パルス電磁場の炎症性膝関節症への影響の評価
変法二重盲検ランダム化比較パイロット試験:パルス電磁場が炎症性膝関節症に及ぼす影響の評価
調査の概要
詳細な説明
膝関節症(KOA)は、痛みと障害の主要な原因であり、重要な社会経済的負担をもたらしています。 現在の治療は安全性の懸念を伴う疼痛緩和に焦点を当てることが多く、疾患修飾薬は利用できません。 パルス電磁場(PEMF)療法は、非侵襲的で安全な物理療法であり、抗炎症および鎮痛効果の可能性があります。 しかし、KOAにおけるその有効性に関する既存の証拠は一貫しておらず、これはKOAが不均質な疾患であり、以前の研究が特定のサブタイプを対象としていなかったためと考えられます。 MRIで識別可能な炎症性KOAサブタイプは最も一般的で、精密な介入の重要な標的となります。
方法 本研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット試験です。 MRIで浸出液・滑膜炎の存在が確認された炎症性KOAの患者50名を募集します。 参加者は、特定の最適化されたパラメータでアクティブなPEMF療法または偽治療を週2回、8週間受け取るよう無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、治療3か月後のWOMAC疼痛スコアの変化です。 副次評価項目には、膝機能と硬直(WOMAC)、生活の質(SF-12)、およびMRIで定量的に評価された構造的変化(例:浸出液滑膜炎体積)が含まれます。
期待される結果 研究者らは、アクティブなPEMF療法を受けた群が、偽治療群と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に重要なWOMAC疼痛スコアのより大きな減少を示すと予想しています。また、治療群において、膝機能の改善やMRI上の炎症兆候の減少を含む副次評価項目の改善が観察されると期待しています。
結論 これは、炎症性KOAサブタイプに特化してPEMF療法を評価する初の臨床試験となります。 肯定的な結果は、KOA管理のための新規、非侵襲的、かつ精密な治療戦略に重要な証拠を提供します。 これは、患者ケアの改善、疾患負担の軽減、医療費の削減につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ye LI
- 電話番号:+85227664842
- メール:ye-julie.li@polyu.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 膝の視覚的アナログスケール(VAS)による疼痛が40mm未満(0-100mm)であること
- MRIによる半定量的評価で、関節液貯留・滑膜炎またはホッファ滑膜炎のスコアが2以上であること(炎症性サブタイプの変形性膝関節症の判定に使用)
- Kellgren-Lawrence(KL)グレードIIおよびIII
- 中国語の聞き取り、会話、読み書き、理解が可能であり、パイロット研究の要件を理解し、研究者と協力してパイロット研究を実施する意思があること
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
除外基準:
- その他の炎症性関節炎(例:痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症)および全身性エリテマトーデス
- 通常の変形性膝関節症の介入・治療を受けている参加者
- 膝の外傷歴
- MRIの禁忌
- 過去4週間以内の関節内、筋肉内、経口グルココルチコイドの投与
- 妊娠中および授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炎症性変形性膝関節症患者は、最適化された能動的PEMF療法を受ける
特定の最適化されたパラメータで実施される能動型パルス電磁場(PEMF)療法 週2回、8週間実施される能動型PEMF療法
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割り当てられた介入
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プラセボコンパレーター:炎症性KOA患者に対する疑似PEMF治療(効果的な電気刺激なし)
週2回、8週間にわたり実施された疑似パルス電磁場(PEMF)治療(有効な電磁場を持たない対応デバイス)
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(活動的な電磁界なしのマッチングデバイス)を8週間、週2回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性のアウトカム:アドヒアランス
時間枠:治療後3ヶ月
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アドヒアランスは、処方された合計日数に対する実際に完了した運動日数の割合として計算されます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーおよびアディポカインの血清中濃度
時間枠:ベースライン; 治療後3ヵ月
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以下のバイオマーカーの血清中濃度:インターロイキン-6(ピコグラム/ミリリットル、pg/mL)。
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ベースライン; 治療後3ヵ月
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学(WOMAC)疼痛スコア
時間枠:ベースライン;治療後3か月
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主要アウトカムは、ウエスタン・オンタリオ&マックマスター大学(WOMAC)疼痛スコアです。
この尺度は、膝関節痛を評価する5つの質問で構成されており、各質問は5段階のリッカート尺度(0=痛みなし、4=激しい痛み)で採点されます。 疼痛サブスケールの合計スコアは0から20の範囲であり、スコアが高いほど疼痛の程度がより重度であることを示します。 |
ベースライン;治療後3か月
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膝のMRI画像におけるバイオマーカーの測定
時間枠:ベースライン; 治療後3ヶ月
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軟骨欠損(グレード0~4)。
スコアが高いほど病理学的所見が重度であることを示します。
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ベースライン; 治療後3ヶ月
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超音波測定
時間枠:治療前、治療後1ヵ月および3ヵ月
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以下の病理学的変化の重症度は、半定量的スコアリングシステムを用いた超音波検査により評価されます:滑膜炎(0-3)、骨棘(0-3)、軟骨損傷(0-3)。
スコアが高いほど、病理学的変化がより重度であることを示します。
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治療前、治療後1ヵ月および3ヵ月
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6分間歩行距離
時間枠:ベースライン;治療後3か月
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6分間歩行試験で歩いた合計距離(メートル(m)で測定)。
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ベースライン;治療後3か月
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30秒椅子立ち上がりテスト 反復回数
時間枠:ベースライン; 治療後3ヶ月]
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腕を使わずに標準の高さの椅子から完全に立ち上がり、座り直し、再び完全に立ち上がる動作を、30秒以内に完了した最大反復回数。
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ベースライン; 治療後3ヶ月]
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タイムアップアンドゴーテスト時間
時間枠:ベースライン; 治療後3ヶ月
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椅子から立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻り歩行、椅子に座るまでの一連の動作を完了するのに必要な時間(Timed Up and Go テスト)、秒(s)単位で測定。
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ベースライン; 治療後3ヶ月
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12項目短縮版健康調査スコア
時間枠:ベースライン;治療後3ヶ月
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全体的な健康関連の生活の質を評価します。
この尺度は12項目から構成され、身体的健康と精神的健康の総合スコアに集計されます。
スコアは0から100の範囲に変換され、高いスコアはより良い健康状態を示します。
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ベースライン;治療後3ヶ月
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患者健康アンケート-9(PHQ-9)スコア
時間枠:ベースライン;治療後3ヶ月
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うつ症状の重症度を評価します。
この尺度は9項目からなり、各項目は0から3で採点されます。総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状がより重度であることを示します。
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ベースライン;治療後3ヶ月
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ウェスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) こわばりサブスケールスコア
時間枠:ベースライン; 治療後3ヶ月
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膝のこわばりの重症度を評価します。
このサブスケールには2つの項目があり、それぞれ5段階のリッカート尺度(0=なし、4=極度)で評価されます。
サブスケールの合計スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほどこわばりが悪いことを示します。
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ベースライン; 治療後3ヶ月
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ウエスタンオンタリオ&マックマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)身体機能サブスケールスコア
時間枠:ベースライン;治療後3か月
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膝関連の日常活動の困難度を評価します。
このサブスケールは17項目からなり、各項目は5段階のリッカート尺度(0 = なし、4 = 極度)で評価されます。
サブスケールの合計スコアは0から68の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示します。
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ベースライン;治療後3か月
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インターロイキン-6の血清中濃度
時間枠:ベースライン;治療後3か月
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以下のバイオマーカーの血清濃度を測定します:インターロイキン-6(ピコグラム/ミリリットル、pg/mL)
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ベースライン;治療後3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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