Évaluation des effets des champs électromagnétiques pulsés sur l'arthrose inflammatoire du genou
Étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet du champ électromagnétique pulsé sur l'arthrose inflammatoire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est une cause majeure de douleur et d'incapacité, représentant un fardeau socio-économique important. Les traitements actuels se concentrent souvent sur le soulagement de la douleur avec des préoccupations de sécurité, et aucun médicament modificateur de la maladie n'est disponible. La thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) est une modalité physique non invasive et sûre avec des effets anti-inflammatoires et analgésiques potentiels. Cependant, les preuves existantes de son efficacité dans la KOA sont incohérentes, probablement parce que la KOA est une maladie hétérogène, et les études précédentes n'ont pas ciblé de sous-types spécifiques. Le sous-type inflammatoire de la KOA, identifiable par IRM, est le plus prévalent et représente une cible cruciale pour une intervention précise.
Méthodes Cette étude est un essai pilote en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Cinquante patients atteints de KOA inflammatoire, confirmée par la présence d'épanchement-synovite à l'IRM, seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une thérapie PEMF active avec des paramètres spécifiques et optimisés, soit un traitement fictif deux fois par semaine pendant 8 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement du score de douleur WOMAC à 3 mois après le traitement. Les critères secondaires incluent la fonction et la raideur du genou (WOMAC), la qualité de vie (SF-12) et les changements structurels évalués quantitativement à l'IRM (par exemple, le volume de l'épanchement synovite).
Résultats attendus Les investigateurs anticipent que le groupe recevant la thérapie PEMF active montrera une réduction statistiquement significative et cliniquement importante plus grande des scores de douleur WOMAC par rapport au groupe de traitement fictif. Les investigateurs s'attendent également à observer des améliorations dans les critères secondaires, y compris une meilleure fonction du genou et une réduction des signes d'inflammation à l'IRM dans le groupe de traitement.
Conclusion Ce sera le premier essai clinique à évaluer la thérapie PEMF spécifiquement pour le sous-type inflammatoire de la KOA. Des résultats positifs fourniront des preuves cruciales pour une nouvelle stratégie thérapeutique non invasive et précise pour la prise en charge de la KOA. Cela a le potentiel d'améliorer les soins aux patients, d'alléger le fardeau de la maladie et de réduire les coûts de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ye LI
- Numéro de téléphone: +85227664842
- E-mail: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au genou < 40 mm (0-100 mm)
- Score semi-quantitatif d'IRM d'épanchement-synovite ou de synovite de Hoffa ≥ 2 (utilisé pour déterminer le sous-type inflammatoire de l'arthrose du genou)
- Grade II et III de Kellgren-Lawrence (KL)
- Les patients peuvent écouter, parler, lire et comprendre le chinois ; comprendre les exigences de l'étude pilote et sont disposés à coopérer avec l'investigateur pour mener l'étude pilote
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Autres arthrites inflammatoires (par exemple, goutte, arthrite réactionnelle, polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondyloarthropathie séronégative) et lupus érythémateux disséminé.
- Participants ayant des interventions/traitements habituels pour l'arthrose du genou
- Antécédents de traumatisme du genou
- Contre-indications à l'IRM
- Administration de glucocorticoides intra-articulaires, intramusculaires et oraux au cours des 4 dernières semaines
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'arthrose inflammatoire du genou recevant une intervention par thérapie PEMF active avec optimisation
Thérapie active par champ électromagnétique pulsé (CEMP) Thérapie CEMP active avec des paramètres spécifiques optimisés, administrée deux fois par semaine pendant 8 semaines
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Interventions attribuées
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Comparateur placebo: : Patients recevant un traitement PEMF factice Les patients atteints d'arthrose inflammatoire du genou (KOA) reçoivent un traitement PEMF factice (aucune stimulation électrique efficace)
Traitements de champ électromagnétique pulsé (CEMP) simulés (appareil correspondant sans champ électromagnétique actif) administrés deux fois par semaine pendant 8 semaines
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(Appareil correspondant sans champ électromagnétique actif) administré deux fois par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité : adhésion
Délai: 3 mois après traitement
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L'adhésion sera calculée comme le nombre réel de jours d'exercice accomplis par rapport au total prescrit.
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3 mois après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques des marqueurs inflammatoires et des adipokines
Délai: Ligne de base ; 3 mois après traitement
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Les concentrations sériques du biomarqueur suivant : Interleukine-6 (picogrammes par millilitre, pg/mL).
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Ligne de base ; 3 mois après traitement
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Score de douleur Western Ontario et McMaster Universities (WOMAC)
Délai: Baseline ; 3 mois après traitement
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Le critère d'évaluation principal sera le score de douleur du Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Cette échelle comprend 5 questions évaluant la douleur articulaire du genou, chacune notée sur une échelle de Likert en 5 points (0 = aucune douleur, 4 = douleur extrême).
Le score total de la sous-échelle de douleur varie de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant un degré de douleur plus sévère.
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Baseline ; 3 mois après traitement
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Mesure de biomarqueurs sur les images IRM du genou
Délai: Ligne de base ; 3 mois après le traitement
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Défauts du cartilage (grades 0-4).
Un score plus élevé indique une pathologie plus sévère.
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Ligne de base ; 3 mois après le traitement
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Mesure par ultrasons
Délai: Baseline, 1 et 3 mois après traitement
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La sévérité des pathologies suivantes sera évaluée par échographie en utilisant des systèmes de notation semi-quantitatifs : Synovite (0-3), Ostéophytes (0-3), Lésions du cartilage (0-3).
Un score plus élevé indique une pathologie plus sévère.
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Baseline, 1 et 3 mois après traitement
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Distance du test de marche de six minutes
Délai: Base de référence ; 3 mois après le traitement
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La distance totale parcourue pendant le test de marche de six minutes, mesurée en mètres (m).
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Base de référence ; 3 mois après le traitement
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Répétitions du test de lever de chaise en 30 secondes
Délai: Ligne de base ; 3 mois après traitement]
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Le nombre maximal de répétitions de se lever complètement d'une chaise de hauteur standard sans utiliser les bras, de se rasseoir et de se relever complètement, effectuées en 30 secondes.
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Ligne de base ; 3 mois après traitement]
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Temps du test Timed Up and Go
Délai: Baseline ; 3 mois après le traitement
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Le temps nécessaire pour réaliser le test Timed Up and Go (se lever d'une chaise, marcher sur 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir), mesuré en secondes (s).
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Baseline ; 3 mois après le traitement
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Score du questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: Baseline ; 3 mois après le traitement
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Évalue la qualité de vie globale liée à la santé.
Cette échelle comprend 12 items, qui sont agrégés en scores sommaires pour la santé physique et mentale.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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Baseline ; 3 mois après le traitement
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Score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Valeur de référence ; 3 mois après le traitement
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Évalue la sévérité des symptômes dépressifs.
Cette échelle comprend 9 items, chacun noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Valeur de référence ; 3 mois après le traitement
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Score du sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline ; 3 mois après traitement
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Évalue la sévérité de la raideur du genou.
Cette sous-échelle comprend 2 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = aucun, 4 = extrême).
Le score total de la sous-échelle va de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une raideur plus importante.
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Baseline ; 3 mois après traitement
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Score de la sous-échelle de fonction physique de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Baseline ; 3 mois après traitement
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Évalue les difficultés liées au genou pour effectuer les activités quotidiennes.
Cette sous-échelle comprend 17 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = aucune, 4 = extrême).
Le score total de la sous-échelle varie de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une fonction physique plus altérée.
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Baseline ; 3 mois après traitement
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Taux sériques de l'interleukine-6
Délai: Ligne de base ; 3 mois après le traitement
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Les concentrations sériques des biomarqueurs suivants seront mesurées : Interleukine-6 (picogrammes par millilitre, pg/mL)
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Ligne de base ; 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Autre subvention/numéro de financement: Health and Medical Research Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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