Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adrenalin-gespülte Irrigation versus intravenöses Tranexamsäure bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

27. Februar 2026 aktualisiert von: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Epinephrin-zusatzirrigation versus intravenöses Tranexamsäure bei arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie wurde konzipiert, um eine Adrenalin-haltige Spülflüssigkeit mit einem intravenösen Tranexamsäure-(TXA)-Protokoll während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen. Das primäre Zielkriterium war die vom Operateur bewertete Sichtbarkeit des Operationsfeldes. Sekundäre Zielkriterien umfassten den arthroskopischen Pumpendruck, das gesamte Spülvolumen und das frühpostoperative Weichteilödem der Schulter, das nach 24 Stunden beurteilt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer primären arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Adrenalin-haltige Spülflüssigkeit (0,33 mg/L) oder ein intravenöses TXA-Regime zu erhalten, bestehend aus einem Bolus von 15 mg/kg, der 10 Minuten vor der Operation verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/Stunde während des Eingriffs. In allen Fällen wurde ein druckkontrolliertes arthroskopisches Pumpensystem gemäß einem standardisierten Protokoll verwendet. Die Sichtbarkeit des Operationsfelds wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet. Zusätzlich wurden aufgezeichnete arthroskopische Videos unabhängig von einem zweiten Chirurgen ausgewertet, der bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet war. Frühe postoperative Weichteilödeme wurden durch Messung der axillären und deltoiden Umfänge präoperativ und 24 Stunden postoperativ quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34766
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • MRI-bestätigter vollständiger Rotatorenmanschettenriss
  • Geplante primäre arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter >70 Jahre
  • Fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung (fortgeschrittene Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive ischämische Herzerkrankung)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese thromboembolischer Erkrankungen
  • Kontraindikation für Tranexamsäure
  • Irreparabler massiver Riss mit fortgeschrittener Fettdegeneration oder schwerer Muskelatrophie
  • Revisionsoperation
  • Geplante begleitende offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1: Adrenalin-haltige Spülungsgruppe
Die Teilnehmer unterzogen sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unter Verwendung von Spülflüssigkeit, die während des gesamten Eingriffs Epinephrin in einer Konzentration von 0,33 mg/L enthielt.
Arzneimittel: Epinephrin in Spülflüssigkeit
Beschreibung: Adrenalin, das der Spülflüssigkeit in einer Konzentration von 0,33 mg/L während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zugesetzt wird.
Experimental: ARM2: Intravenöse Tranexamsäure (TXA)-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten ein intravenöses Tranexamsäure-Protokoll, bestehend aus einem 15 mg/kg Bolus, der 10 Minuten vor der Operation verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/Stunde während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.
Arzneimittel: Tranexamsäure, intravenös

Beschreibung:

Intravenöses Tranexamsäure, verabreicht als 15 mg/kg Bolus vor der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 10 mg/kg/Stunde während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit des Operationsfeldes
Zeitfenster: Intraoperativ (während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur)
Sichtbarkeit des Operationsfeldes bewertet anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS), berechnet als Mittelwert der von zwei Chirurgen unabhängig vergebenen Bewertungen.
Intraoperativ (während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arthroskopischer Pumpendruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Eingriffs; gemittelter Wert aufgezeichnet)
Mittlerer Druckeinstellung der druckkontrollierten arthroskopischen Pumpe während des Eingriffs, aufgezeichnet in mmHg gemäß dem standardisierten intraoperativen Protokoll.
Intraoperativ (während des Eingriffs; gemittelter Wert aufgezeichnet)
Gesamtirrigationsvolumen (Liter)
Zeitfenster: Intraoperativ (Gesamtvolumen, das während des Eingriffs verwendet wurde)
Gesamtvolumen der während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur verwendeten Spülflüssigkeit, aufgezeichnet in Litern als die kumulative Menge der intraoperativ verbrauchten Spülbeutel.
Intraoperativ (Gesamtvolumen, das während des Eingriffs verwendet wurde)
Änderung des Axillarumfangs (cm)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Veränderung des Axillarumfangs auf der operierten Seite, berechnet als postoperative 24-Stunden-Messung minus der präoperativen Messung (cm), ermittelt mit einem flexiblen Maßband nach standardisierter Technik.
Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Deltoid-Umfangänderung (cm)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Änderung des Deltamuskelumfangs auf der operierten Seite, berechnet als postoperative 24-Stunden-Messung minus der präoperativen Messung (cm), ermittelt mit einem flexiblen Maßband unter Anwendung einer standardisierten Technik.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ (oder während des Krankenhausaufenthalts)
Inzidenz frühpostoperativer unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit den Interventionen zusammenhängen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, thromboembolischer Ereignisse, neurologischer Defizite oder allergischer Reaktionen, bewertet während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Bis zu 24 Stunden postoperativ (oder während des Krankenhausaufenthalts)
Körpertemperatur nach 24 Stunden (°C)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Körpertemperatur gemessen 24 Stunden postoperativ (°C) im Rahmen der routinemäßigen postoperativen Überwachung.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Epinephrin in Spülflüssigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren