Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radioterapie plus cetuximabu s radioterapií plus chemoterapií u osob s rakovinou hlavy a krku, které nemohou dostávat cisplatina

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Radioterapie s souběžným cetuximabem vs. karboplatin a paclitaxel u pacientů s karcinomem hlavy a krku ve stadiu III–IVB s kontraindikací cisplatiny: pragmatická randomizovaná studie fáze III

Tato fáze III klinické studie srovnává cetuximab s chemoterapií, karboplatinou a paklitaxelem, v kombinaci s intenzitou modulovanou radioterapií pro léčbu pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří nemohou dostávat cisplatínu.
Cetuximab patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky.
Váže se na protein zvaný EGFR, který se nachází na některých typech rakovinných buněk.
Toto může pomoci zabránit růstu rakovinných buněk.
Karboplatina patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu.
Působí podobně jako protinádorový lék cisplatina, ale může být lépe snášena než cisplatina.
Karboplatina působí tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst rakovinných buněk.
Paklitaxel patří do třídy léků nazývaných antimikrotubulární látky.
Zastavuje růst a dělení rakovinných buněk a může je zabít.
Intenzitou modulovaná radioterapie je typ 3-dimenzionální radioterapie, která používá počítačem generované snímky k zobrazení velikosti a tvaru nádoru.
Tenké paprsky záření různých intenzit jsou zaměřeny na nádor z mnoha úhlů.
Tento typ radioterapie snižuje poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru.
Zatím není známo, zda cetuximab nebo chemoterapie v kombinaci s intenzitou modulovanou radioterapií funguje nejlépe pro léčbu pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří nemohou dostávat cisplatínu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda radioterapie (RT) s paralelně podávaným karboplatinem a paklitaxelem (RT + karboplatin a paklitaxel [CP]) zlepšuje přežití bez progrese onemocnění (PFS) ve srovnání s RT s paralelně podávaným cetuximabem (RT + cetuximab [Cetux]) u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku (HNC), kteří mají kontraindikaci na cisplatiny.

VEDLEJŠÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi RT+CP versus (vs.) RT + Cetux.
II. Porovnat PFS a OS podle studijní větve v podskupinách p16-negativních a p16-pozitivních.
III. Porovnat bezpečnost a toxicitu RT+CP vs. RT + Cetux.
IV. Porovnat vzorce selhání léčby (lokoregionální a vzdálené) a konkurenční příčiny úmrtí u RT+CP vs. RT + Cetux.
V. Porovnat změny v dietních, stravovacích a řečových návycích mezi RT+CP vs. RT + Cetux.

SCHÉMA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 větví.

VĚTEV 1: Pacienti podstupují intenzitu modulovanou radioterapii (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 35 ozařování. Do 7 dnů před zahájením radioterapie pacienti obdrží nasycovací dávku cetuximabu intravenózně (IV) a následně jej dostávají paralelně s radioterapií v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 7 dní po dobu 7 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti podstupují během studie počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET) a odběry vzorků krve. Pacienti mohou během screeningu podstoupit PET nebo magnetickou rezonanci (MRI).

VĚTEV 2: Pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 35 ozařování. Od 1. dne radioterapie pacienti dostávají paralelně karboplatinu IV a paklitaxel v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 7 dní po dobu 7 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti podstupují během studie CT, PET a odběry vzorků krve. Pacienti mohou během screeningu podstoupit PET nebo MRI.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté po 4, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících a následně každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený, dříve neléčený, neresekovaný dlaždicobuněčný karcinom hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu nebo ústní dutiny
  • Lokální vyšetření stavu p16 je vyžadováno u všech pacientů s orofaryngeálním karcinomem před registrací
  • Lokální vyšetření stavu p16 se doporučuje u pacientů s neorofaryngeálním karcinomem před registrací

  • Lokoregionálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (HNSCC) definovaný jako:

    • Neorofaryngeální a p16-negativní orofaryngeální karcinom: Stádium III-IVB podle 8. vydání American Joint Commission on Cancer (AJCC)

      • Primární nádory hrtanu, hypofaryngu, ústní dutiny a p16-negativní orofaryngu:

        • TNM 8. vydání AJCC: T3-4b N0 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: III-IVB
        • TNM 8. vydání AJCC: T1-4b N1-3 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: III-IVB

    • p16-pozitivní orofaryngeální karcinom: Stádium III a vybraná stádia I-II podle 8. vydání AJCC na základě kuřácké anamnézy v balíkorocích

      • Způsobilé primární p16-pozitivní orofaryngeální nádory

        • TNM 8. vydání AJCC: T1-2 N1 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: I Balíkoroky: > 10
        • TNM 8. vydání AJCC: T1-2 N2 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: II Balíkoroky: libovolné
        • TNM 8. vydání AJCC: T3 N0-1 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: II Balíkoroky: > 10
        • TNM 8. vydání AJCC: T3 N2 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: II Balíkoroky: libovolné
        • TNM 8. vydání AJCC: T1-3 N3 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: III Balíkoroky: libovolné

        • TNM 8. vydání AJCC: T4 N0-3 M0 Stádium podle 8. vydání AJCC: III Balíkoroky: libovolné

          • Poznámka: Počet balíkoroků = [Frekvence kouření (počet cigaret denně) × délka kouření cigaret (roky)] / 20
          • Poznámka: Spotřeba doutníků a dýmkového tabáku se nezapočítává do výpočtu celoživotních balíkoroků. Spotřeba marihuany se v tomto výpočtu rovněž nezohledňuje. Neexistují také jasné vědecké důkazy o roli žvýkacích tabákových výrobků u orofaryngeálního karcinomu, ačkoli to může být více znepokojující vzhledem k blízkosti ústní dutiny a orofaryngu. V každém případě by vyšetřovatelé neměli započítávat užívání necigaretových tabákových výrobků do výpočtu balíkoroků.

  • Před registrací je vyžadováno následující:

    • Zobrazování hlavy a krku pomocí CT krku nebo MRI (s kontrastem, pokud není kontraindikováno) nebo PET/CT, které zahrnuje diagnosticky kvalitní CT krku (s kontrastem, pokud není kontraindikováno)
    • Zobrazování hrudníku: CT hrudníku (s kontrastem, pokud není kontraindikováno) nebo PET/CT
  • Věk ≥ 18 let
  • Před registrací vyplnit online nástroj na www.nrgoncology.org a zaznamenat (modifikovaný) Charleston Comorbidity Index (CCI), Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega a skóre G-8 do registračního formuláře v Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Pacienti musí mít kontraindikaci pro cisplatiny, jak je definováno v následujících odrážkách:

    • Absolutní nebo relativní kontraindikace pro cisplatiny, definovaná jako JEDNA NEBO VÍCE z následujících před registrací:

      • Klírens kreatininu (CrCl) < 60 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
      • Předchozí periferní (senzorická nebo motorická) neuropatie stupně ≥ 2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5.0)

      • Anamnéza ztráty sluchu, definovaná jako:

        • Stávající potřeba sluchadla NEBO
        • ≥ 25 decibelů posun přes 2 sousední frekvence na předléčebném testu sluchu podle klinické indikace NEBO
    • Věk ≥ 70 let se skóre Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega < 0,80 před registrací NEBO

    • Věk < 70 let se VŠEMI následujícími podmínkami před registrací (viz Příloha II pro pokyny k výpočtu):

      • Skóre HNCIG omega < 0,80
      • (Modifikovaný) Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥ 1
      • Skóre G-8 ≤ 14
  • Nejsou těhotné a nekojí
  • Účastníci musí být schopni bezpečně podstoupit radioterapii a léčebné režimy podle aktuálních schválených informací pro pacienty Food and Drug Administration (FDA), uvážení ošetřujícího lékaře a institucionálních směrnic
  • Žádná předchozí systémová terapie pro studovaný karcinom; poznamenává se, že předchozí systémová terapie pro jiný karcinom je přípustná
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti studovaného karcinomu, která by vedla k překryvu polí radioterapie
  • Žádná předchozí chirurgie pro studovaný karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (IMRT, cetuximab)
Pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 35 ošetření. Počínaje do 7 dnů před radioterapií pacienti dostávají úvodní dávku cetuximabu intravenózně a poté současně s radioterapií v 1. den každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 7 dní po dobu 7 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti podstupují CT sken, PET sken během studie a odběry vzorků krve po celou dobu studie. Pacienti mohou podstoupit PET sken nebo MRI během screeningu.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
Aktivní komparátor: Skupina 2 (IMRT, karboplatin, paklitaxel)
Pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 35 ošetření. Od 1. dne radioterapie pacienti dostávají souběžně karboplatinu intravenózně a paklitaxel 1. den každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 7 dní po dobu 7 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Během studie pacienti podstupují CT vyšetření, PET vyšetření a odběry vzorků krve. Pacienti mohou podstoupit PET vyšetření nebo MRI během screeningu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Od randomizace do lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, až do 8 let
Míry PFS pro každou léčebnou skupinu budou odhadnuty v celém vzorku a v rámci každé podskupiny p16 pomocí Kaplan-Meierovy metody. Odhad mediánu PFS a 2letých měr PFS budou získány s 90% intervaly spolehlivosti. Porovnání rozdělení PFS mezi jednotlivými léčebnými skupinami bude provedeno pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikovaného podle randomizačních stratifikačních faktorů). Jako další analýza léčebného účinku bude provedena multivariační analýza pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik, kde jsou zahrnuty stratifikační faktory a relevantní charakteristiky pacienta a nádoru (měřeno Bayesovým informačním kritériem [BIC] modelu). Poměry rizik a jejich příslušné 90% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty.
Od randomizace do lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, až do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny, až do 8 let
Bude shrnuto podle léčebného ramene pomocí standardních Kaplan-Meierových metod, kde budou odhady mediánu a 2letého OS získány s 90% intervaly spolehlivosti. OS bude porovnáván pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu, stratifikovaného podle randomizačních vrstev.
Od randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny, až do 8 let
OS podle stavu p16
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 let
Hodnocení v podskupinách p16 slouží k porovnání léčebných skupin v rámci potenciálně klinicky relevantních podskupin. V podskupinách p16-negativních a p16-pozitivních bude celkové přežití shrnuto podle studijních skupin pomocí standardních Kaplan-Meierových metod. Medián celkového přežití a 2leté míry přežití budou uvedeny s 90% intervaly spolehlivosti. Porovnání budou provedena pomocí jednostranných stratifikovaných log-rank testů. Budou také zvažovány vícerozměrné Coxovy regresní modely, kde relevantní kovariáty jsou vybrány na základě BIC modelu.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 let
PFS podle statusu p16
Časové okno: Od randomizace do lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 8 let
Hodnocení PFS v podskupinách p16 slouží k porovnání léčebných ramen v potenciálně klinicky relevantních podskupinách. V podskupinách p16-negativních a p16-pozitivních bude PFS shrnuto podle studijního ramene pomocí standardních Kaplan-Meierových metod. Medián PFS a 2leté míry PFS budou uvedeny s 90% intervaly spolehlivosti. Srovnání budou provedena pomocí jednostranných stratifikovaných log-rank testů. Budou také zvažovány multivariační Coxovy regresní modely, kde jsou relevantní kovariáty vybrány na základě BIC modelu. Nebudou provedeny žádné úpravy pro multiplicitu.
Od randomizace do lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 8 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců od ukončení radioterapie (RT)
Stupně nežádoucích příhod budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Celkové (nejvyššího stupně) nežádoucí příhody budou shrnuty podle léčebných skupin pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Až 24 měsíců od ukončení radioterapie (RT)
Výskyt nežádoucích příhod hlášených pacienty
Časové okno: Až 12 měsíců od ukončení RT
Odpovědi pacientů budou shrnuty podle léčebné skupiny a časového bodu pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Až 12 měsíců od ukončení RT
Čas do lokoregionálního selhání
Časové okno: Od randomizace do prvního důkazu lokálního nebo regionálního progrese onemocnění nebo recidivy, nebo úmrtí v důsledku studie rakoviny, až do 8 let
Porovná vzorce selhání a konkurenční příčiny úmrtí mezi léčebnými rameny. Počet a typ selhání bude shrnut podle léčebného ramene pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Doba do selhání bude shrnuta podle léčebného ramene pomocí metody kumulativní incidence, kde budou odhady 2letých měr selhání získány s 90% intervaly spolehlivosti. Porovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí stratifikovaného Grayova testu.
Od randomizace do prvního důkazu lokálního nebo regionálního progrese onemocnění nebo recidivy, nebo úmrtí v důsledku studie rakoviny, až do 8 let
Čas do vzdáleného selhání
Časové okno: Od randomizace do prvního důkazu vzdálené metastáze, až 8 let
Porovná vzorce selhání a konkurenční příčiny úmrtí mezi léčebnými rameny. Počet a typ selhání bude shrnut podle léčebných ramen pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Čas do selhání bude shrnut podle léčebných ramen pomocí metody kumulativní incidence, přičemž odhady 2letých měr selhání budou získány s 90% intervaly spolehlivosti. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí stratifikovaného Grayova testu.
Od randomizace do prvního důkazu vzdálené metastáze, až 8 let
Čas do konkurenční mortality
Časové okno: Od randomizace až do úmrtí z jiných nebo neznámých příčin, až po dobu 8 let
Bude porovnávat vzorce selhání a konkurenční příčiny úmrtí mezi léčebnými rameny. Počet a typ selhání bude shrnut podle léčebného ramene pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Čas do selhání bude shrnut podle léčebného ramene pomocí metody kumulativní incidence, kde budou odhady 2letých míry selhání získány s 90% intervaly spolehlivosti. Porovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí stratifikovaného Grayova testu.
Od randomizace až do úmrtí z jiných nebo neznámých příčin, až po dobu 8 let
Longitudinální profily příjmu potravy/řeči
Časové okno: Při vstupním vyšetření, na konci léčby, 4, 6 a 12 měsíců po ukončení RT
Hodnoceno pomocí Performance Status Scale for Head and Neck Cancer. Průměrná změna skóre (vzhledem ke konci radiační léčby) pro každou z těchto podškál bude porovnána mezi rameny léčby 12 měsíců po RT pomocí dvouvýběrového nezávislého t-testu s oboustrannou hladinou významnosti 0,05. Pokud předpoklad normality nebude splněn, bude použit Wilcoxonův test. Časové trendy a rozdíly mezi rameny v dalších časových bodech budou hodnoceny pomocí smíšených modelů s následujícími kovariátami: čas, léčebné rameno a jejich interakce.
Při vstupním vyšetření, na konci léčby, 4, 6 a 12 měsíců po ukončení RT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek léčebného účinku podle pohlaví
Časové okno: Až 8 let
Bude poskytnut odhad účinku léčby a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 8 let
Primární výsledek léčby podle rasy
Časové okno: Až 8 let
Bude poskytnut odhad léčebného účinku a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 8 let
Primární výsledek léčby podle etnicity
Časové okno: Až 8 let
Poskytnuty budou odhady léčebného účinku a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loren K Mell, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN016 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2026-00811 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit