Irrigação com Adição de Epinefrina versus Ácido Tranexâmico Intravenoso na Reparação Artroscópica do Manguito Rotador: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: ÇAĞRI ÖZCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Irrigação com Adição de Epinefrina versus Ácido Tranexâmico Intravenoso na Reparação Artroscópica do Manguito Rotador: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo
Este ensaio clínico randomizado de centro único foi concebido para comparar a solução de irrigação com adição de epinefrina com um protocolo de ácido tranexâmico (TXA) intravenoso durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
A medida de resultado primária foi a visibilidade do campo cirúrgico avaliada pelo cirurgião.
As medidas de resultado secundárias incluíram a pressão da bomba artroscópica, o volume total de irrigação e o edema dos tecidos moles do ombro no pós-operatório precoce avaliado às 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes submetidos a reparação artroscópica primária do manguito rotador foram randomizados numa proporção 1:1 para receber líquido de irrigação com adição de adrenalina (0,33 mg/L) ou um regime intravenoso de TXA consistindo num bolus de 15 mg/kg administrado 10 minutos antes da cirurgia, seguido de uma infusão contínua de 10 mg/kg/hora durante o procedimento.
Um sistema de bomba artroscópica controlado por pressão foi utilizado em todos os casos de acordo com um protocolo padronizado.
A visibilidade do campo cirúrgico foi avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Além disso, os vídeos artroscópicos gravados foram avaliados independentemente por um segundo cirurgião que estava cego para a alocação do tratamento.
O edema pós-operatório precoce dos tecidos moles foi quantificado medindo as circunferências axilar e do deltóide no pré-operatório e às 24 horas pós-operatórias.
Um sistema de bomba artroscópica controlado por pressão foi utilizado em todos os casos de acordo com um protocolo padronizado.
A visibilidade do campo cirúrgico foi avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Além disso, os vídeos artroscópicos gravados foram avaliados independentemente por um segundo cirurgião que estava cego para a alocação do tratamento.
O edema pós-operatório precoce dos tecidos moles foi quantificado medindo as circunferências axilar e do deltóide no pré-operatório e às 24 horas pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34766
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Rotação completa do manguito rotador confirmada por ressonância magnética
- Reparação artroscópica primária do manguito rotador planeada
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Idade >70 anos
- Doença cardiovascular avançada (insuficiência cardíaca avançada, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquémica ativa)
- Insuficiência renal significativa
- Histórico de doença tromboembólica
- Contraindicação para ácido tranexâmico
- Rotação maciça irreparável com degeneração gordurosa avançada ou atrofia muscular grave
- Cirurgia de revisão
- Cirurgia aberta concomitante planeada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ARM 1: Grupo de Irrigação com Adição de Adrenalina
Os participantes foram submetidos a uma reparação artroscópica do manguito rotador utilizando líquido de irrigação contendo adrenalina numa concentração de 0,33 mg/L durante todo o procedimento.
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Descrição: Adrenalina adicionada ao líquido de irrigação numa concentração de 0,33 mg/L durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
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Experimental: ARM2: Grupo de Ácido Tranexâmico (TXA) Intravenoso
Os participantes receberam um protocolo intravenoso de ácido tranexâmico consistindo num bolus de 15 mg/kg administrado 10 minutos antes da cirurgia, seguido de infusão contínua a 10 mg/kg/hora durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
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Descrição: Ácido tranexâmico intravenoso administrado como um bolus de 15 mg/kg antes da cirurgia, seguido de uma infusão contínua a 10 mg/kg/hora durante a reparação artroscópica do manguito rotador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade do campo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório (durante a reparação artroscópica do manguito rotador)
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Visibilidade do campo cirúrgico avaliada através de uma escala analógica visual (EAV) de 0-10, calculada como a média das pontuações atribuídas independentemente por dois cirurgiões.
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Intraoperatório (durante a reparação artroscópica do manguito rotador)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão média da bomba artroscópica (mmHg)
Prazo: Intraoperatório (durante o procedimento; valor médio registado)
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Definição média de pressão da bomba artroscópica controlada por pressão durante o procedimento, registada em mmHg de acordo com o protocolo intraoperatório padronizado.
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Intraoperatório (durante o procedimento; valor médio registado)
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Volume total de irrigação (litros)
Prazo: Intraoperatório (volume total utilizado durante o procedimento)
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Volume total de líquido de irrigação utilizado durante a reparação artroscópica do manguito rotador, registado em litros como a quantidade cumulativa de sacos de irrigação consumidos intraoperatoriamente.
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Intraoperatório (volume total utilizado durante o procedimento)
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Alteração do perímetro axilar (cm)
Prazo: Pré-operatório e 24 horas pós-operatório
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Alteração na circunferência axilar no lado operado, calculada como a medição 24 horas pós-operatória menos a medição pré-operatória (cm), obtida utilizando uma fita métrica flexível com uma técnica padronizada.
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Pré-operatório e 24 horas pós-operatório
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Alteração da circunferência do deltoide (cm)
Prazo: Pré-operatório e 24 horas pós-operatório
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Alteração no perímetro do deltoide no lado operado, calculada como a medição 24 horas pós-operatória menos a medição pré-operatória (cm), obtida utilizando uma fita métrica flexível com uma técnica padronizada.
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Pré-operatório e 24 horas pós-operatório
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia (ou durante a hospitalização)
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios precoces potencialmente relacionados com as intervenções, incluindo arritmia cardíaca, eventos tromboembólicos, défice neurológico ou reações alérgicas, avaliados durante o período pós-operatório imediato.
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Até 24 horas após a cirurgia (ou durante a hospitalização)
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Temperatura corporal às 24 horas (°C)
Prazo: 24 horas pós-operatórias
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Temperatura corporal medida 24 horas após a operação (°C) como parte da monitorização pós-operatória de rotina.
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24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Ácidos, carbocíclicos
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- RCR-TXA-EPINEPHRINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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