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Irrigation à l'épinéphrine versus acide tranexamique intraveineux dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude randomisée contrôlée prospective

27 février 2026 mis à jour par: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Irrigation avec Adrénaline versus Acide Tranexamique Intraveineux dans la Réparation Arthroscopique de la Coiffe des Rotateurs : Un Essai Contrôlé Randomisé Prospectif

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été conçu pour comparer un liquide d'irrigation additionné d'épinéphrine à un protocole d'acide tranexamique (TXA) intraveineux lors d'une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. La mesure de résultat principale était la visibilité du champ chirurgical évaluée par le chirurgien. Les mesures de résultat secondaires comprenaient la pression de la pompe arthroscopique, le volume total d'irrigation et l'œdème postopératoire précoce des tissus mous de l'épaule évalué à 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une réparation arthroscopique primaire de la coiffe des rotateurs ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un liquide d'irrigation additionné d'épinéphrine (0,33 mg/L), soit un régime intraveineux d'acide tranéxamique (TXA) consistant en un bolus de 15 mg/kg administré 10 minutes avant la chirurgie, suivi d'une perfusion continue de 10 mg/kg/heure pendant l'intervention.
Un système de pompe arthroscopique à pression contrôlée a été utilisé dans tous les cas selon un protocole standardisé.
La visibilité du champ chirurgical a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
De plus, les vidéos arthroscopiques enregistrées ont été évaluées de manière indépendante par un deuxième chirurgien qui était en aveugle quant à l'attribution du traitement.
L'œdème postopératoire précoce des tissus mous a été quantifié en mesurant les circonférences axillaire et deltoïde en préopératoire et à 24 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Déchirure complète de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM
  • Réparation arthroscopique primaire de la coiffe des rotateurs prévue
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion :

  • Âge > 70 ans
  • Maladie cardiovasculaire avancée (insuffisance cardiaque avancée, hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique active)
  • Insuffisance rénale significative
  • Antécédents de maladie thromboembolique
  • Contre-indication à l'acide tranexamique
  • Déchirure massive irréparable avec dégénérescence graisseuse avancée ou atrophie musculaire sévère
  • Chirurgie de révision
  • Chirurgie ouverte concomitante prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM 1 : Groupe d'irrigation avec ajout d'épinéphrine
Les participants ont subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs en utilisant un liquide d'irrigation contenant de l'épinéphrine à une concentration de 0,33 mg/L tout au long de l'intervention.
Médicament: Épinéphrine dans le liquide d'irrigation
Description : Épinéphrine ajoutée au liquide d'irrigation à une concentration de 0,33 mg/L lors d'une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Expérimental: ARM2 : Groupe Acide Tranexamique (TXA) Intraveineux
Les participants ont reçu un protocole d'acide tranexamique intraveineux consistant en un bolus de 15 mg/kg administré 10 minutes avant la chirurgie, suivi d'une perfusion continue à 10 mg/kg/heure pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Médicament: Acide tranexamique, intraveineux

Description :

Acide tranexamique intraveineux administré en bolus de 15 mg/kg avant la chirurgie, suivi d'une perfusion continue à 10 mg/kg/heure pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité du champ chirurgical
Délai: Peropératoire (pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs)
Visibilité du champ chirurgical évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, calculée comme la moyenne des scores attribués indépendamment par deux chirurgiens.
Peropératoire (pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression moyenne de la pompe arthroscopique (mmHg)
Délai: Intraopératoire (pendant la procédure ; valeur moyenne enregistrée)
Réglage de la pression moyenne de la pompe arthroscopique à contrôle de pression pendant l'intervention, enregistré en mmHg selon le protocole peropératoire standardisé.
Intraopératoire (pendant la procédure ; valeur moyenne enregistrée)
Volume total d'irrigation (litres)
Délai: Intraopératoire (volume total utilisé pendant la procédure)
Volume total de liquide d'irrigation utilisé pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, enregistré en litres comme la quantité cumulée de sacs d'irrigation consommés pendant l'intervention.
Intraopératoire (volume total utilisé pendant la procédure)
Modification du périmètre axillaire (cm)
Délai: 24 heures préopératoires et postopératoires
Variation de la circonférence axillaire du côté opéré, calculée comme la mesure postopératoire à 24 heures moins la mesure préopératoire (cm), obtenue à l'aide d'un mètre ruban souple avec une technique standardisée.
24 heures préopératoires et postopératoires
Variation de la circonférence deltoïdienne (cm)
Délai: 24 heures préopératoires et postopératoires
Variation de la circonférence du deltoïde du côté opéré, calculée comme la mesure 24 heures postopératoire moins la mesure préopératoire (cm), obtenue à l'aide d'un mètre ruban flexible selon une technique standardisée.
24 heures préopératoires et postopératoires
Complications postopératoires précoces
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires (ou pendant l'hospitalisation)
Incidence des événements indésirables postopératoires précoces potentiellement liés aux interventions, y compris les arythmies cardiaques, les événements thromboemboliques, les déficits neurologiques ou les réactions allergiques, évaluée pendant la période postopératoire immédiate.
Jusqu'à 24 heures postopératoires (ou pendant l'hospitalisation)
Température corporelle à 24 heures (°C)
Délai: 24 heures postopératoires
Température corporelle mesurée à 24 heures postopératoires (°C) dans le cadre de la surveillance postopératoire de routine.
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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