Avaliação dos Efeitos do Campo Eletromagnético Pulsado na Osteoartrite Inflamatória do Joelho
Estudo Piloto Controlado, Randomizado e Duplamente Cego para Avaliar o Efeito do Campo Electromagnético Pulsado na Osteoartrite Inflamatória do Joelho
Cinquenta participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos.
Um grupo receberá terapia PEMF ativa com um parâmetro otimizado específico duas vezes por semana durante 8 semanas, enquanto o outro grupo receberá um tratamento simulado utilizando o mesmo dispositivo sem sinal PEMF.
O resultado primário é a alteração na pontuação de dor WOMAC, e os resultados secundários incluem a função do joelho, rigidez, qualidade de vida e alterações estruturais quantificadas por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma das principais causas de dor e incapacidade, representando um fardo socioeconómico significativo. Os tratamentos atuais frequentemente focam-se no alívio da dor, com preocupações de segurança, e não existem medicamentos modificadores da doença disponíveis. A terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma modalidade física não invasiva e segura com potenciais efeitos anti-inflamatórios e analgésicos. No entanto, as evidências existentes sobre a sua eficácia na KOA são inconsistentes, provavelmente porque a KOA é uma doença heterogénea e os estudos anteriores não se focaram em subtipos específicos. O subtipo inflamatório da KOA, identificável através de ressonância magnética, é o mais prevalente e representa um alvo crítico para uma intervenção precisa.
Métodos Este estudo é um ensaio piloto duplamente cego, randomizado e controlado por placebo. Cinquenta doentes com KOA inflamatória, confirmada pela presença de efusão-sinovite na ressonância magnética, serão recrutados. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos para receber terapia PEMF ativa com um parâmetro específico e otimizado ou tratamento simulado duas vezes por semana durante 8 semanas. O resultado primário é a alteração na pontuação de dor WOMAC aos 3 meses após o tratamento. Os resultados secundários incluem a função e rigidez do joelho (WOMAC), a qualidade de vida (SF-12) e alterações estruturais avaliadas quantitativamente na ressonância magnética (por exemplo, volume de efusão-sinovite).
Resultados Esperados Os investigadores antecipam que o grupo que recebe a terapia PEMF ativa mostrará uma redução estatisticamente significativa e clinicamente importante maior nas pontuações de dor WOMAC em comparação com o grupo de tratamento simulado. Os investigadores também esperam observar melhorias nos resultados secundários, incluindo uma melhor função do joelho e redução dos sinais de inflamação na ressonância magnética no grupo de tratamento.
Conclusão Este será o primeiro ensaio clínico a avaliar a terapia PEMF especificamente para o subtipo inflamatório da KOA. Resultados positivos fornecerão evidências cruciais para uma estratégia terapêutica nova, não invasiva e precisa para o tratamento da KOA. Isto tem o potencial de melhorar os cuidados aos doentes, aliviar o fardo da doença e reduzir os custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ye LI
- Número de telefone: +85227664842
- E-mail: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Escala visual analógica (VAS) da dor no joelho <40 mm (0-100 mm)
- Pontuação semi-quantitativa de RM de efusão-sinovite ou sinovite de Hoffa ≥2 (utilizada para determinar o subtipo inflamatório da OA do joelho)
- Grau II e III de Kellgren-Lawrence (KL)
- Os doentes conseguem ouvir, falar, ler e compreender chinês; compreendem os requisitos do estudo piloto e estão dispostos a cooperar com o investigador na realização do estudo piloto
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Outras artrites inflamatórias (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondiloartropatia soronegativa) e lúpus eritematoso sistémico.
- Participantes com intervenções/tratamentos habituais para OA do joelho
- Histórico de trauma no joelho
- Contraindicações para RM
- Administração de glicocorticoides intra-articulares, intramusculares e orais nos últimos 4 meses
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com KOA inflamatória recebem terapia PEMF ativa otimizada
Terapia ativa de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) Terapia PEMF ativa com parâmetros otimizados específicos, administrada duas vezes por semana durante 8 semanas
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Intervenções Atribuídas
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Comparador de Placebo: : Pacientes com Tratamento PEMF Simulado Pacientes com KOA inflamatória recebem tratamento PEMF simulado (sem eletricidade eficaz
Tratamentos com Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) Simulado (dispositivo correspondente sem campo eletromagnético ativo) administrados duas vezes por semana durante 8 semanas
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(Dispositivo correspondente sem campo eletromagnético ativo) administrado duas vezes por semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de viabilidade: adesão
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A adesão será calculada como o número real de dias de exercício completados em relação ao total prescrito.
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis Séricos de Marcadores Inflamatórios e Adipocinas
Prazo: Linha de base; 3 meses após o tratamento
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As concentrações séricas do seguinte biomarcador: Interleucina-6 (picogramas por mililitro, pg/mL).
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Linha de base; 3 meses após o tratamento
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Pontuação de dor da Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC)
Prazo: Linha de base; 3 meses após o tratamento
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O desfecho primário será a pontuação de dor da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Esta escala consiste em 5 perguntas que avaliam a dor na articulação do joelho, cada uma pontuada numa escala de Likert de 5 pontos (0 = sem dor, 4 = dor extrema).
A pontuação total da subescala de dor varia de 0 a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um grau de dor mais severo.
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Linha de base; 3 meses após o tratamento
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Medição de biomarcadores em imagens de ressonância magnética do joelho
Prazo: Baseline; 3 meses após tratamento
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Defeitos da cartilagem (graus 0-4).
Uma pontuação mais elevada indica patologia mais severa. |
Baseline; 3 meses após tratamento
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Medição por ultrassom
Prazo: Baseline, 1 e 3 meses após o tratamento
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A gravidade das seguintes patologias será avaliada através de ultrassonografia utilizando sistemas de pontuação semiquantitativos: Sinovite (0-3), Osteófitos (0-3), Lesão da cartilagem (0-3).
Uma pontuação mais elevada indica uma patologia mais grave.
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Baseline, 1 e 3 meses após o tratamento
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base; 3 meses após o tratamento
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A distância total percorrida durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos, medida em metros (m).
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Linha de base; 3 meses após o tratamento
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Repetições do Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Baseline; 3 meses após tratamento]
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O número máximo de repetições de levantar completamente de uma cadeira de altura padrão sem usar os braços, sentar-se novamente e levantar-se completamente outra vez, completadas em 30 segundos.
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Baseline; 3 meses após tratamento]
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Tempo do Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline; 3 meses após tratamento
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O tempo necessário para completar o Teste Timed Up and Go (levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, caminhar de volta e sentar-se), medido em segundos (s).
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Baseline; 3 meses após tratamento
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Pontuação do Questionário de Saúde de 12 Itens (Short Form Health Survey)
Prazo: Baseline; 3 meses após o tratamento
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde de forma geral.
Esta escala é composta por 12 itens, que são agregados em pontuações sumárias para a saúde física e mental.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
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Baseline; 3 meses após o tratamento
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; 3 meses após o tratamento
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Avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
Esta escala consiste em 9 itens, cada um cotado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base; 3 meses após o tratamento
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Pontuação da Subescala de Rigidez
Prazo: Baseline; 3 meses após o tratamento
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Avalia a gravidade da rigidez do joelho.
Esta subescala contém 2 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum, 4 = extremo).
A pontuação total da subescala varia de 0 a 8, com pontuações mais altas a indicarem rigidez pior.
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Baseline; 3 meses após o tratamento
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Pontuação da Subescala de Função Física
Prazo: Baseline; 3 meses após tratamento
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Avalia a dificuldade relacionada com o joelho na realização de atividades diárias.
Esta subescala contém 17 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nenhuma, 4 = extrema).
A pontuação total da subescala varia de 0 a 68, com pontuações mais altas a indicar uma função física pior.
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Baseline; 3 meses após tratamento
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Níveis Séricos de Interleucina-6
Prazo: Baseline; 3 meses após tratamento
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As concentrações séricas dos seguintes biomarcadores serão medidas: Interleucina-6 (picogramas por mililitro, pg/mL)
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Baseline; 3 meses após tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Número de outro subsídio/financiamento: Health and Medical Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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