関節鏡下腱板修復術におけるエピネフリン添加灌流液と静脈内トラネキサム酸の比較：前向き無作為化比較試験
2026年2月27日 更新者：ÇAĞRI ÖZCAN、Saglik Bilimleri Universitesi
関節鏡下腱板修復術におけるアドレナリン添加灌流液と静注トラネキサム酸の比較：前向き無作為化比較試験
この単一施設ランダム化比較試験は、関節鏡下腱板修復術中に、エピネフリン添加灌流液と静脈内トラネキサム酸（TXA）プロトコルを比較するために設計されました。
主要評価項目は、外科医が評価した手術視野の視認性でした。
副次評価項目には、関節鏡ポンプ圧、総灌流量、および術後24時間で評価された早期術後肩軟部組織浮腫が含まれました。
調査の概要
詳細な説明
原発性関節鏡下腱板修復術を受ける患者は、1:1の比率でランダム化され、エピネフリン添加灌流液（0.33mg/L）または、手術10分前に15mg/kgのボーラス投与を行い、術中は10mg/kg/時間の持続点滴を実施する静脈内TXAレジメンのいずれかを受けた。
全ての症例において、標準化されたプロトコルに従い、圧力制御式関節鏡ポンプシステムが使用された。
手術視野の視認性は、0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価された。
さらに、記録された関節鏡動画は、治療割り付けにブラインドされた別の外科医によって独立して評価された。
術後早期の軟部組織浮腫は、術前および術後24時間に腋窩周囲長と三角筋周囲長を測定することで定量化された。
全ての症例において、標準化されたプロトコルに従い、圧力制御式関節鏡ポンプシステムが使用された。
手術視野の視認性は、0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価された。
さらに、記録された関節鏡動画は、治療割り付けにブラインドされた別の外科医によって独立して評価された。
術後早期の軟部組織浮腫は、術前および術後24時間に腋窩周囲長と三角筋周囲長を測定することで定量化された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢18〜70歳
- MRIで確認された全層性腱板断裂
- 初回関節鏡下腱板修復術の計画あり
- 文書によるインフォームド・コンセント取得済み
除外基準:
- 年齢＞70歳
- 高度な心血管疾患（高度心不全、コントロール不良の高血圧、活動性虚血性心疾患）
- 重度の腎機能障害
- 血栓塞栓性疾患の既往歴
- トラネキサム酸の禁忌
- 高度な脂肪変性または重度の筋萎縮を伴う修復不能な巨大断裂
- 再手術
- 併用する開放手術の計画あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM 1: エピネフリン添加灌流群
参加者は、手術全体を通じてエピネフリン濃度0.33 mg/Lを含む灌流液を用いた関節鏡下腱板修復術を受けました。
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説明：関節鏡視下腱板修復術中に、灌流液に0.33 mg/Lの濃度でエピネフリンを添加します。
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実験的：ARM2: 静脈内トラネキサム酸（TXA）群
参加者は、関節鏡下腱板修復術の10分前に15 mg/kgのボーラス投与を行い、その後10 mg/kg/時間で持続点滴を行う、静脈内トラネキサム酸プロトコルを受けました。
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説明： 関節鏡下腱板修復術において、術前に15 mg/kgのボーラスとして静脈内投与されたトラネキサム酸、続いて術中10 mg/kg/時間の持続点滴投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術野の視認性
時間枠：関節鏡下腱板修復術中の術中
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手術視野の視認性は、0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、2人の外科医が独立して割り当てたスコアの平均として計算されました。
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関節鏡下腱板修復術中の術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均関節鏡ポンプ圧（mmHg）
時間枠：術中（手技中；平均値記録）
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手術中の手順に従って、標準化された術中プロトコルに基づきmmHgで記録された、圧力制御式関節鏡ポンプの平均圧力設定。
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術中（手技中；平均値記録）
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総灌流液量（リットル）
時間枠：術中（手技中に使用した総量）
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関節鏡下腱板修復術中に使用した灌流液の総容量で、術中に消費された灌流バッグの累積量をリットル単位で記録したもの。
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術中（手技中に使用した総量）
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腋窩周囲長変化（cm）
時間枠：術前および術後24時間
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手術側の腋窩周囲長の変化（術後24時間測定値から術前測定値を差し引いた値（cm））を、標準化された技術で柔軟な巻尺を用いて測定した。
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術前および術後24時間
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三角筋周囲長の変化（cm）
時間枠：術前および術後24時間
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手術側の三角筋周囲長の変化（術後24時間測定値から術前測定値を引いて算出（cm））。標準化された技術を用いた柔軟な巻尺で測定。
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術前および術後24時間
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術後早期合併症
時間枠：術後最大24時間（または入院中）
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介入に関連する可能性のある術後早期有害事象（不整脈、血栓塞栓症、神経学的欠損、またはアレルギー反応を含む）の発生率を、術後直近の期間に評価する。
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術後最大24時間（または入院中）
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24時間後の体温（℃）
時間枠：術後24時間
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術後24時間に測定した体温（℃）は、術後モニタリングの一環として行われます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCR-TXA-EPINEPHRINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個別のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。