Epinefriinillä lisätty irroitus verrattuna intravenoosiseen tranexaamihappoon artroskooppisessa kiertäjäkalvon korjauksessa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Adrenaliinilisäaineinen irroitus versus intravenoosi traneksaamihappo artroskooppisessa kierukan korjauksessa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan adrenaliinia sisältävää kastelunestettä suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) protokollan kanssa artroskooppisen pyöröliuskan korjauksen aikana.
Pääasiallinen tuloksen mittari oli kirurgin arvioima leikkauskentän näkyvyys.
Toissijaisia tulosten mittareita olivat artroskooppisen pumpun paine, kastelunesteen kokonaismäärä sekä varhainen leikkausjälkeinen olkapään pehmytkudosturvotus, joka arvioitiin 24 tunnin kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehtiin ensisijainen artroskooppinen kierukanivelsiteen korjaus, satunnaistettiin 1:1-suhteessa saamaan joko adrenaliinia sisältävää kastelunestettä (0,33 mg/l) tai suonensisäistä TXA-hoitoa, joka koostui 15 mg/kg annoksesta 10 minuuttia ennen leikkausta ja jatkuvasta infuusiosta 10 mg/kg/tunti leikkauksen aikana.
Kaikissa tapauksissa käytettiin paineohjattua artroskooppista pumpun järjestelmää standardoidun protokollan mukaisesti.
Leikkauskentän näkyvyyttä arvioitiin käyttäen 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Lisäksi tallennetut artroskooppiset videot arvioitiin itsenäisesti toisella kirurgilla, joka ei tiennyt hoitomuodon jakoa.
Varhainen leikkauksen jälkeinen pehmytkudosturvotus kvantifioitiin mittaamalla kainalo- ja olkapään ympärysmittaa ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- MRI-vahvistettu täyspaksuinen kierukan repeämä
- Suunniteltu ensisijainen artroskooppinen kierukan korjausleikkaus
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >70 vuotta
- Edistynyt sydän- ja verisuonitauti (edistynyt sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkea verenpaine, aktiivinen iskeeminen sydäntauti)
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Vastu-aihe transeksamihapolle
- Korjaamaton massiivinen repeämä edistyneellä rasvamudostumalla tai vakavalla lihaskadolla
- Uusintaleikkaus
- Suunniteltu samanaikainen avoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ 1: Adrenaliinilisäys-kasteluryhmä
Osallistujille suoritettiin artroskooppinen pyörimälihasrekonstruktio käyttäen koko toimenpiteen ajan epinefriinia sisältävää kastelunestettä, jonka pitoisuus oli 0,33 mg/L.
|
Kuvaus: Adrenaliinia lisätään irroitusnesteeseen pitoisuudella 0,33 mg/l arthroskooppisen pyöröliuskan korjauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: ARM2: Intravenoosi Traneksaamihappo (TXA) -ryhmä
Osallistujat saivat suonensisäisen traneeksamihappoprotokollan, joka koostui 15 mg/kg boluksesta, joka annettiin 10 minuuttia ennen leikkausta, ja jota seurasi jatkuva infuusio 10 mg/kg/tunti arttroskooppisen olkanikaman korjauksen aikana.
|
Kuvaus: Laskimonsisäinen tranexaamihappo annosteltuna 15 mg/kg boluksena ennen leikkausta, jota seuraa jatkuva infuusio 10 mg/kg/tunti artroskooppisen olkanivelkierukan korjauksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän näkyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (artroskooppisen kierukan korjauksen aikana)
|
Kirurgisen kentän näkyvyyttä arvioitiin käyttäen 0–10 visuaalista analogiasuuntaa (VAS), laskettuna kahden kirurgin itsenäisesti antamien pistemäärien keskiarvona.
|
Intraoperatiivinen (artroskooppisen kierukan korjauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen artroskooppinen pumpun paine (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (toimenpiteen aikana; keskiarvo tallennettu)
|
Toimenpiteen aikana käytetyn paineohjatun artroskooppisen pumpun keskimääräinen paineasetus, joka on tallennettu mmHg:nä standardoidun leikkaussalin protokollan mukaisesti.
|
Intraoperatiivinen (toimenpiteen aikana; keskiarvo tallennettu)
|
|
Kokonaiskastelutilavuus (litraa)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (toimenpiteen aikana käytetty kokonaistilavuus)
|
Arroskooppisen kiertäjäkalvon korjauksen aikana käytetyn kastelunesteen kokonaistilavuus, joka on kirjattu litroina kertyneenä leikkauksen aikana käytettyjen kastelupussien määränä.
|
Intraoperatiivinen (toimenpiteen aikana käytetty kokonaistilavuus)
|
|
Kainalonympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Preoperaatio ja 24 tuntia postoperaatio
|
Muutos leikkaustyön puolen kainalokehässä, laskettuna 24 tunnin leikkauksen jälkeisestä mittauksesta vähennettynä leikkausaikaisesta mittauksesta (cm), mitattuna standardoidulla menetelmällä käyttäen joustavaa mittanauhaa.
|
Preoperaatio ja 24 tuntia postoperaatio
|
|
Deltalihaksen ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos leikatun puolen deltoidin ympärysmitassa, laskettuna 24 tunnin leikkauksen jälkeisen mittauksen ja leikkausaikaisen mittauksen erotuksena (cm), saatu käyttämällä joustavaa mittanauhaa standardoidulla tekniikalla.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (tai sairaalassa oleskelun aikana)
|
Interventioihin mahdollisesti liittyvien varhaisten leikkausjälkeisten haittatapahtumien, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, tromboemboliset tapahtumat, neurologiset vauriot tai allergiset reaktiot, esiintyvyys arvioituina välittömässä leikkausjälkeisessä ajanjaksossa.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (tai sairaalassa oleskelun aikana)
|
|
Kehon lämpötila 24 tunnin jälkeen (°C)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Kehon lämpötila mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen (°C) osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä seurantaa.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Haavat ja vammat
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCR-TXA-EPINEPHRINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .