Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinefrintilsat irrigering versus intravenøs tranexamsyre ved artroskopisk rotator cuff-reparation: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

27. februar 2026 opdateret af: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Epinefrintilsat Irrigation versus intravenøs Tranexamsyre i artroskopisk Rotator Cuff-reparation: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse var designet til at sammenligne adrenalin-tilsat irrigationsvæske med en intravenøs tranexamsyre (TXA) protokol under arthroskopisk rotator cuff reparation. Det primære resultatmål var kirurgens vurdering af synligheden af operationsfeltet. Sekundære resultatmål inkluderede arthroskopisk pumpepres, total irrigationsvolumen og tidlig postoperativ skulder blødvævsødem vurderet efter 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår primær artroskopisk rotator cuff-reparation, blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage irrigationsvæske med tilsat adrenalin (0,33 mg/L) eller en intravenøs TXA-regime bestående af en bolus på 15 mg/kg, der blev administreret 10 minutter før operationen, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 10 mg/kg/time under indgrebet. Et trykkontrolleret artroskopisk pumpsystem blev anvendt i alle tilfælde i henhold til en standardiseret protokol. Synligheden af det kirurgiske felt blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Derudover blev optagne artroskopiske videoer uafhængigt evalueret af en anden kirurg, som var blindet for behandlingstildelingen. Tidlig postoperativt ødem i blødt væv blev kvantificeret ved at målle aksillære og deltoide omkredse præoperativt og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34766
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • MRI-bekræftet fuldtykkelse rotator cuff rift
  • Planlagt primær artroskopisk rotator cuff reparation
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Alder >70 år
  • Avanceret kardiovaskulær sygdom (avanceret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktiv iskæmisk hjertesygdom)
  • Signifikant nyreinsufficiens
  • Historie med tromboembolisk sygdom
  • Kontraindikation over for tranexamsyre
  • Ureparabel massiv rift med avanceret fedtdeponering eller alvorlig muskelsvind
  • Revisionsoperation
  • Planlagt samtidig åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: Epinephrine-tilsat irrigationsgruppe
Deltagerne gennemgik en artroskopisk rotator cuff-reparation ved brug af irrigationsvæske indeholdende adrenalin i en koncentration på 0,33 mg/L gennem hele proceduren.
Medicin: Epinefrin i irrigationsvæske
Beskrivelse: Epinefrin tilsat irrigationsvæsken i en koncentration på 0,33 mg/L under artroskopisk rotatormanchet-reparation.
Eksperimentel: ARM2: Intravenøs Tranexamsyre (TXA)-gruppe
Deltagerne modtog en intravenøs tranexamsyre-protokol, der bestod af en bolus på 15 mg/kg, administreret 10 minutter før operationen, efterfulgt af kontinuerlig infusion med 10 mg/kg/time under artroskopisk rotator cuff-reparation.
Medicin: Tranexamsyre, intravenøs

Beskrivelse:

Intravenøs tranexamsyre administreret som en 15 mg/kg bolus før operation efterfulgt af kontinuerlig infusion med 10 mg/kg/time under artroskopisk rotator cuff-reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk synsfelt
Tidsramme: Intraoperativ (under artroskopisk rotatormuffereparation)
Kirurgisk synsfelt vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, beregnet som gennemsnittet af scoringer uafhængigt tildelt af to kirurger.
Intraoperativ (under artroskopisk rotatormuffereparation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt artroskopisk pumpertyk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (under proceduren; gennemsnitsværdi registreret)
Gennemsnitligt trykindstilling af det trykstyrede artroskopipumpe under proceduren, registreret i mmHg i henhold til den standardiserede intraoperative protokol.
Intraoperativ (under proceduren; gennemsnitsværdi registreret)
Total irrigationsvolumen (liter)
Tidsramme: Intraoperativt (samlet anvendt volumen under proceduren)
Samlet volumen af irrigationsvæske brugt under artroskopisk rotator cuff-reparation, registreret i liter som den kumulative mængde af intraoperativt forbrugte irrigationsposer.
Intraoperativt (samlet anvendt volumen under proceduren)
Ændring i omkreds under armen (cm)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt 24 timer
Ændring i akselomkreds på den opererede side, beregnet som postoperativ måling efter 24 timer minus den præoperative måling (cm), opnået ved brug af et fleksibelt målebånd med en standardiseret teknik.
Præoperativt og postoperativt 24 timer
Deltoid omkredsændring (cm)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt 24 timer
Ændring i deltoideus-omkreds på den opererede side, beregnet som postoperativ 24-timers måling minus den præoperative måling (cm), opnået ved brug af et fleksibelt målebånd med en standardiseret teknik.
Preoperativt og postoperativt 24 timer
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt (eller under indlæggelsen)
Forekomsten af tidlige postoperative bivirkninger, der potentielt kan relateres til interventionerne, herunder hjerterytmeforstyrrelser, tromboemboliske hændelser, neurologiske udfald eller allergiske reaktioner, vurderet i den umiddelbare postoperative periode.
Op til 24 timer postoperativt (eller under indlæggelsen)
Kropstemperatur efter 24 timer (°C)
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Kropstemperatur målt 24 timer efter operationen (°C) som en del af den rutinemæssige postoperative overvågning.
Postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere vil ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Epinefrin i irrigationsvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner