Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epinefrintilsatt irrigasjon versus intravenøst tranexaminsyre i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie

27. februar 2026 oppdatert av: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Epinefrin-tilsatt irrigasjon versus intravenøs tranexaminsyre ved artroskopisk rotatormansjettreparasjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien fra ett senter ble utformet for å sammenligne irrigasjonsvæske med tilsatt adrenalin med en intravenøs tranexamisyre (TXA)-protokoll under artroskopisk rotatormansjettreparasjon. Primærmålet var kirurgens vurdering av synlighet i det kirurgiske feltet. Sekundære utfallsmål inkluderte artroskopisk pumpertykk, totalt irrigasjonsvolum og tidlig postoperativt mykdeløsødem i skulderen vurdert etter 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk primær artroskopisk rotatormansjettreparasjon ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten irrigasjonsvæske tilsatt adrenalin (0,33 mg/L) eller et intravenøst TXA-regime bestående av en 15 mg/kg bolus gitt 10 minutter før operasjon etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time under inngrepet.
Et trykkstyrt artroskopisk pumpsystem ble brukt i alle tilfeller i henhold til en standardisert protokoll.
Synlighet i det kirurgiske feltet ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-10.
I tillegg ble innspilte artroskopiske videoer uavhengig evaluert av en annen kirurg som var blind for behandlingstildelingen.
Tidlig postoperativt mykvevsødem ble kvantifisert ved å måle aksillær- og deltoideusomkrets preoperativt og 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • MRI-bekreftet fulltykkelse rotatormansjettsruptur
  • Planlagt primær artroskopisk rotatormansjettsreparasjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Alder >70 år
  • Avansert hjerte- og karsykdom (avansert hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aktiv iskemisk hjertesykdom)
  • Signifikant nyresvikt
  • Tidligere tromboembolisk sykdom
  • Kontraindikasjon mot tranexaminsyre
  • Irreparabel massiv ruptur med avansert fettdegenerasjon eller alvorlig muskelatrofi
  • Revisjonskirurgi
  • Planlagt samtidig åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Adrenalin-tilsatt irrigasjonsgruppe
Deltakerne gjennomgikk artroskopisk rotatormansjetreparasjon ved bruk av irrigasjonsvæske som inneholdt adrenalin i en konsentrasjon på 0,33 mg/L gjennom hele prosedyren.
Legemiddel: Epinefrin i irrigasjonsvæske
Beskrivelse: Adrenalin tilsatt irrigasjonsvæske i en konsentrasjon på 0,33 mg/L under artroskopisk rotatormansjett-reparasjon.
Eksperimentell: ARM2: Intravenøs Traneksamsyre (TXA)-gruppe
Deltakerne mottok et intravenøst tranexaminsyreprotokoll som bestod av en 15 mg/kg bolus gitt 10 minutter før operasjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 10 mg/kg/time under artroskopisk rotatormansjettreparasjon.
Legemiddel: Traneksamsyre, intravenøs

Beskrivelse:

Intravenøs tranexaminsyre gitt som en 15 mg/kg bolus før operasjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 10 mg/kg/time under artroskopisk rotator cuff-reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Intraoperativ (under artroskopisk rotatormansjetreparasjon)
Kirurgisk synsfelt vurdert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS), beregnet som gjennomsnittet av poengsummer uavhengig tildelt av to kirurger.
Intraoperativ (under artroskopisk rotatormansjetreparasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig artroskopisk pumpertykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (under prosedyren; gjennomsnittsverdi registrert)
Gjennomsnittlig trykkinnstilling på trykkstyrt artroskopipumpe under inngrepet, registrert i mmHg i henhold til standardisert intraoperativ protokoll.
Intraoperativ (under prosedyren; gjennomsnittsverdi registrert)
Total irrigasjonsvolum (liter)
Tidsramme: Intraoperativ (total volum brukt under inngrepet)
Totalvolum av irrigasjonsvæske brukt under artroskopisk rotatormansjettreparasjon, registrert i liter som den kumulative mengden irrigasjonsposer forbrukt intraoperativt.
Intraoperativ (total volum brukt under inngrepet)
Endring i armhuleomkrets (cm)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 24 timer
Endring i armhuleomkrets på operert side, beregnet som postoperativ 24-timers måling minus den preoperativ målingen (cm), oppnådd ved bruk av et fleksibelt målebånd med en standardisert teknikk.
Preoperativt og postoperativt 24 timer
Endring i deltoideus-omkrets (cm)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 24 timer
Endring i deltoideus omkrets på operert side, beregnet som postoperativ 24-timers måling minus den preoperativ målingen (cm), oppnådd ved bruk av et fleksibelt målebånd med en standardisert teknikk.
Preoperativt og postoperativt 24 timer
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt (eller under sykehusoppholdet)
Forekomst av tidlige postoperative bivirkninger som potensielt kan relateres til intervensjonene, inkludert hjerterytmeforstyrrelser, tromboemboliske hendelser, nevrologisk svikt eller allergiske reaksjoner, vurdert i den umiddelbare postoperative perioden.
Opptil 24 timer postoperativt (eller under sykehusoppholdet)
Kroppstemperatur etter 24 timer (°C)
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Kroppstemperatur målt 24 timer postoperativt (°C) som del av rutinemessig postoperativ overvåking.
Postoperativt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere