未治療MZL初期段階におけるオレラブルチニブ治療の探索的研究 (MZL-IIT-O)
2026年2月26日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Orelabrutinibによる辺縁帯リンパ腫の治療：第II相、多施設共同、非盲検試験
これは単一アーム、多施設共同、前向き、第II相試験です。
主目的は、辺縁帯リンパ腫の未治療患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
辺縁帯リンパ腫（MZL）は、Bリンパ球に由来する一連の緩慢なB細胞性悪性腫瘍であり、主に脾臓、リンパ節、粘膜関連リンパ組織の辺縁帯で発生します。 その組織学的特徴は、リンパ濾胞を取り囲む辺縁帯細胞の異常な増殖によって特徴付けられます。 ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）シグナル伝達経路は、B細胞受容体を介したシグナル伝達において重要な役割を果たし、様々なB細胞性悪性腫瘍の発症と進行において重要です。 イブルチニブは、最初のBTK阻害剤として、B細胞性リンパ腫の治療において顕著な有効性を示しています。 しかし、その低いキナーゼ選択性により、血小板減少症、好中球減少症、出血、疲労、発疹、心房細動などの標的外毒性の発生率が高く、臨床現場では長期使用が制限されています。 オレラブルチニブは、ニコチンアミド系化合物に属する高選択性の経口低分子BTK阻害剤です。 これはBTKに共有結合し、新世代の選択的不可逆的BTK阻害剤を代表します。 以前のヒト研究で観察されたBTKに対するより高い選択性と良好な安全性プロファイルにより、オレラブルチニブはB細胞性悪性腫瘍に対する優れた治療選択肢として期待されています。 MZL患者の臨床転帰をさらに改善するためには、より優れた有効性と低い毒性を持つ治療戦略を探求することが緊急に必要です。 本研究は、以前に治療を受けていない限局期MZL患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価し、この集団に対する新たな治療的エビデンスを提供することを目的としています。
本研究は、以前に治療を受けていないMZL患者を対象とした多施設共同前向き試験です。 導入期（サイクル1〜6）では、患者はオレラブルチニブ150mgを28日間の治療サイクルで投与されます。 導入期の完了後、患者は治療後追跡期間中にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Wang
- 電話番号：15001108693
- メール：wangliangtrhos@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuhua Yi
- 電話番号：022-23909035
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Tianjin、中国
- 募集
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang、Hubei、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province People's Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer hospital & institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別に関わらず、年齢が18歳以上であること；
- 組織病理学的に確認されたステージI/IIの辺縁帯リンパ腫の患者；
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2であること；
主要臓器機能が以下の基準を満たすこと：
- 血液検査：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板≥75×10^9/L、ヘモグロビン≥75g/L；骨髄浸潤を伴う場合、ANC≥1.0×10^9/L、血小板≥50×10^9/L、ヘモグロビン≥50g/L；
- 血液生化学：総ビリルビン≤1.5×ULN、ASTまたはALT≤2×ULN；血清クレアチニン≤1.5×ULN；
- 凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN；
- 予測生存期間が12ヶ月以上であること；
- 試験スクリーニング前に自発的な書面によるインフォームドコンセントが署名されていること。
除外基準：
- 中枢神経系に及ぶリンパ腫、または高悪性度への転換；
制御不能または重大な心血管疾患、以下を含む：
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、研究薬初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞、またはスクリーニング時に治療を要する不整脈で、左室駆出率（LVEF）＜50％；
- 原発性心筋症（例：拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈源性右室心筋症、拘束型心筋症、または未分類心筋症）；
- 臨床的に有意なQTc間隔延長の既往、またはスクリーニング時にQTc間隔が女性＞470ms、男性＞450ms；
- 薬物治療を要する症状性冠動脈疾患の被験者；
- コントロール不良の高血圧（利尿薬を含む3種類以上の降圧薬を最大耐用量で少なくとも1ヶ月間の生活習慣改善と治療後も目標血圧を達成できない、または効果的なコントロールのために4種類以上の降圧薬を必要とする）。
- スクリーニング前2ヶ月以内の活動性出血、または現在の抗凝固薬の使用、または研究者が判断した明らかな出血傾向；
- 過去6ヶ月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往；
- 尿蛋白≥2+かつ24時間尿蛋白定量≥2g/24時間；
- 薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に有意な胃腸異常（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）、または全胃切除術を受けた被験者；
- 現在の肺線維症、間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、または肺機能に影響を与えるその他の状態；
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊法を使用する意思のない妊娠可能年齢の被験者；
- 中等度から強力なチトクロムP450 CYP3A阻害または強力な誘導効果を有する薬物の継続使用；
- 研究者がこの試験への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：辺縁帯リンパ腫: オレラブルチニブ
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導入期（サイクル1-6）： オレラブルチニブ（150 mg） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から第6サイクル（各サイクルは28日間）の導入療法終了まで
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ORRは、CRまたはPRの反応を示した患者の割合として定義されます。
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治療開始から第6サイクル（各サイクルは28日間）の導入療法終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率（CRR）
時間枠：治療開始からサイクル6（各サイクルは28日間）の導入療法終了まで
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完全奏効率は、CRの奏効があった患者の割合として定義されます。
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治療開始からサイクル6（各サイクルは28日間）の導入療法終了まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：1年
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TTRは、治療開始から最初の反応が得られるまでの時間と定義されます。
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1年
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反応継続期間 (DOR)
時間枠：最初の反応実証から疾患進行／死亡まで、最長1年間
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DORは、治療への反応が記録されてから、腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に記録されるまでの期間と定義されます。
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最初の反応実証から疾患進行／死亡まで、最長1年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初に文書化された進行が確認される日まで、最大2年間
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PFSは、登録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
データカットオフ日時点で生存しており、疾患の進行がない患者については、PFSは最終腫瘍評価日で打ち切られます。
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登録日から最初に文書化された進行が確認される日まで、最大2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から死亡日まで、最大2年間
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OSは治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
データカットオフ日時点で生存している患者のOSは最終フォローアップ日で打ち切りとされます。 |
治療開始日から死亡日まで、最大2年間
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有害事象（AEs）
時間枠：登録日から死亡日まで、最長1年間
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AEsは、NCI-CTCAEバージョン5.0に基づいて評価されます。
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登録日から死亡日まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Wang、Beijing Tongren Hospital
- 主任研究者：Shuhua yi、Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025145（CUREMZL02）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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