Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-Toegevoegde Irrigatie Versus Intraveneus Tranexaminezuur bij Artroscopische Rotator Cuff Reparatie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

27 februari 2026 bijgewerkt door: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Epinefrine-Toegevoegde Irrigatie Versus Intraveneus Tranexaminezuur bij Artroscopische Rotatorcuffreparatie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum was ontworpen om irrigatiewater met toegevoegd adrenaline te vergelijken met een intraveneus protocol voor tranexaminezuur (TXA) tijdens een artroscopische rotator cuff-reparatie. De primaire uitkomstmaat was de door de chirurg beoordeelde zichtbaarheid van het operatieveld. Secundaire uitkomstmaten omvatten artroscopische pomp druk, totaal irrigatievolume en vroeg postoperatief schouder zacht weefsel oedeem beoordeeld na 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een primaire artroscopische rotator cuff-reparatie ondergingen, werden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel irrigatievloeistof met toegevoegde epinefrine (0,33 mg/L) ofwel een intraveneus TXA-regime te ontvangen, bestaande uit een bolus van 15 mg/kg toegediend 10 minuten voor de operatie, gevolgd door een continue infusie van 10 mg/kg/uur tijdens de ingreep. In alle gevallen werd een drukgestuurd artroscopisch pompsysteem gebruikt volgens een gestandaardiseerd protocol. De zichtbaarheid van het operatiegebied werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10. Daarnaast werden opgenomen artroscopische video's onafhankelijk geëvalueerd door een tweede chirurg die geblindeerd was voor de behandeltoewijzing. Vroege postoperatieve oedeem van de weke delen werd gekwantificeerd door preoperatief en 24 uur postoperatief de omtrek van de oksel en de deltaspier te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • MRI-bevestigde volledige dikte rotator cuff scheur
  • Geplande primaire arthroscopische rotator cuff reparatie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd >70 jaar
  • Gevorderde hart- en vaatziekte (gevorderd hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, actieve ischemische hartziekte)
  • Significante nierfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Contra-indicatie voor tranexaminezuur
  • Onherstelbare massale scheur met gevorderde vette degeneratie of ernstige spieratrofie
  • Revisiechirurgie
  • Geplande gelijktijdige open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1: Epinefrine-Toegevoegde Irrigatiegroep
Deelnemers ondergingen een artroscopische rotator cuff-reparatie waarbij tijdens de gehele procedure irrigatievloeistof met een concentratie van 0,33 mg/L epinefrine werd gebruikt.
Geneesmiddel: Epinefrine in irrigatievloeistof
Beschrijving: Epinefrine toegevoegd aan irrigatievloeistof in een concentratie van 0,33 mg/L tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Experimenteel: ARM2: Intraveneuze Tranexaminezuur (TXA)-groep
De deelnemers kregen een intraveneus protocol met tranexaminezuur bestaande uit een bolus van 15 mg/kg toegediend 10 minuten voor de operatie, gevolgd door continue infusie met 10 mg/kg/uur tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur, intraveneus

Beschrijving:

Intraveneus tranexaminezuur toegediend als een bolus van 15 mg/kg vóór de operatie, gevolgd door een continue infusie van 10 mg/kg/uur tijdens artroscopische rotatorenmanchet-reparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaarheid van het operatiegebied
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens arthroscopische rotator cuff reparatie)
Zichtbaarheid van het operatieveld beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, berekend als het gemiddelde van scores die onafhankelijk door twee chirurgen zijn toegekend.
Intraoperatief (tijdens arthroscopische rotator cuff reparatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arthroscopische pomp druk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de procedure; gemiddelde waarde geregistreerd)
Gemiddelde drukinstelling van de drukgestuurde artroscopische pomp tijdens de ingreep, vastgelegd in mmHg volgens het gestandaardiseerde intraoperatieve protocol.
Intraoperatief (tijdens de procedure; gemiddelde waarde geregistreerd)
Totaal irrigatievolume (liters)
Tijdsspanne: Intraoperatief (totaal volume gebruikt tijdens de procedure)
Totaal volume irrigatievloeistof gebruikt tijdens artroscopische rotator cuff reparatie, geregistreerd in liters als de cumulatieve hoeveelheid irrigatiezakken die intraoperatief zijn verbruikt.
Intraoperatief (totaal volume gebruikt tijdens de procedure)
Axillaire omtrekverandering (cm)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur
Verandering in okselomtrek aan de geopereerde zijde, berekend als postoperatieve 24-uursmeting minus de preoperatieve meting (cm), verkregen met een flexibel meetlint volgens een gestandaardiseerde techniek.
Preoperatief en postoperatief 24 uur
Verandering in deltoïdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
Verandering in omtrek van de deltaspier aan de geopereerde zijde, berekend als postoperatieve 24-uursmeting minus de preoperatieve meting (cm), verkregen met een flexibel meetlint volgens een gestandaardiseerde techniek.
Preoperatief en 24 uur postoperatief
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief (of tijdens de ziekenhuisopname)
Incidentie van vroege postoperatieve bijwerkingen die mogelijk verband houden met de interventies, waaronder hartritmestoornissen, trombo-embolische gebeurtenissen, neurologische uitval of allergische reacties, beoordeeld tijdens de directe postoperatieve periode.
Tot 24 uur postoperatief (of tijdens de ziekenhuisopname)
Lichaamstemperatuur na 24 uur (°C)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Lichaamstemperatuur gemeten 24 uur na de operatie (°C) als onderdeel van routinematige postoperatieve monitoring.
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren