Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrinová irigace versus intravenózní kyselina tranexamová při artroskopické rekonstrukci rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

27. února 2026 aktualizováno: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Irrigace s přidaným epinefrinem versus intravenózní kyselina tranexamová při artroskopické reparaci rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru byla navržena za účelem porovnání irigační tekutiny s přidaným adrenalinem s intravenózním protokolem kyseliny tranexamové (TXA) během artroskopické opravy rotátorové manžety. Primárním sledovaným ukazatelem byla viditelnost operačního pole hodnocená chirurgem. Sekundárními sledovanými ukazateli byly artroskopický tlak pumpy, celkový objem irigační tekutiny a časný pooperační otok měkkých tkání ramene hodnocený po 24 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující primární artroskopickou reparaci rotátorové manžety byli randomizováni v poměru 1:1 k podání buď zavlažovací tekutiny s přidaným adrenalinem (0,33 mg/l), nebo intravenózního režimu TXA sestávajícího z bolusu 15 mg/kg podaného 10 minut před operací a následované kontinuální infuzí 10 mg/kg/hod během zákroku. Ve všech případech byl použit tlakově řízený artroskopický čerpací systém podle standardizovaného protokolu. Viditelnost operačního pole byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10. Kromě toho byly zaznamenané artroskopické videa nezávisle vyhodnoceny druhým chirurgem, který nebyl informován o přidělení léčby. Ranný pooperační edém měkkých tkání byl kvantifikován měřením obvodu axilární oblasti a deltového svalu před operací a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let
  • MRI potvrzená úplná ruptura rotátorové manžety
  • Plánovaná primární artroskopická oprava rotátorové manžety
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk >70 let
  • Pokročilé kardiovaskulární onemocnění (pokročilé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, aktivní ischemická choroba srdeční)
  • Významné poškození ledvin
  • Historie tromboembolického onemocnění
  • Kontraindikace tranexamové kyseliny
  • Nepodrobnitelná masivní ruptura s pokročilou tukovou degenerací nebo těžkou svalovou atrofií
  • Revizní operace
  • Plánovaná souběžná otevřená operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1: Skupina s adrenalinem přidaným do irigace
Účastníci podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety s použitím irigační tekutiny obsahující adrenalin v koncentraci 0,33 mg/l po celou dobu výkonu.
Lék: Epinefrin v zavlažovací tekutině
Popis: Epinefrin přidán do irigační tekutiny v koncentraci 0,33 mg/l během artroskopické opravy rotátorové manžety.
Experimentální: ARM2: Intravenózní kyselina tranexamová (TXA) skupina
Účastníci obdrželi intravenózní protokol kyseliny tranexamové skládající se z bolusu 15 mg/kg podaného 10 minut před operací, následovaného kontinuální infuzí 10 mg/kg/hod během artroskopické opravy rotátorové manžety.
Lék: Tranexamová kyselina, intravenózní

Popis:

Intravenózní kyselina tranexamová podaná jako bolus 15 mg/kg před operací následovaná kontinuální infuzí 10 mg/kg/hod během artroskopické opravy rotátorové manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost operačního pole
Časové okno: Intraoperační (během artroskopické opravy rotátorové manžety)
Viditelnost operačního pole hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10, vypočítána jako průměr skóre nezávisle přiřazených dvěma chirurgy.
Intraoperační (během artroskopické opravy rotátorové manžety)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný artroskopický tlak čerpadla (mmHg)
Časové okno: Intraoperační (během zákroku; zaznamenána průměrná hodnota)
Průměrné nastavení tlaku tlakově řízeného artroskopického čerpadla během zákroku, zaznamenané v mmHg podle standardizovaného intraoperačního protokolu.
Intraoperační (během zákroku; zaznamenána průměrná hodnota)
Celkový objem závlahy (litry)
Časové okno: Intraoperativní (celkový objem použitý během zákroku)
Celkový objem irigační tekutiny použité při artroskopické opravě rotátorové manžety, zaznamenaný v litrech jako kumulativní množství spotřebovaných irigačních vaků během operace.
Intraoperativní (celkový objem použitý během zákroku)
Změna obvodu podpaží (cm)
Časové okno: 24 hodin před operací a po operaci
Změna obvodu podpaží na operované straně, vypočítaná jako pooperační 24hodinové měření minus předoperační měření (cm), zjištěná pomocí pružného metru se standardizovanou technikou.
24 hodin před operací a po operaci
Změna obvodu deltového svalu (cm)
Časové okno: Předoperační a 24 hodin pooperační
Změna obvodu deltového svalu na operované straně, vypočítaná jako rozdíl mezi měřením 24 hodin po operaci a předoperačním měřením (cm), získaná pomocí pružného krejčovského metru se standardizovanou technikou.
Předoperační a 24 hodin pooperační
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci (nebo během hospitalizace)
Výskyt časných pooperačních nežádoucích událostí potenciálně souvisejících s intervencí, včetně srdeční arytmie, tromboembolických příhod, neurologického deficitu nebo alergických reakcí, hodnocených v bezprostředním pooperačním období.
Až 24 hodin po operaci (nebo během hospitalizace)
Tělesná teplota po 24 hodinách (°C)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tělesná teplota měřená 24 hodin po operaci (°C) jako součást rutinního pooperačního sledování.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit