Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af pulserende elektromagnetisk felt på inflammatorisk knæartrose

27. februar 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere effekten af pulserende elektromagnetisk felt på inflammatorisk knæartrose

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af pulserende elektromagnetisk feltterapi hos patienter med inflammatorisk knæartrose bekræftet af MR-skanning-detekteret effusion-synovitis. Halvtreds deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage aktiv PEMF-terapi med specifikke optimerede parametre to gange om ugen i 8 uger, mens den anden gruppe vil modtage placebo-behandling ved hjælp af den samme enhed uden PEMF-signal. Det primære resultat er ændringen i WOMAC-smerte-scoren, og sekundære resultater omfatter knæfunktion, stivhed, livskvalitet og MR-skanning-kvantificerede strukturelle ændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en førende årsag til smerter og funktionsnedsættelse, som udgør en betydelig socioøkonomisk byrde. Nuværende behandlinger fokuserer ofte på smertelindring med sikkerhedsmæssige bekymringer, og der er ingen sygdomsmodificerende lægemidler tilgængelige. Pulsende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en ikke-invasiv og sikker fysisk modalitet med potentielle antiinflammatoriske og analgetiske virkninger. Dog er eksisterende beviser for dens effektivitet i KOA inkonsistente, sandsynligvis fordi KOA er en heterogen sygdom, og tidligere studier har ikke målrettet specifikke undertyper. Den inflammatoriske KOA undertype, som kan identificeres via MR-scanning, er den mest udbredte og repræsenterer et kritisk mål for præcis intervention.

Metoder Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg. Halvtreds patienter med inflammatorisk KOA, bekræftet ved tilstedeværelsen af væske-synovitis på MR-scanning, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv PEMF terapi med specifikke, optimerede parametre eller placebo-behandling to gange om ugen i 8 uger. Det primære resultat er ændringen i WOMAC-smerte scoren 3 måneder efter behandling. Sekundære resultater omfatter knæfunktion og stivhed (WOMAC), livskvalitet (SF-12), og kvantitativt vurderede strukturelle ændringer på MR-scanning (f.eks. væske-synovitis volumen).

Forventede Resultater Forskerne forventer, at gruppen, der modtager aktiv PEMF terapi, vil vise en statistisk signifikant og klinisk vigtig større reduktion i WOMAC-smerte scoren sammenlignet med placebo-behandlingsgruppen. Forskerne forventer også at observere forbedringer i sekundære resultater, herunder bedre knæfunktion og reducerede tegn på inflammation på MR-scanning i behandlingsgruppen.

Konklusion Dette vil være det første kliniske forsøg til at evaluere PEMF terapi specifikt for den inflammatoriske undertype af KOA. Positive resultater vil give afgørende beviser for en ny, ikke-invasiv og præcis terapeutisk strategi for KOA-behandling. Dette har potentiale til at forbedre patientplejen, lindre sygdomsbyrden og reducere sundhedsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Knæ-visuel analog skala (VAS) smerte på <40 mm (0-100 mm)
  2. Effusion-synovitis eller Hoffa synovitis MRI semi-kvantitativ score på ≥2 (bruges til at bestemme inflammatorisk undertype KOA);
  3. Kellgren-Lawrence (KL) grad II og III
  4. Patienter kan lytte, tale, læse og forstå kinesisk; forstå pilotundersøgelsens krav og er villige til at samarbejde med undersøgeren om gennemførelsen af pilotundersøgelsen
  5. Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Anden inflammatorisk artritis (f.eks. gigt, reaktiv artritis, reumatoid artritis, psoriatisk artritis og seronegativ spondyloartropati) og systemisk lupus erythematosus.
  2. Deltagere med sædvanlige KOA-interventioner/behandlinger
  3. Historie med knætraume
  4. Kontraindikationer mod MRI
  5. Administration af intraartikulære, intramuskulære og orale glukokortikoider inden for de sidste 4
  6. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEMF-terapi-intervention Patienter med inflammatorisk KOA modtager aktiv PEMF-terapi med optimeret
Aktiv Pulsende Elektromagnetisk Felt (PEMF) Terapi Aktiv PEMF-terapi med specifikke optimerede parametre, administreret to gange om ugen i 8 uger
Enhed: Pulserende Elektromagnetisk Felt (PEMF) Terapi
Tildelte Interventioner
Placebo komparator: Sham PEMF-behandling Patienter med inflammatorisk KOA modtager sham PEMF-behandling (ingen effektiv elektrisk)
Sham Pulsede Elektromagnetiske Felt (PEMF) Behandlinger (matchende enhed uden aktivt elektromagnetisk felt) administreret to gange om ugen i 8 uger
Enhed: Sham Pulsede Elektromagnetiske Felt (PEMF) Behandlinger
(Matchende enhed uden aktivt elektromagnetisk felt) administreret to gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat: overholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Overholdelse beregnes som det faktiske antal gennemførte træningsdage i forhold til den foreskrevne total.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske markører og adipokiner
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Serumkoncentrationen af følgende biomarkør: Interleukin-6 (pikogram per milliliter, pg/mL).
Baseline; 3 måneder efter behandling
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smerte-score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Det primære resultat vil være Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) smerte-scoren.
Denne skala består af 5 spørgsmål, der vurderer knæledssmerter, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen smerter, 4 = ekstreme smerter).
Den samlede score for smertedelskalaen spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer en mere alvorlig grad af smerte.
Baseline; 3 måneder efter behandling
Måling af biomarkører på MR-billeder af knæet
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Bruskdefekter (grader 0-4). En højere score indikerer mere alvorlig patologi.
Baseline; 3 måneder efter behandling
Ultralydsmåling
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter behandling
Sværhedsgraden af følgende patologier vil blive vurderet via ultralydsscanning ved hjælp af semi-kvantitative scoringssystemer: Synovitis(0-3), Osteofytter(0-3), Bruskskade(0-3). En højere score indikerer mere alvorlig patologi.
Baseline, 1 og 3 måneder efter behandling
Seks-minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline;3 måneder efter behandling
Den samlede distance gået under Seks-minutters gangtesten, målt i meter (m).
Baseline;3 måneder efter behandling
30-Sekunders Stoltest Gentagelser
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling]
Det maksimale antal gentagelser af at rejse sig helt op fra en standardhøj stol uden at bruge arme, sætte sig ned igen og rejse sig helt op igen, udført inden for 30 sekunder.
Baseline; 3 måneder efter behandling]
Tid til at rejse sig og gå-test tid
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Tiden, der kræves for at fuldføre Timed Up and Go-testen (rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned), målt i sekunder (s).
Baseline; 3 måneder efter behandling
12-punkts kortform sundhedsundersøgelse score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Vurderer den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Denne skala består af 12 spørgsmål, som sammenfattes i samlede scores for fysisk og mental sundhed. Scorene omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand.
Baseline; 3 måneder efter behandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer. Denne skala består af 9 punkter, hver vurderet fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline; 3 måneder efter behandling
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala Score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Vurderer sværhedsgraden af knæstivhed. Denne subskala indeholder 2 elementer, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 4 = ekstrem). Den samlede subskala-score spænder fra 0 til 8, hvor højere score angiver værre stivhed.
Baseline; 3 måneder efter behandling
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk Funktions Subskala Score
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Vurderer knærelaterede vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Denne subskala indeholder 17 punkter, som hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 4 = ekstrem). Den samlede subskala-score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer dårligere fysisk funktion.
Baseline; 3 måneder efter behandling
Serumniveauer af Interleukin-6
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter behandling
Serumkoncentrationerne af følgende biomarkører vil blive målt: Interleukin-6 (picogram per milliliter, pg/mL)
Baseline; 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HESEARS20231113002
  • 12231596 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt (knæ OA)

Kliniske forsøg med Pulserende Elektromagnetisk Felt (PEMF) Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner