    • 비구인두 및 p16 음성 구인두 암: 미국암공동위원회(AJCC) 8판 병기 III-IVB

      • 후두, 하인두, 구강 및 p16 음성 구인두 원발암:

        • AJCC 8판 TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8판 병기: III-IVB
        • AJCC 8판 TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8판 병기: III-IVB

    • p16 양성 구인두 암: AJCC 8판 병기 III 및 흡연 상태(갑년)에 따른 선택적 병기 I-II

      • 적격 p16 양성 구인두 원발암

        • AJCC 8판 TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8판 병기: I 갑년: > 10
        • AJCC 8판 TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8판 병기: II 갑년: 무관
        • AJCC 8판 TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8판 병기: II 갑년: > 10
        • AJCC 8판 TNM: T3 N2 M0 AJCC 8판 병기: II 갑년: 무관
        • AJCC 8판 TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8판 병기: III 갑년: 무관

        • AJCC 8판 TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8판 병기: III 갑년: 무관

          • 참고: 갑년 수 = [흡연 빈도(하루 담배 개수) × 흡연 기간(년)] / 20
          • 참고: 시가와 파이프 담배 소비는 평생 갑년 계산에 포함되지 않습니다. 마리화나 소비 역시 이 계산에서 고려되지 않습니다. 또한, 씹는 담배 함유 제품의 구인두암에서의 역할에 대한 명확한 과학적 증거는 없지만, 구강과 구인두의 근접성을 고려할 때 더 우려될 수 있습니다. 어떤 경우에도 연구자들은 비담배 담배 제품 사용을 갑년 계산에 포함시켜서는 안 됩니다.

  • 등록 전 다음이 필요합니다:

    • 대조제를 사용한 두경부 CT 또는 MRI(금기 사항이 없는 한) 또는 진단 품질의 경부 CT(대조제 사용, 금기 사항이 없는 한)를 포함하는 PET/CT로 두경부 영상 촬영
    • 흉부 영상: 대조제를 사용한 흉부 CT(금기 사항이 없는 한) 또는 PET/CT
  • 나이 ≥ 18세
  • 등록 전 www.nrgoncology.org의 온라인 도구를 완료하고 Oncology Patient Enrollment Network(OPEN)의 등록 양식에 (수정된) 찰스턴 동반이환 지수(CCI), 두경부암 인터그룹(HNCIG) 오메가 및 G-8 점수를 기록하십시오.

  • 환자는 다음 글머리 기호에 정의된 대로 시스플라틴에 대한 금기 사항이 있어야 합니다:

    • 시스플라틴에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항, 등록 전 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다:

      • Cockroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/분
      • 기존 말초(감각 또는 운동) 신경병증 등급 ≥ 2(불리사건 공통용어기준[CTCAE] 버전[v] 5.0 기준)

      • 청력 손실 병력, 다음 중 하나로 정의:

        • 기존 보청기 필요성 또는
        • 임상적 적응증에 따른 치료 전 청력 검사에서 2개의 연속 주파수에 걸쳐 ≥ 25 데시벨 변화
    • 등록 전 두경부암 인터그룹(HNCIG) 오메가 점수 < 0.80인 70세 이상 또는

    • 등록 전 다음 모든 조건을 가진 70세 미만(계산 지침은 부록 II 참조):

      • HNCIG 오메가 점수 < 0.80
      • (수정된) 찰스턴 동반이환 지수(CCI) ≥ 1
      • G-8 점수 ≤ 14
  • 임신하지 않았고 수유 중이 아님
  • 참가자는 현재 식품의약국(FDA) 승인 패키지 삽입물, 치료 연구자의 판단 및 기관 지침에 따라 방사선 및 약물 요법을 안전하게 받을 수 있어야 합니다.
  • 연구 암에 대한 이전 전신 치료 없음; 다른 암에 대한 이전 전신 치료는 허용됨을 참고하십시오.
  • 방사선 치료 영역이 중복될 수 있는 연구 암 부위에 대한 이전 방사선 치료 없음
  • 연구 암에 대한 이전 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 (IMRT, 세툭시맙)
환자는 35회 치료를 위해 주 5일 IMRT를 받습니다. 방사선 치료 시작 7일 이내에 환자는 세툭시맙 IV 로딩 용량을 투여받고, 이후 각 주기의 1일차에 방사선 치료와 동시에 투여를 받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 7일마다 7주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔, PET 스캔 및 혈액 샘플 채취를 받습니다. 환자는 스크리닝 중에 PET 스캔이나 MRI를 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
활성 비교기: Arm 2 (IMRT, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 35회 치료 동안 주 5일 IMRT를 받습니다. 방사선 치료 1일차부터 시작하여, 각 주기의 1일차에 병행하여 카보플라틴 정맥 주사 및 파클리탁셀을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 7일마다 7주기 동안 주기를 반복합니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔, PET 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 스크리닝 중에 PET 스캔 또는 MRI를 받을 수 있습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 8년
전체 샘플 및 각 p16 하위군 내에서 각 치료군의 PFS율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 중앙값 PFS 및 2년 PFS율의 추정치는 90% 신뢰구간과 함께 구해집니다. 각 치료군 간 PFS 분포의 비교는 단측 층화 로그-랭크 검정(무작위 배정 층화 요인으로 층화)을 사용하여 수행됩니다. 치료 효과에 대한 추가 분석으로, Cox 비례 위험 모델을 사용한 다변량 분석이 수행되며, 여기에는 층화 요인 및 관련 환자 및 종양 특성이 포함됩니다(모델의 베이지안 정보 기준[BIC]으로 측정됨). 위험비 및 해당 90% 신뢰구간이 제공됩니다.
무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 8년
치료군별로 표준 카플란-마이어 방법을 사용하여 요약되며, 중앙값 및 2년 전체생존율 추정치가 90% 신뢰구간과 함께 구해집니다. 전체생존율은 무작위 배정 층화 변수로 층화된 일측 층화 로그-순위 검정을 사용하여 비교됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 8년
OS by p16 status
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 8년
p16 하위 그룹 내 평가는 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 하위 그룹 내 치료 군을 비교하기 위한 것입니다. <p16 음성 및 p16 양성 하위 그룹 내에서, 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 군별로 OS를 요약합니다. 중앙값 OS 및 2년 OS율은 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 비교는 단측 계층화 로그-순위 검정을 사용하여 수행됩니다. 다변량 Cox 회귀 모델도 고려될 것이며, 여기서 관련 공변량은 모델의 BIC를 기반으로 선택됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 8년
p16 상태에 따른 PFS
기간: 무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 8년
p16 하위 그룹 내 PFS 평가는 잠재적으로 임상적으로 관련된 하위 그룹 내 치료 군을 비교하기 위한 것입니다. <p16 음성 및 p16 양성 하위 그룹 내에서, PFS는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 군별로 요약됩니다. 중앙값 PFS 및 2년 PFS 비율은 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 비교는 단측 층화 로그-순위 검정을 사용하여 수행됩니다. 관련 공변량이 모델의 BIC를 기반으로 선택되는 경우 다변량 Cox 회귀 모델도 고려됩니다. 다중성에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.
무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 8년
부작용 발생률
기간: 방사선 치료(RT) 종료 후 최대 24개월
부작용 등급은 부작용 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0판에 따라 평가됩니다. 전체(최고 등급) 부작용은 치료군별로 빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다.
방사선 치료(RT) 종료 후 최대 24개월
환자 보고 부작용 발생률
기간: RT 종료 후 최대 12개월
환자 반응은 치료군 및 시간대별로 빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다.
RT 종료 후 최대 12개월
국소 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 국소 또는 국소적 질병 진행 또는 재발의 첫 증거, 또는 연구 암으로 인한 사망까지, 최대 8년
치료군 간에 실패 패턴과 경쟁적 사망 원인을 비교합니다. 실패의 수와 유형은 빈도와 상대적 빈도를 사용하여 치료군별로 요약됩니다. 실패까지의 시간은 누적 발생률 방법을 사용하여 치료군별로 요약되며, 90% 신뢰 구간을 포함한 2년 실패율 추정치를 얻습니다. 치료군 간의 비교는 계층화된 Gray 검정을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정부터 국소 또는 국소적 질병 진행 또는 재발의 첫 증거, 또는 연구 암으로 인한 사망까지, 최대 8년
원격 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 먼 전이가 처음 확인된 시점까지, 최대 8년
치료군 간 실패 패턴과 경쟁적 사망 원인을 비교할 것입니다. 실패 횟수와 유형은 치료군별로 빈도와 상대적 빈도를 사용하여 요약됩니다. 실패까지의 시간은 누적발생법을 사용하여 치료군별로 요약되며, 여기서 2년 실패율 추정값은 90% 신뢰구간으로 구해집니다. 치료군 간 비교는 계층화된 Gray 검정을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 시점부터 먼 전이가 처음 확인된 시점까지, 최대 8년
경쟁 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 기타 또는 원인 미상 사망까지, 최대 8년
치료군 간 실패 패턴과 경쟁적 사망 원인을 비교합니다. 실패 횟수와 유형은 치료군별로 빈도와 상대 빈도로 요약됩니다. 실패까지의 시간은 누적 발생률 방법을 사용하여 치료군별로 요약되며, 2년 실패율 추정치는 90% 신뢰 구간으로 산출됩니다. 치료군 간 비교는 계층화된 Gray 검정을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정 시점부터 기타 또는 원인 미상 사망까지, 최대 8년
종단적 섭식/언어 프로파일
기간: 기저선에서, 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 4, 6 및 12개월
두경부암 수행 상태 척도로 평가되었습니다. 이러한 하위 척도 각각에 대한 평균 점수 변화(방사선 치료 종료 시점 대비)를 12개월 후에 양측 유의 수준 0.05의 독립 표본 t-검정을 사용하여 두 군 간에 비교합니다. 정규성 가정이 성립하지 않는 경우에는 Wilcoxon 검정을 사용합니다. 시간적 경향 및 다른 시점에서의 군 간 차이는 다음과 같은 공변량을 포함한 혼합 모형으로 평가됩니다: 시간, 치료 군 및 이들의 상호작용.
기저선에서, 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 4, 6 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 주요 결과 치료 효과
기간: 최대 8년
치료 효과 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 8년
인종별 주요 치료 결과
기간: 최대 8년
치료 효과의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 8년
인종별 주요 치료 결과
기간: 최대 8년
치료 효과 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Loren K Mell, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2035년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2040년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-HN016 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2026-00811 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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