관절경 회전근개 봉합술에서 에피네프린 첨가 관류액 대 정맥 내 트라넥삼산 투여: 전향적 무작위 대조 시험
2026년 2월 27일 업데이트: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
관절경 회전근개 봉합술에서 에피네프린 첨가 관류법 대 정맥 내 트라넥삼산 투여: 전향적 무작위 대조 시험
이 단일 기관 무작위 대조 시험은 관절경 회전근 개 수술 중에 에피네프린이 첨가된 관류액과 정맥 내 트라넥삼산(TXA) 프로토콜을 비교하기 위해 고안되었습니다.
주요 결과 측정은 외과 의사가 평가한 수술 시야 가시성이었습니다.
부차적 결과 측정에는 관절경 펌프 압력, 총 관류액 양 및 24시간 후 평가한 조기 수술 후 어깨 연부 조직 부종이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 에피네프린 첨가 관류액(0.33 mg/L) 또는 수술 10분 전 15 mg/kg 볼루스를 투여하고 수술 중 10 mg/kg/시간의 지속적 주입으로 구성된 정맥 내 TXA 요법 중 하나를 받았습니다.
모든 경우에 표준화된 프로토콜에 따라 압력 제어 관절경 펌프 시스템을 사용했습니다.
수술 부위 가시성은 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
또한, 기록된 관절경 비디오는 치료 배정을 모르는 두 번째 외과 의사가 독립적으로 평가했습니다.
조기 수술 후 연부 조직 부종은 수술 전과 수술 후 24시간에 겨드랑이와 삼각근 둘레를 측정하여 정량화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세
- MRI로 확인된 전층 회전근개 파열
- 계획된 일차 관절경적 회전근개 봉합술
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 연령 >70세
- 진행성 심혈관 질환 (진행성 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 활동성 허혈성 심장질환)
- 중증 신기능 장애
- 혈전색전증 병력
- 트라넥사믹산 사용 금기
- 진행된 지방 변성 또는 심한 근육 위축을 동반한 수복 불가능한 대규모 파열
- 재수술
- 계획된 동반 개방 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1: 에피네프린-첨가 관류 그룹
참가자들은 시술 내내 에피네프린 농도 0.33 mg/L를 함유한 관류액을 사용하여 관절경 회전근개 봉합술을 시행받았습니다.
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Description: 관절경 회전근개 수술 시 관류액에 0.33 mg/L 농도로 에피네프린을 첨가.
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실험적: ARM2: 정맥 내 트라넥삼산(TXA) 그룹
참가자들은 관절경 회전근 개 파열 수술 10분 전 15 mg/kg의 단회 주입을 시행하고, 수술 중 10 mg/kg/시간으로 지속적인 주입을 하는 정맥 내 트라넥삼산 프로토콜을 받았습니다.
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설명: 관절경 회전근개 수리술 전 15 mg/kg 볼루스로 정맥 내 투여된 트라넥삼산이 수술 중 10 mg/kg/시간으로 지속적으로 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시야 가시성
기간: 관절경 회전근 개 봉합술 중 수술 중
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0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 시야 가시성으로, 두 명의 외과의사가 독립적으로 부여한 점수의 평균으로 계산됩니다.
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관절경 회전근 개 봉합술 중 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 관절경 펌프 압력 (mmHg)
기간: 수술 중 (시술 중; 평균값 기록됨)
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수술 중 표준화된 수술실 내 프로토콜에 따라 mmHg 단위로 기록된, 압력 제어 관절경 펌프의 평균 압력 설정.
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수술 중 (시술 중; 평균값 기록됨)
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총 관류 용량 (리터)
기간: 수술 중 (시술 중 사용된 총 용량)
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관절경 회전근 개 수술 중 사용된 관류액의 총량으로, 수술 중 소모된 관류액 백의 누적 양을 리터 단위로 기록한 것입니다.
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수술 중 (시술 중 사용된 총 용량)
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액와 둘레 변화 (cm)
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간
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수술 부위 액와둘레 변화, 유연한 줄자와 표준화된 기술을 사용하여 측정한, 수술 전 측정값에서 수술 후 24시간 측정값을 뺀 값(cm)으로 계산됨.
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수술 전 및 수술 후 24시간
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삼각근 둘레 변화 (cm)
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간
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수술한 쪽의 삼각근 둘레 변화, 유연한 줄자와 표준화된 기법을 사용하여 측정한 수술 후 24시간 측정값에서 수술 전 측정값을 뺀 값(cm)으로 계산됨.
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수술 전 및 수술 후 24시간
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수술 후 초기 합병증
기간: 수술 후 최대 24시간(또는 입원 기간 중)
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수술 후 즉시 평가된 심장 부정맥, 혈전 색전증, 신경학적 결손 또는 알레르기 반응 등 중재와 관련될 수 있는 조기 수술 후 부작용의 발생률
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수술 후 최대 24시간(또는 입원 기간 중)
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24시간 후 체온 (°C)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 측정한 체온(°C)은 수술 후 일상적인 모니터링의 일부입니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCR-TXA-EPINEPHRINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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