Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja setuksimabin sekä sädehoidon ja kemoterapian vertailu pää- ja kaulan syöpäpotilailla, jotka eivät voi saada sisplatiniia

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Sädehoidon yhteiskäyttö Cetuksimabin kanssa vs. Karboplatiini ja Paklitakseli potilailla, joilla on pää- ja kaulan alueen syövän vaihe III-IVB ja kontraindikaatio Cisplatiinille: pragmaattinen vaihe III -satunnaistettu koe

Tämä vaiheen III tutkimus vertailee setuksimapia kemoterapiaan, karboplatiiniin ja paklitakseliin, intensiteetillä moduloidun sädehoidon kanssa potilaiden, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka eivät kykene saamaan sisplatiniä, hoidossa. Setuksimabi kuuluu lääkeryhmään nimeltä monoklonaaliset vasta-aineet. Se sitoutuu proteiiniin nimeltä EGFR, jota löytyy tietyntyyppisistä syöpäsoluista. Tämä voi auttaa estämään syöpäsolujen kasvua. Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä platinaa sisältävät yhdisteet. Se toimii samankaltaisella tavalla kuin syöpälääke sisplatini, mutta sitä voi siedettää paremmin kuin sisplatiniä. Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua. Paklitakseli kuuluu lääkeryhmään nimeltä antimikrotubulusaineet. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne. Intensiteetillä moduloitu sädehoito on eräänlainen 3-ulotteinen sädehoito, joka käyttää tietokoneella luotuja kuvia näyttämään kasvaimen koon ja muodon. Eri intensiteettejä olevia ohuita sädekehiä suunnataan kasvaimelle monista kulmista. Tämäntyyppinen sädehoito vähentää terveen kudoksen vahingoittumista kasvaimen lähellä. Ei vielä tiedetä, toimivatko setuksimabi vai kemoterapia intensiteetillä moduloidun sädehoidon kanssa parhaiten potilaiden, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka eivät kykene saamaan sisplatiniä, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Selvittää, parantaako sädehoito (RT) ja samanaikainen karboplatiini ja pakitakseli (RT + karboplatiini ja pakitakseli [CP]) etäpesäkkeettömää selviytymistä (PFS) verrattuna sädehoitoon ja samanaikaiseen setuksimabiin (RT + setuksimabi [Cetux]) paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän (HNC) potilailla, joilla on kontraindikaatio sisplatiinille.

TOISSIIJAISET TARKOITUKSET:

I. Verrata kokonaiseloonjäämistä (OS) RT+CP:n ja RT + Cetux:n välillä. II. Verrata PFS:ää ja OS:ää tutkimusryhmittäin p16-negatiivisissa ja p16-positiivisissa alaryhmissä.

III. Verrata RT+CP:n ja RT + Cetux:n turvallisuutta ja myrkyllisyyttä. IV. Verrata epäonnistumismalleja (paikallisia ja kaukaisia) ja kilpailevia kuolinsyitä RT+CP:n ja RT + Cetux:n välillä.

V. Verrata ruokavalion, syömisen ja puheen käyttäytymismuutoksia RT+CP:n ja RT + Cetux:n välillä.

SUUNNITELMA: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 1: Potilaat saavat intensiteetitasoitettua sädehoitoa (IMRT) 5 päivää viikossa 35 hoitokerran ajan. Aloittaen sädehoidon 7 päivää aikaisemmin, potilaat saavat setuksimabin latausannoksen laskimonsisäisesti (IV) ja sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa jokaisen syklin 1. päivänä. Sykleitä toistetaan 7 päivän välein 7 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Potilaat suorittavat tietokonetomografian (CT), positroniemissiotomografian (PET) tutkimuksen aikana ja verinäytteiden keruun koko tutkimuksen ajan. Potilaat saattavat suorittaa PET-tutkimuksen tai magneettikuvauksen (MRI) seulonnan aikana.

RYHMÄ 2: Potilaat saavat IMRT:ä 5 päivää viikossa 35 hoitokerran ajan. Aloittaen sädehoidon 1. päivänä, potilaat saavat samanaikaisen karboplatiinin IV:n ja pakitakselin jokaisen syklin 1. päivänä. Sykleitä toistetaan 7 päivän välein 7 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Potilaat suorittavat CT-tutkimuksen, PET-tutkimuksen tutkimuksen aikana ja verinäytteiden keruun koko tutkimuksen ajan. Potilaat saattavat suorittaa PET-tutkimuksen tai MRI:n seulonnan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sitten 4, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua sekä sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Zachary S. Zumsteg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Jacob S. Thomas
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Rekrytointi
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Ryan J. Burri
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila A. Gharzai
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-365-4673
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-363-2690
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 785-295-8000
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • Susanne M. Arnold
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
        • Päätutkija:
          • Rebecca A. Redman
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Rebecca A. Redman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lominska
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Achuta K. Guddati
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerri McGovern
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Rekrytointi
        • ProMedica Flower Hospital
        • Päätutkija:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerri McGovern
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Rekrytointi
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
        • Rekrytointi
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-405-6866
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Musaddiq J. Awan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Rekrytointi
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 715-422-7718

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit osallistumiselle:

  • Potilailla on oltava patologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton, leikkaamaton lihassolukarsinooma kurkunpäässä, kurkunpään alaosassa, nielurisassa tai suunontelossa
  • Paikallinen p16-statuksen arviointi vaaditaan kaikilta nielurisapotilailta ennen rekisteröintiä
  • Paikallinen p16-statuksen arviointi suositellaan ei-nielurisapotilaille ennen rekisteröintiä

  • Paikallisesti edistynyt pää- ja kaulasolukarsinooma (HNSCC) määriteltynä:

    • Ei-nielurisa ja p16-negatiivinen nielurisasyöpä: American Joint Commission on Cancer (AJCC) 8. painoksen vaihe III-IVB

      • Kurkunpään, kurkunpään alaosan, suunontelon ja p16-negatiivisen nielurisasyövän alkutumorit:

        • AJCC 8. painoksen TNM: T3-4b N0 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: III-IVB
        • AJCC 8. painoksen TNM: T1-4b N1-3 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: III-IVB

    • p16-positiivinen nielurisasyöpä: AJCC 8. painoksen vaihe III ja valitut vaiheet I-II perustuen tupakointitapaan askivuosina

      • Kelvolliset p16-positiiviset nielurisasyövän alkutumorit

        • AJCC 8. painoksen TNM: T1-2 N1 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: I Askivuodet: > 10
        • AJCC 8. painoksen TNM: T1-2 N2 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: II Askivuodet: mikä tahansa
        • AJCC 8. painoksen TNM: T3 N0-1 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: II Askivuodet: > 10
        • AJCC 8. painoksen TNM: T3 N2 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: II Askivuodet: mikä tahansa
        • AJCC 8. painoksen TNM: T1-3 N3 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: III Askivuodet: mikä tahansa

        • AJCC 8. painoksen TNM: T4 N0-3 M0 AJCC 8. painoksen vaihe: III Askivuodet: mikä tahansa

          • Huomio: Askivuosien määrä = [Tupakoinnin tiheys (savukkeiden määrä päivässä) × tupakoinnin kesto (vuosina)] / 20
          • Huomio: Sikari- ja piipputupakan kulutusta ei lasketa mukaan elinikäisten askivuosien laskentaan. Kannabiksen kulutusta ei myöskään oteta huomioon tässä laskelmassa. Myöskään purevatupakkatuotteiden roolista nielurisasyövässä ei ole selkeää tieteellistä näyttöä, vaikka tämä saattaa olla huolestuttavampaa suunontelon ja nielurisan läheisyyden vuoksi. Tutkijoiden ei missään tapauksessa tulisi laskea muiden kuin savuketupakan tuotteiden käyttöä askivuosien laskentaan.

  • Seuraavat vaaditaan ennen rekisteröintiä:

    • Pään ja kaulan kuvantaminen kaulan CT- tai MRI-tutkimuksella (kontrastiaineella, ellei ole kontraindikaatiota) tai PET/CT-tutkimuksella, joka sisältää diagnostiikkalaatuisen CT-tutkimuksen kaulasta (kontrastiaineella, ellei ole kontraindikaatiota)
    • Rintakehän kuvantaminen: Rintakehän CT (kontrastiaineella, ellei ole kontraindikaatiota) tai PET/CT
  • Ikä ≥ 18
  • Täytä verkkotyökalu osoitteessa www.nrgoncology.org ennen rekisteröintiä ja kirjaa (muokattu) Charleston Comorbidity Index (CCI), Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega ja G-8-pisteet rekisteröintilomakkeeseen Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)

  • Potilailla on oltava kontraindikaatio cisplatiinille seuraavien kohdien mukaisesti:

    • Absoluuttinen tai suhteellinen kontraindikaatio cisplatiinille, määritelty YKSI TAI USEAMPI seuraavista ennen rekisteröintiä:

      • Kreatiniinipuhdistus (CrCl) < 60 ml/min Cockroft-Gault-kaavalla
      • Olemassa oleva ääreishermoston (aistin- tai motorinen) neuropatia aste ≥ 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 5.0)

      • Kuulovaurion historia, määritelty joko:

        • Olemassa oleva kuulolaitteen tarve TAI
        • ≥ 25 desibelin muutos kahdella vierekkäisellä taajuudella hoidon aloittamisen edeltävässä kuulotutkimuksessa kliinisesti indikoituna TAI
    • ikä ≥ 70 ja Head and Neck Cancer Intergroup (HNCIG) omega-pisteet < 0,80 ennen rekisteröintiä TAI

    • Ikä < 70 ja KAIKKI seuraavat ehdot ennen rekisteröintiä (katso laskentaohjeet liitteestä II):

      • HNCIG omega-pisteet < 0,80
      • (Muokattu) Charlson Comorbidity Index (CCI) ≥ 1
      • G-8-pisteet ≤ 14
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Osallistujien on kyettävä turvallisesti vastaanottamaan sädehoito ja lääkitysregimentit nykyisen Food and Drug Administration (FDA):n hyväksymän pakkausselosteen, hoitavan tutkijan harkinnan ja laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Ei aiempaa systemaattista hoitoa tutkimussyövälle; huomioi, että aiempi systemaattinen hoito eri syövälle on sallittu
  • Ei aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, mikä johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Ei aiempaa leikkausta tutkimussyövälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (IMRT, seltuksimabi)
Potilaat saavat IMRT-hoitoa 5 päivää viikossa yhteensä 35 hoitokerran ajan. Aloittaen 7 päivän kuluessa ennen sädehoitoa, potilaat saavat cetuksimabin latausannoksen laskimonsisäisesti ja sitten samanaikaisesti sädehoidon kanssa jokaisen syklin 1. päivänä. Sykleitä toistetaan 7 päivän välein 7 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat suorittavat tietokonetomografian (CT), positroniemissiotomografian (PET) tutkimuksen aikana ja verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat suorittaa PET-tutkimuksen tai magneettikuvauksen seulonnan aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225
  • C-225
  • C 225
Active Comparator: Ryhmä 2 (IMRT, karboplatiini, paklitakseli)
Potilaat saavat IMRT-hoidon 5 päivää viikossa yhteensä 35 hoitokertaa. Säteilyhoidon alkaessa potilaat saavat samanaikaisesti karboplatiini-lääkitystä suonensisäisesti ja paklitakselia kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Sykleitä toistetaan 7 päivän välein 7 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian suuri. Potilaat suorittavat CT-tutkimuksen, PET-tutkimuksen tutkimuksen aikana ja verinäytteiden keruun koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat suorittaa PET-tutkimuksen tai magneettikuvauksen seulontavaiheessa.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikallis-alueelliseen epäonnistumiseen, kaukaiseen epäonnistumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, enintään 8 vuotta
PFS-nopeuksia arvioidaan kullekin hoitoryhmälle koko otoksessa ja kussakin p16-alaryhmässä Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani-PFS:n ja 2-vuotisen PFS:n estimaatit saadaan 90 % luottamusvälein. PFS-jakaumien vertailu hoitoryhmien välillä suoritetaan yksisuuntaisella kerrostetulla log-rank-testillä (kerrostettu randomisointikerrostustekijöiden mukaan). Lisäanalyysinä hoidon vaikutuksesta suoritetaan monimuuttuja-analyysi Coxin suhteellisten riskien mallilla, jossa sisällytetään kerrostustekijät sekä asiaankuuluvat potilas- ja kasvainpiirteet (mitattu mallin bayesilaisella informaatiokriteerillä [BIC]). Riskisuhteet ja niiden vastaavat 90 % luottamusvälit esitetään.
Satunnaistamisesta paikallis-alueelliseen epäonnistumiseen, kaukaiseen epäonnistumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, enintään 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, jopa 8 vuoden ajan
Tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, jossa mediaanin ja 2-vuotisen kokonaistodennäköisyyden (OS) estimaatit saadaan 90 % luottamusvälein. Kokonaistodennäköisyyttä verrataan käyttäen yksisuuntaista kerrostettua log-rank -testiä, joka on kerrostettu randomisointikerrosten mukaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, jopa 8 vuoden ajan
OS p16-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 8 vuotta
Arvioinnit p16-alaryhmissä tarkoittavat hoitoryhmien vertailua mahdollisesti kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä. P16-negatiivisissa ja p16-positiivisissa alaryhmissä kokonaiselossaika (OS) tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen standardi Kaplan-Meier-menetelmiä. Keskimääräinen kokonaiselossaika ja 2-vuotisen kokonaiselossapysymisen osuudet raportoidaan 90 %:n luottamusvälien kera. Vertailut suoritetaan käyttäen yksisuuntaisia kerrostettuja log-rank-testejä. Myös monimuuttujaisia Coxin regressiomalleja harkitaan, joissa asianmukaiset kovariaatit valitaan mallin BIC:n perusteella.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 8 vuotta
PFS p16-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen paikallisalueelliseen epäonnistumiseen, kaukaiseen epäonnistumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, enintään 8 vuotta
PFS-arvioinnit p16-alaryhmissä on tarkoitettu hoitoryhmien vertailuun mahdollisesti kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä. P16-negatiivisissa ja p16-positiivisissa alaryhmissä PFS tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen standardeja Kaplan-Meier-menetelmiä. Mediaani-PFS ja 2-vuotiset PFS-prosentit raportoidaan 90 %:n luottamusvälien kanssa. Vertailut tehdään käyttäen yksipuolisia kerrostettuja log-rank-testejä. Monimuuttuja-Cox-regressiomalleja harkitaan myös, kun asianmukaiset kovariaatit valitaan mallin BIC:n perusteella. Moninkertaisuudelle ei tehdä säätöjä.
Randomisoinnista alkaen paikallisalueelliseen epäonnistumiseen, kaukaiseen epäonnistumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, enintään 8 vuotta
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta sädehoidon (RT) päätyttyä
Haittatapahtumien asteet arvioidaan käyttäen Adverse Events -haittatapahtumien yhteistä termikriteeristöä versio 5.0.
Kaikki (korkeimman asteen) haittatapahtumat tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen frekvenssejä ja suhteellisia frekvenssejä.
Enintään 24 kuukautta sädehoidon (RT) päätyttyä
Potilaan ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Potilaiden vastaukset tiivistetään hoitoryhmän ja aikapisteen mukaan käyttäen frekvenssejä ja suhteellisia frekvenssejä.
Jopa 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Aika alueelliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen tai alueellisen sairauden etenemisen tai uusiutumisen todistukseen tai tutkimuksen syöpään kuolemaan asti, enintään 8 vuotta
Vertaa hoitoryhmien välillä epäonnistumismalleja ja kuoleman kilpailevia syitä. Epäonnistumisten lukumäärä ja tyyppi tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen frekvenssejä ja suhteellisia frekvenssejä. Epäonnistumiseen kuluva aika tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen kumulatiivista esiintyvyysmenetelmää, jossa 2-vuotisen epäonnistumisprosentin estimaatit saadaan 90 %:n luottamusvälillä. Hoitoryhmien välisiä vertailuja tehdään käyttäen kerrostettua Grayn testiä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen tai alueellisen sairauden etenemisen tai uusiutumisen todistukseen tai tutkimuksen syöpään kuolemaan asti, enintään 8 vuotta
Aika etäiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen kaukometastaasin todisteen löytymiseen, enintään 8 vuotta
Vertaa hoitoryhmien välillä epäonnistumisten kuvioita ja kuoleman kilpailevia syitä. Epäonnistumisten määrä ja tyyppi tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen frekvenssejä ja suhteellisia frekvenssejä. Epäonnistumiseen kuluva aika tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen kumulatiivisen esiintyvyyden menetelmää, jossa 2-vuotisten epäonnistumisasteiden estimaatit saadaan 90 % luottamusvälein. Hoitoryhmien välisiä vertailuja tehdään käyttäen kerrostettua Grayn testiä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen kaukometastaasin todisteen löytymiseen, enintään 8 vuotta
Aika kilpailevaan kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan muihin tai tuntemattomiin syihin, enintään 8 vuotta
Verrataan hoitoryhmien välistä epäonnistumismalleja ja kuoleman kilpailevia syitä. Epäonnistumisten lukumäärä ja tyyppi tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen frekvenssejä ja suhteellisia frekvenssejä. Epäonnistumiseen kuluva aika tiivistetään hoitoryhmittäin käyttäen kumulatiivista esiintymismenetelmää, jossa 2 vuoden epäonnistumisprosenttien arviot saadaan 90 % luottamusvälein. Hoitoryhmien välisiä vertailuja tehdään käyttäen kerrostettua Gray'n testiä.
Satunnaistamisesta kuolemaan muihin tai tuntemattomiin syihin, enintään 8 vuotta
Longitudinaaliset syömisen/puheen profiilit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, hoidon lopussa sekä 4, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Arviointi tapahtuu Head and Neck Cancer Performance Status Scale -mittarilla. Kunkin ala-asteikon keskiarvomuutosta (suhteessa sädehoidon loppuun) vertaillaan ryhmien välillä 12 kuukautta sädehoidon jälkeen käyttäen kahden riippumattoman otoksen t-testiä kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05. Wilcoxonin testiä käytetään, jos normaalijakauma-oletus ei päde. Aikakehitystä ja ryhmien välistä eroja muina ajanhetkinä arvioidaan käyttäen sekamalleja seuraavin kovariaatteina: aika, hoitoryhmä ja niiden vuorovaikutus.
Alkutilanteessa, hoidon lopussa sekä 4, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tuloksen hoitovaikutus sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Hoitovaikutuksen arviot ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään.
Jopa 8 vuotta
Primaarinen hoitotulos rotujen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 8 vuotta
Hoidon vaikutuksen arviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään.
Enintään 8 vuotta
Ensisijainen hoitotulos etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Hoitovaikutuksen estimaatit ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään.
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren K Mell, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-HN016 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2026-00811 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa