Evaluación de los efectos del campo electromagnético pulsado en la osteoartritis inflamatoria de rodilla
Estudio Piloto Aleatorizado y Controlado a Doble Ciego para Evaluar el Efecto del Campo Electromagnético Pulsado en la Osteoartritis Inflamatoria de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las principales causas de dolor y discapacidad, lo que representa una importante carga socioeconómica. Los tratamientos actuales a menudo se centran en el alivio del dolor con preocupaciones de seguridad, y no hay medicamentos modificadores de la enfermedad disponibles. La terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) es una modalidad física no invasiva y segura con posibles efectos antiinflamatorios y analgésicos. Sin embargo, la evidencia existente sobre su eficacia en KOA es inconsistente, probablemente porque la KOA es una enfermedad heterogénea y estudios previos no se han dirigido a subtipos específicos. El subtipo inflamatorio de KOA, identificable mediante resonancia magnética, es el más prevalente y representa un objetivo crucial para una intervención precisa.
Métodos Este estudio es un ensayo piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se reclutarán cincuenta pacientes con KOA inflamatoria, confirmada por la presencia de derrame-sinovitis en la resonancia magnética. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir terapia PEMF activa con un parámetro específico y optimizado o tratamiento simulado dos veces por semana durante 8 semanas. El resultado principal es el cambio en la puntuación de dolor WOMAC a los 3 meses después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen función y rigidez de la rodilla (WOMAC), calidad de vida (SF-12) y cambios estructurales evaluados cuantitativamente en la resonancia magnética (por ejemplo, volumen de derrame sinovitis).
Resultados esperados Los investigadores anticipan que el grupo que recibe terapia PEMF activa mostrará una reducción estadísticamente significativa y clínicamente importante mayor en las puntuaciones de dolor WOMAC en comparación con el grupo de tratamiento simulado. Los investigadores también esperan observar mejoras en los resultados secundarios, incluida una mejor función de la rodilla y signos reducidos de inflamación en la resonancia magnética en el grupo de tratamiento.
Conclusión Este será el primer ensayo clínico para evaluar la terapia PEMF específicamente para el subtipo inflamatorio de KOA. Los hallazgos positivos proporcionarán evidencia crucial para una estrategia terapéutica novedosa, no invasiva y precisa para el manejo de KOA. Esto tiene el potencial de mejorar la atención al paciente, aliviar la carga de la enfermedad y reducir los costes sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ye LI
- Número de teléfono: +85227664842
- Correo electrónico: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala visual analógica (EVA) de dolor de rodilla de <40 mm (0-100 mm)
- Puntuación semicuantitativa de efusión-sinovitis o sinovitis de Hoffa en resonancia magnética ≥2 (utilizada para determinar el subtipo inflamatorio de la osteoartritis de rodilla);
- Grado II y III de Kellgren-Lawrence (KL)
- Los pacientes pueden escuchar, hablar, leer y comprender chino; comprenden los requisitos del estudio piloto y están dispuestos a cooperar con el investigador en la realización del estudio piloto
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Otras artritis inflamatorias (por ejemplo, gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartropatía seronegativa) y lupus eritematoso sistémico.
- Participantes con intervenciones/tratamientos habituales para la osteoartritis de rodilla
- Antecedentes de traumatismo de rodilla
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Administración de glucocorticoides intraarticulares, intramusculares y orales en los últimos 4 meses
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con intervención de terapia PEMF con KOA inflamatoria reciben terapia PEMF activa con optimización
Terapia Activa de Campo Electromagnético Pulsado (PEMF) Terapia PEMF activa con parámetros específicos optimizados, administrada dos veces por semana durante 8 semanas
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Intervenciones Asignadas
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Comparador de placebos: : Pacientes con tratamiento PEMF simulado Pacientes con KOA inflamatoria reciben tratamiento PEMF simulado (sin elect
Tratamientos de Campo Electromagnético Pulsado (PEMF) simulado (dispositivo coincidente sin campo electromagnético activo) administrados dos veces por semana durante 8 semanas
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(Dispositivo coincidente sin campo electromagnético activo) administrado dos veces por semana durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La adherencia se calculará como el número real de días de ejercicio completados en relación con el total prescrito.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles Séricos de Marcadores Inflamatorios y Adipocinas
Periodo de tiempo: Línea basal; 3 meses después del tratamiento
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Las concentraciones séricas del siguiente biomarcador: Interleucina-6 (picogramos por mililitro, pg/mL).
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Línea basal; 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de dolor de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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El resultado primario será la puntuación de dolor de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Esta escala consta de 5 preguntas que evalúan el dolor en la articulación de la rodilla, cada una puntuada en una escala Likert de 5 puntos (0 = sin dolor, 4 = dolor extremo).
La puntuación total de la subescala de dolor oscila entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican un grado de dolor más severo.
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Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Medición de biomarcadores en imágenes de resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Defectos del cartílago (grados 0-4).
Una puntuación más alta indica una patología más grave.
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Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Medición por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 meses después del tratamiento
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La gravedad de las siguientes patologías se evaluará mediante ecografía utilizando sistemas de puntuación semicuantitativos: Sinovitis (0-3), Osteofitos (0-3), Daño del cartílago (0-3).
Una puntuación más alta indica una patología más grave.
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Línea de base, 1 y 3 meses después del tratamiento
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Distancia del Test de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del tratamiento
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La distancia total caminada durante la Prueba de Caminata de Seis Minutos, medida en metros (m).
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Baseline; 3 meses después del tratamiento
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Repeticiones de la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del tratamiento]
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El número máximo de repeticiones de levantarse completamente de una silla de altura estándar sin usar los brazos, sentarse de nuevo y levantarse completamente otra vez, completadas en 30 segundos.
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Línea de base; 3 meses después del tratamiento]
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Tiempo de la Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base; 3 meses después del tratamiento
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El tiempo necesario para completar la prueba Timed Up and Go (levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, volver caminando y sentarse), medido en segundos (s).
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Línea base; 3 meses después del tratamiento
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Puntuación del Cuestionario de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del tratamiento
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Esta escala comprende 12 ítems, que se agregan en puntuaciones resumidas para la salud física y mental.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Baseline; 3 meses después del tratamiento
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Esta escala consta de 9 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de la Subescala de Rigidez del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Evalúa la gravedad de la rigidez de rodilla.
Esta subescala contiene 2 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos (0 = ninguna, 4 = extrema).
La puntuación total de la subescala oscila entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una rigidez peor.
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Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Puntuación de la Subescala de Función Física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Evalúa la dificultad relacionada con la rodilla para realizar actividades diarias.
Esta subescala contiene 17 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos (0 = ninguna, 4 = extrema).
La puntuación total de la subescala oscila entre 0 y 68, donde puntuaciones más altas indican una peor función física.
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Línea de base; 3 meses después del tratamiento
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Niveles Séricos de Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base; 3 meses después del tratamiento
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Se medirán las concentraciones séricas de los siguientes biomarcadores: Interleucina-6 (picogramos por mililitro, pg/mL)
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Línea base; 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and Medical Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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