초기 단계 미치료 MZL 치료에서 Orelabrutinib의 탐색적 연구 (MZL-IIT-O)
2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Orelabrutinib을 이용한 변연부 림프종 치료: 2상, 다기관, 개방형 연구
본 연구는 단일 군, 다기관, 전향적 2상 연구입니다.
주요 목적은 경계대 림프종의 초치료 환자에서 오렐라부티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한계대림프종(MZL)은 비림프구에서 기원하는 완만한 진행의 B세포 악성 종양군으로, 주로 비장, 림프절 및 점막 연관 림프 조직의 한계대에서 발생합니다. 그 조직학적 특징은 림프 여포를 둘러싼 한계대 세포의 비정상적인 증식으로 특징지어집니다. 브루튼 티로신 키나제(BTK) 신호 전달 경로는 B세포 수용체 매개 신호 전달에 중요한 역할을 하며, 다양한 B세포 악성 종양의 발생과 진행에 중요합니다. 이브루티닙은 최초의 BTK 억제제로서 B세포 림프종 치료에서 뛰어난 효능을 입증하였습니다. 그러나 낮은 키나제 선택성으로 인해 임상 현장에서 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 출혈, 피로, 발진 및 심방 세동을 포함한 표적 외 독성의 높은 발생률을 초래하여 장기간 사용이 제한됩니다. 오렐라브루티닙은 니코틴아미드 계열 화합물에 속하는 고선택성 경구 소분자 BTK 억제제입니다. 이는 BTK에 공유 결합하며 새로운 세대의 선택적 비가역적 BTK 억제제를 대표합니다. BTK에 대한 더 높은 선택성과 이전 인간 연구에서 관찰된 유리한 안전성 프로필로 인해, 오렐라브루티닙은 B세포 악성 종양에 대한 우수한 치료 옵션으로 기대됩니다. MZL 환자의 임상 결과를 더욱 개선하기 위해, 더 나은 효능과 낮은 독성을 가진 치료 전략을 탐구하는 것이 시급합니다. 본 연구는 이전에 치료받지 않은 국소기 MZL 환자에서 오렐라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하여 이 집단에 대한 새로운 치료 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 이전에 치료받지 않은 MZL 환자를 포함하는 다기관, 전향적 시험입니다. 유도 단계(주기 1-6) 동안, 환자들은 28일 치료 주기로 투여되는 오렐라브루티닙 150mg을 받게 됩니다. 유도 단계 완료 후, 환자들은 치료 후 추적 관찰 기간 동안 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Wang
- 전화번호: 15001108693
- 이메일: wangliangtrhos@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuhua Yi
- 전화번호: 022-23909035
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Tianjin, 중국
- 모병
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer hospital & institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상;
- 조직병리학적으로 확인된 I/II기 한계부 림프종 환자;
- ECOG 수행능력 점수 0-2;
주요 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우:
- 혈액 검사: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥75g/L; 골수 침범이 동반된 경우 ANC ≥1.0×10^9/L, 혈소판 ≥50×10^9/L, 헤모글로빈 ≥50g/L;
- 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, AST 또는 ALT ≤2×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
- 응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤1.5×ULN;
- 예상 생존 기간 ≥12개월;
- 임상시험 선별 전 자발적으로 작성된 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 중추신경계를 침범한 림프종 또는 고등급으로의 전환;
조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 다음을 포함:
- 뉴욕심장학회(NYHA) II급 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 약물 첫 투여 6개월 이내 심근경색, 또는 선별 시 치료가 필요한 부정맥, 좌심실 구혈률(LVEF) <50%;
- 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증 또는 미분류 심근병증);
- 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장 병력, 또는 선별 시 여성의 QTc 간격 >470ms 또는 남성의 QTc 간격 >450ms;
- 약물 치료가 필요한 증상성 관상동맥질환 환자;
- 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 목표 달성 실패 후 최소 1개월 이상 생활습관 개선 및 최대 허용 용량의 이뇨제 포함 3가지 이상의 항고혈압제 치료, 또는 효과적 조절을 위해 4가지 이상의 항고혈압제 필요).
- 선별 2개월 이내 활동성 출혈, 또는 현재 항응고제 사용, 또는 연구자가 판단한 명백한 출혈 경향;
- 과거 6개월 이내 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력;
- 요단백 ≥2+ 및 24시간 요단백 정량 ≥2g/24시간;
- 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상(예: 삼킴 곤란, 만성 설사, 장폐색), 또는 전위절제술을 받은 환자;
- 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 폐 기능에 영향을 미치는 기타 상태;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 피임을 사용하지 않으려는 가임기 대상자;
- 중등도 내지 강력한 사이토크롬 P450 CYP3A 억제 또는 강력한 유도 효과를 가진 약물의 지속적 사용;
- 연구자가 판단한 본 임상시험 참여에 부적합한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 변연부 림프종: 오렐라브루티닙
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유도 단계 (사이클 1-6): 오렐라브루티닙 (150 mg) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작부터 6주기 유도 치료 종료까지(각 주기는 28일)
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ORR은 CR 또는 PR의 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 6주기 유도 치료 종료까지(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해율 (CRR)
기간: 치료 시작부터 6주기 유도 치료 종료까지(각 주기는 28일)
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완전 반응률은 CR 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 6주기 유도 치료 종료까지(각 주기는 28일)
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반응 시간 (TTR)
기간: 1년
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TTR은 치료 시작부터 첫 번째 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 반응 증명부터 질병 진행/사망까지, 최대 1년
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DOR는 치료에 대한 반응이 문서화된 시점부터 종양 진행이 처음 문서화되거나 어떤 원인으로든 사망한 시점까지의 기간으로 정의되며, 두 가지 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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첫 번째 반응 증명부터 질병 진행/사망까지, 최대 1년
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 2년
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PFS는 등록 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 절단 시점에 생존하고 진행 없이 남아 있는 환자의 경우, PFS는 마지막 종양 평가 시점에서 중도 절단 처리됩니다.
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등록일부터 첫 번째 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작일부터 사망일까지, 최대 2년
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OS는 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 차단 시점에 생존한 환자의 OS는 마지막 추적 관찰 날짜에 중도 절단됩니다.
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치료 시작일부터 사망일까지, 최대 2년
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부작용 (AEs)
기간: 등록일부터 사망일까지, 최대 1년
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AEs는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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등록일부터 사망일까지, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
- 수석 연구원: Shuhua yi, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025145（CUREMZL02）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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