Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie z dodatkiem adrenaliny w porównaniu z dożylnym kwasem traneksamowym w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Irygacja z dodatkiem adrenaliny w porównaniu z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu porównania płynu do irygacji z dodatkiem epinefryny z protokołem dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Głównym miernikiem skuteczności była oceniana przez chirurga widoczność pola operacyjnego.
Drugorzędowe mierniki skuteczności obejmowały ciśnienie pompy artroskopowej, całkowitą objętość płynu do irygacji oraz wczesny obrzęk tkanek miękkich barku oceniany po 24 godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopowej naprawie stożka rotatorów zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania płynu do płukania z dodatkiem adrenaliny (0,33 mg/L) lub schematu dożylnego podawania TXA, obejmującego bolus 15 mg/kg podany 10 minut przed zabiegiem, a następnie ciągłą infuzję 10 mg/kg/godzinę w trakcie procedury. We wszystkich przypadkach zastosowano artroskopowy system pompy kontrolowanej ciśnieniem zgodnie ze standardowym protokołem. Widoczność pola operacyjnego oceniono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10. Dodatkowo nagrane filmy artroskopowe zostały niezależnie ocenione przez drugiego chirurga, który nie był świadomy przydziału do grup leczenia. Wczesny pooperacyjny obrzęk tkanek miękkich został zmierzony poprzez pomiar obwodów pachowych i naramiennych przed operacją oraz 24 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Potwierdzone badaniem MRI całkowite uszkodzenie stożka rotatorów
  • Planowany pierwotny artroskopowy zabieg naprawy stożka rotatorów
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek >70 lat
  • Zaawansowana choroba układu sercowo-naczyniowego (zaawansowana niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, aktywna choroba niedokrwienna serca)
  • Znaczne upośledzenie czynności nerek
  • Wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Przeciwwskazanie do kwasu traneksamowego
  • Nieodwracalne masywne uszkodzenie z zaawansowanym zwyrodnieniem tłuszczowym lub ciężkim zanikiem mięśni
  • Zabieg rewizyjny
  • Planowane jednoczesne leczenie metodą otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM 1: Grupa z Irygacją z Dodatkiem Adrenaliny
Uczestnicy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów przy użyciu płynu irygacyjnego zawierającego adrenalinę w stężeniu 0,33 mg/L przez cały zabieg.
Lek: Epinefryna w płynie irygacyjnym
Opis: Epinefryna dodana do płynu irygacyjnego w stężeniu 0,33 mg/L podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Eksperymentalny: ARM2: Dożylna grupa kwasu traneksamowego (TXA)
Uczestnicy otrzymali dożylny protokół kwasu traneksamowego, składający się z bolusa 15 mg/kg podanego 10 minut przed operacją, a następnie ciągłej infuzji w dawce 10 mg/kg/godzinę podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Lek: Kwas traneksamowy, dożylnie

Opis:

Kwas traneksamowy podawany dożylnie w bolusie 15 mg/kg przed operacją, a następnie w ciągłym wlewie 10 mg/kg/godzinę podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów)
Widoczność pola operacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10, obliczana jako średnia z ocen niezależnie przyznanych przez dwóch chirurgów.
Śródoperacyjne (podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w pompie artroskopowej (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas zabiegu; zarejestrowana wartość średnia)
Średnie ustawienie ciśnienia w pompie artroskopowej z kontrolą ciśnienia podczas zabiegu, zarejestrowane w mmHg zgodnie ze standardowym protokołem śródoperacyjnym.
Śródoperacyjne (podczas zabiegu; zarejestrowana wartość średnia)
Całkowita objętość irygacji (litry)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (całkowita objętość użyta podczas zabiegu)
Całkowita objętość płynu do irygacji użytego podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów, zarejestrowana w litrach jako skumulowana ilość zużytych worków z płynem do irygacji w trakcie operacji.
Śródoperacyjny (całkowita objętość użyta podczas zabiegu)
Zmiana obwodu pachy (cm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Zmiana obwodu dołu pachowego po stronie operowanej, obliczana jako pomiar po 24 godzinach od operacji minus pomiar przedoperacyjny (cm), uzyskana przy użyciu elastycznej miarki z zastosowaniem ustandaryzowanej techniki.
Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Zmiana obwodu mięśnia naramiennego (cm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Zmiana obwodu mięśnia naramiennego po stronie operowanej, obliczona jako pomiar wykonany 24 godziny po operacji minus pomiar przedoperacyjny (cm), uzyskana przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej z zastosowaniem standaryzowanej techniki.
Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji (lub w trakcie hospitalizacji)
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych potencjalnie związanych z interwencjami, w tym zaburzeń rytmu serca, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, deficytu neurologicznego lub reakcji alergicznych, ocenianych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Do 24 godzin po operacji (lub w trakcie hospitalizacji)
Temperatura ciała po 24 godzinach (°C)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Temperatura ciała mierzona 24 godziny po operacji (°C) jako część rutynowego monitorowania pooperacyjnego.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj