Ocena wpływu pulsacyjnego pola elektromagnetycznego na zapalną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana pilotażowa ocena wpływu pulsacyjnego pola elektromagnetycznego na zapalną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Piećdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Jedna grupa będzie otrzymywała aktywną terapię PEMF o określonych zoptymalizowanych parametrach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, podczas gdy druga grupa otrzyma leczenie pozorowane przy użyciu tego samego urządzenia bez sygnału PEMF.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w skali bólu WOMAC, a drugorzędowe wyniki obejmują funkcję kolana, sztywność, jakość życia oraz zmiany strukturalne ilościowo ocenione w badaniu MRI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gonartroza (KOA) jest główną przyczyną bólu i niepełnosprawności, stanowiąc znaczące obciążenie społeczno-ekonomiczne. Obecne metody leczenia często koncentrują się na łagodzeniu bólu, budząc obawy dotyczące bezpieczeństwa, a nie ma dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby. Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) jest nieinwazyjną i bezpieczną metodą fizykalną o potencjalnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Jednak istniejące dowody na jej skuteczność w KOA są niespójne, prawdopodobnie dlatego, że KOA jest chorobą heterogenną, a poprzednie badania nie były ukierunkowane na określone podtypy. Zapalny podtyp KOA, identyfikowalny za pomocą MRI, jest najbardziej rozpowszechniony i stanowi kluczowy cel dla precyzyjnej interwencji.
Metody Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą pilotażową. Pięćdziesięciu pacjentów z zapalnym KOA, potwierdzonym obecnością wysiękowo-zapalenia błony maziowej w MRI, zostanie zrekrutowanych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnej terapii PEMF o określonych, zoptymalizowanych parametrach lub leczenia pozorowanego dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w skali bólu WOMAC 3 miesiące po leczeniu. Wyniki drugorzędowe obejmują funkcję i sztywność kolana (WOMAC), jakość życia (SF-12) oraz ilościowo oceniane zmiany strukturalne w MRI (np. objętość wysiękowo-zapalenia błony maziowej).
Oczekiwane wyniki Badacze przewidują, że grupa otrzymująca aktywną terapię PEMF wykazać będzie statystycznie istotne i klinicznie ważne większe zmniejszenie wyników bólu w skali WOMAC w porównaniu z grupą leczenia pozorowanego. Badacze spodziewają się również zaobserwować poprawę w wynikach drugorzędowych, w tym lepszą funkcję kolana i zmniejszone oznaki zapalenia w MRI w grupie leczonej.
Wniosek Będzie to pierwsze badanie kliniczne oceniające terapię PEMF specyficznie dla zapalnego podtypu KOA. Pozytywne wyniki dostarczą kluczowych dowodów na nową, nieinwazyjną i precyzyjną strategię terapeutyczną w leczeniu KOA. Ma to potencjał poprawy opieki nad pacjentami, złagodzenia obciążenia chorobą i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye LI
- Numer telefonu: +85227664842
- E-mail: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Skala bólu VAS dla kolana <40 mm (0-100 mm)
- Półilościowy wynik MRI wysięku-zapalenia błony maziowej lub zapalenia błony maziowej Hoffy ≥2 (używany do określenia zapalnego podtypu KOA);
- Stopień Kellgren-Lawrence (KL) II i III
- Pacjenci mogą słuchać, mówić, czytać i rozumieć język chiński; rozumieją wymagania badania pilotażowego i są gotowi współpracować z badaczem w przeprowadzeniu badania pilotażowego
- Gotowi i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Inne zapalne zapalenie stawów (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i seronegatywna spondyloartropatia) oraz toczeń rumieniowaty układowy.
- Uczestnicy stosujący zwykłe interwencje/leczenie KOA
- Historia urazu kolana
- Przeciwwskazania do MRI
- Podawanie glikokortykosteroidów dostawowych, domięśniowych i doustnych w ciągu ostatnich 4
- Ciaża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymują aktywną terapię PEMF zoptymalizowaną
Aktywna terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) Aktywna terapia PEMF o określonych zoptymalizowanych parametrach, podawana dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Przypisane interwencje
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z zapalnym KOA otrzymują pozorowane leczenie PEMF (brak skutecznego efektu elektromagnetycznego)
Leczenie pozorowane pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) (urządzenie symulujące bez aktywnego pola elektromagnetycznego) podawane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
(Urządzenie dopasowujące bez aktywnego pola elektromagnetycznego) podawane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility outcome：adherence
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Przestrzeganie będzie obliczane jako rzeczywista liczba dni z wykonanymi ćwiczeniami w stosunku do przepisanej liczby całkowitej.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia markerów zapalnych i adipokin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Stężenia w surowicy następującego biomarkera: Interleukina-6 (pikogramy na mililitr, pg/mL).
|
Linia bazowa; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Podstawowym punktem końcowym będzie wynik bólu według skali Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Skala ta składa się z 5 pytań oceniających ból w stawie kolanowym, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali Likerta (0 = brak bólu, 4 = bardzo silny ból).
Łączny wynik podskali bólu mieści się w zakresie od 0 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Linia podstawowa; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Pomiar biomarkerów na obrazach MRI kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Defekty chrząstki (stopnie 0-4).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą patologię.
|
Linia wyjściowa; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Ultrousound measurement
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Nasilenie poniższych patologii będzie oceniane za pomocą ultrasonografii przy użyciu półilościowych systemów punktacji: Zapalenie błony maziowej (0-3), Osteofity (0-3), Uszkodzenie chrząstki (0-3).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą patologię.
|
Linia bazowa, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Odległość w teście sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa;3 miesiące po leczeniu
|
Całkowita odległość pokonana podczas testu sześciominutowego marszu, mierzona w metrach (m).
|
Linia wyjściowa;3 miesiące po leczeniu
|
|
Powtórzenia testu wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 3 miesiące po leczeniu]
|
Maksymalna liczba powtórzeń pełnego wstania z krzesła o standardowej wysokości bez użycia rąk, ponownego usiądnięcia i pełnego wstania, wykonanych w ciągu 30 sekund.
|
Linia podstawowa; 3 miesiące po leczeniu]
|
|
Czas Testu Wstań i Idź
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe; 3 miesiące po leczeniu
|
Czas wymagany do ukończenia testu Timed Up and Go (wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście), mierzony w sekundach (s).
|
Wartości wyjściowe; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik 12-punktowego krótkiego kwestionariusza zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skala składa się z 12 pozycji, które są agregowane w sumaryczne wyniki dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące po leczeniu
|
Ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Skala składa się z 9 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Punkt wyjściowy; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Ocena Podskali Sztywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 3 miesiące po leczeniu
|
Ocenia nasilenie sztywności kolana.
Ta podskala zawiera 2 pozycje, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 4 = ekstremalne).
Łączny wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
|
Punkt wyjściowy; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subskala Funkcji Fizycznej Wynik
Ramy czasowe: Linia początkowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Ocenia trudności związane z kolanem w wykonywaniu codziennych czynności.
Ta podskala zawiera 17 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 4 = ekstremalne).
Łączny wynik podskali wynosi od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną.
|
Linia początkowa; 3 miesiące po leczeniu
|
|
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Stężenia w surowicy następujących biomarkerów będą mierzone: Interleukina-6 (pikogramy na mililitr, pg/mL)
|
Linia wyjściowa; 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .