Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпинефрин-добавленная ирригация по сравнению с внутривенным транексамовой кислотой при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

27 февраля 2026 г. обновлено: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Ирригация с добавлением эпинефрина по сравнению с внутривенным транексамовой кислотой при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения ирригационной жидкости с добавлением адреналина и протокола внутривенного введения транексамовой кислоты (TXA) во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча. Основным критерием оценки была видимость операционного поля по оценке хирурга. Вторичными критериями оценки были артроскопическое давление насоса, общий объем ирригации и ранний послеоперационный отек мягких тканей плеча, оцененный через 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие первичную артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ирригационной жидкости с добавлением адреналина (0,33 мг/л), либо внутривенного режима TXA, состоящего из болюса 15 мг/кг, введенного за 10 минут до операции, с последующей непрерывной инфузией 10 мг/кг/час во время процедуры. Во всех случаях использовалась система артроскопического насоса с контролем давления в соответствии со стандартизированным протоколом. Видимость операционного поля оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Кроме того, записанные артроскопические видео были независимо оценены вторым хирургом, который не знал о распределении лечения. Ранний послеоперационный отек мягких тканей был количественно оценен путем измерения окружности подмышечной впадины и дельтовидной мышцы до операции и через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча, подтвержденный МРТ
  • Планируемая первичная артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча
  • Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст >70 лет
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (тяжелая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, активная ишемическая болезнь сердца)
  • Выраженное нарушение функции почек
  • Тромбоэмболические заболевания в анамнезе
  • Противопоказания к транексамовой кислоте
  • Невосстановимый массивный разрыв с выраженной жировой дегенерацией или тяжелой атрофией мышц
  • Ревизионная операция
  • Планируемое сопутствующее открытое хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА 1: Группа с орошением с добавлением адреналина
Участники прошли артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча с использованием ирригационной жидкости, содержащей адреналин в концентрации 0,33 мг/л, на протяжении всей процедуры.
Лекарство: Эпинефрин в ирригационной жидкости
Описание: Эпинефрин, добавленный в ирригационную жидкость в концентрации 0,33 мг/л во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Экспериментальный: ARM2: Группа внутривенного применения транексамовой кислоты (TXA)
Участники получали внутривенный протокол транексамовой кислоты, состоящий из болюсной дозы 15 мг/кг, вводимой за 10 минут до операции, с последующей непрерывной инфузией в дозе 10 мг/кг/час во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Лекарство: Транексамовая кислота, внутривенное введение

Описание:

Внутривенное введение транексамовой кислоты в виде болюса 15 мг/кг перед операцией с последующей непрерывной инфузией 10 мг/кг/ч во время артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость операционного поля
Временное ограничение: Интраоперационное (во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча)
Видимость операционного поля оценивалась по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), рассчитанной как среднее значение баллов, независимо присвоенных двумя хирургами.
Интраоперационное (во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артроскопическое давление насоса (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный (во время процедуры; среднее значение зафиксировано)
Среднее значение настройки давления насоса для артроскопии с контролем давления во время процедуры, зарегистрированное в мм рт. ст. в соответствии со стандартизированным интраоперационным протоколом.
Интраоперационный (во время процедуры; среднее значение зафиксировано)
Общий объем орошения (литры)
Временное ограничение: Интраоперационный (общий объем, использованный во время процедуры)
Общий объем ирригационной жидкости, использованной во время артроскопического восстановления ротаторной манжеты, зарегистрированный в литрах как совокупное количество ирригационных мешков, израсходованных интраоперационно.
Интраоперационный (общий объем, использованный во время процедуры)
Изменение окружности подмышечной впадины (см)
Временное ограничение: Дооперационный и послеоперационный период 24 часа
Изменение окружности подмышечной впадины на оперированной стороне, рассчитанное как послеоперационное измерение через 24 часа минус предоперационное измерение (см), полученное с использованием гибкой измерительной ленты по стандартизированной методике.
Дооперационный и послеоперационный период 24 часа
Изменение окружности дельтовидной мышцы (см)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 24 часа
Изменение окружности дельтовидной мышцы на оперированной стороне, рассчитанное как разница между измерением через 24 часа после операции и предоперационным измерением (см), полученное с использованием гибкой измерительной ленты по стандартизированной методике.
Предоперационный и послеоперационный 24 часа
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 24 часов после операции (или во время госпитализации)
Частота ранних послеоперационных нежелательных явлений, потенциально связанных с вмешательствами, включая сердечные аритмии, тромбоэмболические события, неврологический дефицит или аллергические реакции, оцененные в непосредственном послеоперационном периоде.
До 24 часов после операции (или во время госпитализации)
Температура тела через 24 часа (°C)
Временное ограничение: Постоперационные 24 часа
Температура тела, измеренная через 24 часа после операции (°C), в рамках рутинного послеоперационного мониторинга.
Постоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться