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Irrigazione con Epinefrina Aggiunta Versus Acido Tranexamico Endovenoso nella Riparazione Artroscopica della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

27 febbraio 2026 aggiornato da: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Questo studio randomizzato controllato a centro singolo è stato progettato per confrontare il liquido di irrigazione con aggiunta di adrenalina con un protocollo di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. La misura di esito primaria era la visibilità del campo chirurgico valutata dal chirurgo. Le misure di esito secondarie includevano la pressione della pompa artroscopica, il volume totale di irrigazione e l'edema dei tessuti molli della spalla nel postoperatorio precoce valutato a 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione artroscopica primaria della cuffia dei rotatori sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere o un liquido di irrigazione con aggiunta di adrenalina (0,33 mg/L) o un regime di TXA endovenoso consistente in un bolo di 15 mg/kg somministrato 10 minuti prima dell'intervento seguito da un'infusione continua di 10 mg/kg/ora durante la procedura.
In tutti i casi è stato utilizzato un sistema di pompa artroscopica a pressione controllata secondo un protocollo standardizzato.
La visibilità del campo chirurgico è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Inoltre, i video artroscopici registrati sono stati valutati in modo indipendente da un secondo chirurgo che era in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
L'edema dei tessuti molli nel postoperatorio precoce è stato quantificato misurando le circonferenze ascellare e deltoidea preoperatoriamente e a 24 ore dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34766
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Lacerazione completa della cuffia dei rotatori confermata da risonanza magnetica
  • Riparazione artroscopica primaria della cuffia dei rotatori pianificata
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età >70 anni
  • Malattia cardiovascolare avanzata (scompenso cardiaco avanzato, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica attiva)
  • Insufficienza renale significativa
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Controindicazione all'acido tranexamico
  • Lacerazione massiva irreparabile con degenerazione adiposa avanzata o grave atrofia muscolare
  • Chirurgia di revisione
  • Chirurgia aperta concomitante pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM 1: Gruppo di irrigazione con aggiunta di adrenalina
I partecipanti sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando un fluido di irrigazione contenente adrenalina alla concentrazione di 0,33 mg/L durante tutta la procedura.
Droga: Epinefrina nel liquido di irrigazione
Descrizione: L'epinefrina aggiunta al fluido di irrigazione alla concentrazione di 0,33 mg/L durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Sperimentale: ARM2: Gruppo Acido Tranexamico (TXA) Endovenoso
I partecipanti hanno ricevuto un protocollo di acido tranexamico per via endovenosa consistente in un bolo di 15 mg/kg somministrato 10 minuti prima dell'intervento, seguito da un'infusione continua a 10 mg/kg/ora durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Droga: Acido tranexamico, endovenoso

Descrizione:

Acido tranexamico endovenoso somministrato come bolo di 15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico, seguito da infusione continua a 10 mg/kg/ora durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori)
Visibilità del campo chirurgico valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, calcolata come media dei punteggi assegnati in modo indipendente da due chirurghi.
Intraoperatorio (durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media della pompa artroscopica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la procedura; valore medio registrato)
Impostazione media della pressione della pompa artroscopica a controllo di pressione durante la procedura, registrata in mmHg secondo il protocollo intraoperatorio standardizzato.
Intraoperatorio (durante la procedura; valore medio registrato)
Volume totale di irrigazione (litri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (volume totale utilizzato durante la procedura)
Volume totale del liquido di irrigazione utilizzato durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, registrato in litri come quantità cumulativa delle sacche di irrigazione consumate intraoperatoriamente.
Intraoperatorio (volume totale utilizzato durante la procedura)
Variazione della circonferenza ascellare (cm)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore postoperatorie
Variazione della circonferenza ascellare sul lato operato, calcolata come misurazione a 24 ore postoperatorie meno la misurazione preoperatoria (cm), ottenuta utilizzando un metro flessibile con una tecnica standardizzata.
Preoperatorio e 24 ore postoperatorie
Variazione della circonferenza deltoidea (cm)
Lasso di tempo: 24 ore preoperatorie e postoperatorie
Variazione della circonferenza del deltoide sul lato operato, calcolata come misurazione a 24 ore postoperatorie meno la misurazione preoperatoria (cm), ottenuta utilizzando un metro flessibile con una tecnica standardizzata.
24 ore preoperatorie e postoperatorie
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-operatorie (o durante l'ospedalizzazione)
Incidenza di eventi avversi postoperatori precoci potenzialmente correlati agli interventi, inclusi aritmie cardiache, eventi tromboembolici, deficit neurologici o reazioni allergiche, valutati durante il periodo postoperatorio immediato.
Fino a 24 ore post-operatorie (o durante l'ospedalizzazione)
Temperatura corporea a 24 ore (°C)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Temperatura corporea misurata a 24 ore postoperatorie (°C) come parte del monitoraggio postoperatorio di routine.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCR-TXA-EPINEPHRINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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