Irrigación con Adición de Epinefrina versus Ácido Tranexámico Intravenoso en la Reparación Artroscópica del Manguito Rotador: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
27 de febrero de 2026 actualizado por: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Este ensayo controlado aleatorizado de centro único se diseñó para comparar el líquido de irrigación con epinefrina añadida con un protocolo intravenoso de ácido tranexámico (TXA) durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
La medida de resultado principal fue la visibilidad del campo quirúrgico evaluada por el cirujano.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron la presión de la bomba artroscópica, el volumen total de irrigación y el edema del tejido blando del hombro en el postoperatorio temprano evaluado a las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a reparación artroscópica primaria del manguito rotador fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir líquido de irrigación con epinefrina añadida (0,33 mg/L) o un régimen intravenoso de TXA que consistía en un bolo de 15 mg/kg administrado 10 minutos antes de la cirugía seguido de una infusión continua de 10 mg/kg/hora durante el procedimiento.
Se utilizó un sistema de bomba artroscópica controlada por presión en todos los casos según un protocolo estandarizado.
La visibilidad del campo quirúrgico se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Además, los videos artroscópicos grabados fueron evaluados de forma independiente por un segundo cirujano que desconocía la asignación del tratamiento.
El edema postoperatorio temprano de los tejidos blandos se cuantificó midiendo las circunferencias axilar y deltoidea antes de la operación y a las 24 horas después de la misma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Desgarro del manguito rotador de espesor completo confirmado por resonancia magnética
- Reparación artroscópica primaria del manguito rotador planificada
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Edad >70 años
- Enfermedad cardiovascular avanzada (insuficiencia cardíaca avanzada, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica activa)
- Deterioro renal significativo
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Contraindicación para el ácido tranexámico
- Desgarro masivo irreparable con degeneración grasa avanzada o atrofia muscular grave
- Cirugía de revisión
- Cirugía abierta concomitante planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO 1: Grupo de Irrigación con Adición de Adrenalina
Los participantes se sometieron a una reparación artroscópica del manguito rotador utilizando líquido de irrigación que contenía epinefrina a una concentración de 0,33 mg/L durante todo el procedimiento.
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Descripción: Epinefrina añadida al líquido de irrigación a una concentración de 0,33 mg/L durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Experimental: ARM2: Grupo de Ácido Tranexámico Intravenoso (TXA)
Los participantes recibieron un protocolo intravenoso de ácido tranexámico que consistió en un bolo de 15 mg/kg administrado 10 minutos antes de la cirugía, seguido de una infusión continua a 10 mg/kg/hora durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Descripción: Ácido tranexámico intravenoso administrado como un bolo de 15 mg/kg antes de la cirugía seguido de una infusión continua a 10 mg/kg/hora durante la reparación artroscópica del manguito rotador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la reparación artroscópica del manguito rotador)
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Visibilidad del campo quirúrgico evaluada mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, calculada como la media de las puntuaciones asignadas de forma independiente por dos cirujanos.
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Intraoperatorio (durante la reparación artroscópica del manguito rotador)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión media de la bomba artroscópica (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el procedimiento; valor medio registrado)
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Configuración media de presión de la bomba artroscópica controlada por presión durante el procedimiento, registrada en mmHg según el protocolo intraoperatorio estandarizado.
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Intraoperatorio (durante el procedimiento; valor medio registrado)
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Volumen total de irrigación (litros)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (volumen total utilizado durante el procedimiento)
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Volumen total de líquido de irrigación utilizado durante la reparación artroscópica del manguito rotador, registrado en litros como la cantidad acumulada de bolsas de irrigación consumidas intraoperatoriamente.
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Intraoperatorio (volumen total utilizado durante el procedimiento)
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Cambio en la circunferencia axilar (cm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 horas postoperatorias
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Cambio en la circunferencia axilar del lado operado, calculado como la medición a las 24 horas postoperatorias menos la medición preoperatoria (cm), obtenido mediante una cinta métrica flexible con una técnica estandarizada.
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Preoperatorio y 24 horas postoperatorias
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Cambio en la circunferencia del deltoides (cm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 horas postoperatorias
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Cambio en la circunferencia del deltoides en el lado operado, calculado como la medición a las 24 horas postoperatorias menos la medición preoperatoria (cm), obtenido mediante una cinta métrica flexible con una técnica estandarizada.
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Preoperatorio y 24 horas postoperatorias
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias (o durante la hospitalización)
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios tempranos potencialmente relacionados con las intervenciones, incluyendo arritmia cardíaca, eventos tromboembólicos, déficit neurológico o reacciones alérgicas, evaluados durante el período postoperatorio inmediato.
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Hasta 24 horas postoperatorias (o durante la hospitalización)
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Temperatura corporal a las 24 horas (°C)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Temperatura corporal medida a las 24 horas postoperatorias (°C) como parte del monitoreo postoperatorio de rutina.
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Ácidos, carbocíclicos
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- RCR-TXA-EPINEPHRINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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