염증성 무릎 관절염에 대한 펄스 전자기장 효과 평가
염증성 무릎 관절염에 대한 펄스 전자기장 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 무작위 대조 예비 연구
연구 개요
상태
상세 설명
무릎 골관절염(KOA)은 통증과 장애의 주요 원인으로, 상당한 사회경제적 부담을 초래합니다. 현재 치료는 안전성 문제가 있는 통증 완화에 초점을 맞추는 경우가 많으며, 질병 수정 약물은 사용할 수 없습니다. 펄스 전자기장(PEMF) 치료는 잠재적인 항염증 및 진통 효과가 있는 비침습적이고 안전한 물리적 방식입니다. 그러나 KOA에서의 효능에 대한 기존 증거는 일관성이 없는데, 이는 KOA가 이질적인 질환이고 이전 연구가 특정 아형을 대상으로 하지 않았기 때문일 가능성이 높습니다. MRI를 통해 확인 가능한 염증성 KOA 아형은 가장 흔하며 정밀한 개입을 위한 중요한 대상입니다.
방법 이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 시험입니다. MRI에서 삼출성 활막염의 존재로 확인된 염증성 KOA 환자 50명을 모집할 예정입니다. 참가자는 8주 동안 주 2회 특정 최적화된 매개변수로 활성 PEMF 치료를 받거나 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 치료 후 3개월 시점의 WOMAC 통증 점수 변화입니다. 2차 결과에는 무릎 기능과 강직(WOMAC), 삶의 질(SF-12), MRI에서 정량적으로 평가된 구조적 변화(예: 삼출성 활막염 부피)가 포함됩니다.
예상 결과 연구자들은 활성 PEMF 치료를 받는 그룹이 가짜 치료 그룹에 비해 WOMAC 통증 점수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 중요한 더 큰 감소를 보일 것으로 예상합니다.연구자들은 또한 치료 그룹에서 무릎 기능 개선 및 MRI상 염증 징후 감소를 포함한 2차 결과 개선을 관찰할 것으로 기대합니다.
결론 이는 염증성 KOA 아형을 위해 특별히 PEMF 치료를 평가하는 첫 번째 임상 시험이 될 것입니다. 긍정적인 결과는 KOA 관리를 위한 새로운 비침습적이고 정밀한 치료 전략에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이는 환자 치료 개선, 질병 부담 완화 및 의료 비용 절감의 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ye LI
- 전화번호: +85227664842
- 이메일: ye-julie.li@polyu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 시각 아날로그 척도(VAS) 통증이 <40 mm(0-100 mm)
- 삼출성 활막염 또는 Hoffa 활막염 MRI 반정량 점수가 ≥2(염증성 아형 퇴행성 관절염 결정에 사용됨)
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 II 및 III
- 중국어를 듣고, 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 환자; 예비 연구 요구사항을 이해하고 연구자와 협력하여 예비 연구를 진행할 의사가 있음
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 기타 염증성 관절염(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 혈청음성 척추관절병증) 및 전신성 홍반성 루푸스
- 일반적인 퇴행성 관절염 중재/치료를 받은 참가자
- 무릎 외상 병력
- MRI 금기사항
- 지난 4주 이내 관절 내, 근육 내, 경구 글루코코르티코이드 투여
- 임신 및 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 염증성 슬관절염(KOA) 환자들이 최적화된 능동형 PEMF 치료를 받는 PEMF 치료 중재
활성 펄스 전자기장(PEMF) 요법 8주 동안 주 2회 시행되는 특정 최적화 매개변수의 활성 PEMF 요법
|
할당된 중재
|
|
위약 비교기: Sham PEMF 치료 염증성 KOA 환자는 가짜 PEMF 치료(효과적인 전기 자극 없음)를 받습니다
가짜 펄스 전자기장(PEMF) 치료(활성 전자기장 없이 매칭된 장치)를 8주 동안 주 2회 시행
|
주 2회, 8주 동안 투여된 (활성 전자기장이 없는 일치 장치)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 결과: 순응도
기간: 치료 후 3개월
|
순응도는 처방된 총 운동 일수 대비 실제 완료된 운동 일수의 비율로 계산됩니다.
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 표지자 및 아디포카인의 혈청 수치
기간: 베이스라인; 치료 후 3개월
|
다음 바이오마커의 혈청 농도: 인터루킨-6(피코그램/밀리리터, pg/mL).
|
베이스라인; 치료 후 3개월
|
|
웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교(WOMAC) 통증 점수
기간: 기준선; 치료 후 3개월
|
주요 결과 평가 지표는 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교(WOMAC) 통증 점수입니다.
이 척도는 무릎 관절 통증을 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 5점 리커트 척도(0 = 통증 없음, 4 = 극심한 통증)로 점수화됩니다.
통증 하위 척도의 총 점수 범위는 0점에서 20점이며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선; 치료 후 3개월
|
|
무릎 MRI 영상에서의 생체표지자 측정
기간: 기준선; 치료 후 3개월
|
연골 결손(0-4 등급).
높은 점수는 더 심각한 병리를 나타냅니다.
|
기준선; 치료 후 3개월
|
|
초음파 측정
기간: 기준선, 치료 후 1개월 및 3개월
|
다음 병리학적 상태의 심각도는 반정량적 점수 체계를 사용한 초음파 검사를 통해 평가됩니다: 활막염(0-3), 골극(0-3), 연골 손상(0-3).
점수가 높을수록 병리학적 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 후 1개월 및 3개월
|
|
6분 보행 거리
기간: 기준선;치료 3개월 후
|
6분 걷기 검사 중 걸은 총 거리(미터(m)로 측정).
|
기준선;치료 3개월 후
|
|
30초 의자 앉았다 일어서기 반복 횟수
기간: 기준선; 치료 후 3개월]
|
팔을 사용하지 않고 표준 높이의 의자에서 완전히 일어나서 다시 앉은 후, 완전히 다시 일어나는 동작을 30초 내에 완료한 최대 반복 횟수.
|
기준선; 치료 후 3개월]
|
|
Timed Up and Go 테스트 시간
기간: 기준치; 치료 후 3개월
|
의자에서 일어나 3미터를 걸어가 돌아서 돌아와 앉는 데까지 걸리는 시간(타임드 업 앤 고 테스트 완료 시간)을 초(s) 단위로 측정한 것입니다.
|
기준치; 치료 후 3개월
|
|
12항목 단축형 건강 설문 점수
기간: 기준치; 치료 후 3개월
|
전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 신체 및 정신 건강에 대한 요약 점수로 집계됩니다.
점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준치; 치료 후 3개월
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 기준선; 치료 후 3개월
|
우울 증상의 심각도를 평가합니다.
이 척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 3점으로 점수가 매겨집니다. 총점은 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선; 치료 후 3개월
|
|
Western Ontario and McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 강직 하위 척도 점수
기간: 기준선; 치료 후 3개월
|
무릎 강직의 심각도를 평가합니다.
이 하위 척도는 5점 리커트 척도(0 = 없음, 4 = 극심함)로 평가되는 2개의 항목으로 구성됩니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0에서 8점이며, 점수가 높을수록 강직이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선; 치료 후 3개월
|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위척도 점수
기간: 기준선; 치료 후 3개월
|
무릎 관련 일상 활동 수행의 어려움을 평가합니다.
이 하위 척도는 17개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 없음, 4 = 극심함)로 평가됩니다.
하위 척도 총점은 0점에서 68점까지이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선; 치료 후 3개월
|
|
인터루킨-6의 혈청 수준
기간: 기준선; 치료 후 3개월
|
다음 바이오마커의 혈청 농도가 측정됩니다: 인터루킨-6 (피코그램/밀리리터, pg/mL)
|
기준선; 치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HESEARS20231113002
- 12231596 (기타 보조금/기금 번호: Health and Medical Research Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .