Evaluatie van de effecten van gepulseerd elektromagnetisch veld op inflammatoire knie-artrose
Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om het effect van gepulseerd elektromagnetisch veld op inflammatoire knieartrose te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (KOA) is een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit, wat een aanzienlijke sociaaleconomische last vormt. Huidige behandelingen richten zich vaak op pijnverlichting met veiligheidsproblemen, en er zijn geen ziekte-modificerende geneesmiddelen beschikbaar. Puls-elektromagnetische veld (PEMF)-therapie is een niet-invasieve en veilige fysieke modaliteit met potentiële ontstekingsremmende en pijnstillende effecten. Het bestaande bewijs voor de effectiviteit ervan bij KOA is echter inconsistent, waarschijnlijk omdat KOA een heterogene ziekte is en eerdere studies geen specifieke subtypen hebben gericht. Het inflammatoire KOA-subtype, identificeerbaar via MRI, is het meest voorkomend en vertegenwoordigt een cruciaal doelwit voor precieze interventie.
Methoden Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie. Vijftig patiënten met inflammatoire KOA, bevestigd door de aanwezigheid van effusie-synovitis op MRI, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel actieve PEMF-therapie met specifieke, geoptimaliseerde parameters of schijnbehandeling twee keer per week gedurende 8 weken te ontvangen. Het primaire resultaat is de verandering in de WOMAC-pijnscore 3 maanden na de behandeling. Secundaire resultaten omvatten kniefunctie en stijfheid (WOMAC), kwaliteit van leven (SF-12) en kwantitatief beoordeelde structurele veranderingen op MRI (bijv. effusie-synovitisvolume).
Verwachte resultaten De onderzoekers verwachten dat de groep die actieve PEMF-therapie ontvangt, een statistisch significante en klinisch belangrijke grotere vermindering van WOMAC-pijnscores zal vertonen in vergelijking met de schijnbehandelingsgroep. De onderzoekers verwachten ook verbeteringen in secundaire resultaten te observeren, waaronder betere kniefunctie en verminderde tekenen van ontsteking op MRI in de behandelgroep.
Conclusie Dit zal de eerste klinische studie zijn die PEMF-therapie specifiek voor het inflammatoire subtype van KOA evalueert. Positieve bevindingen zullen cruciaal bewijs leveren voor een nieuwe, niet-invasieve en precieze therapeutische strategie voor KOA-beheer. Dit heeft het potentieel om patiëntenzorg te verbeteren, de ziektelast te verlichten en de gezondheidszorgkosten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ye LI
- Telefoonnummer: +85227664842
- E-mail: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knie visuele analoge schaal (VAS) pijn van <40 mm (0-100 mm)
- Effusie-synovitis of Hoffa synovitis MRI semi-kwantitatieve score van ≥2 (gebruikt om inflammatoir subtype KOA te bepalen);
- Kellgren-Lawrence (KL) graad II en III
- Patiënten kunnen Chinees luisteren, spreken, lezen en begrijpen; begrijpen de vereisten van de pilotstudie en zijn bereid om samen te werken met de onderzoeker bij het uitvoeren van de pilotstudie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Andere inflammatoire artritis (bijv. jicht, reactieve artritis, reumatoïde artritis, psoriatische artritis en seronegatieve spondyloartropathie) en systemische lupus erythematosus.
- Deelnemers met gebruikelijke KOA interventies/behandelingen
- Geschiedenis van knieletsel
- Contra-indicaties voor MRI
- Toediening van intra-articulaire, intramusculaire en orale glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEMF-therapie-interventie Patiënten met inflammatoire KOA ontvangen actieve PEMF-therapie met geoptimaliseerde
Actieve Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Therapie Actieve PEMF-therapie met specifieke geoptimaliseerde parameters, twee keer per week toegediend gedurende 8 weken
|
Toegewezen interventies
|
|
Placebo-vergelijker: : Sham PEMF-behandeling Patiënten met inflammatoire KOA krijgen een sham PEMF-behandeling (geen effectieve elect
Sham Pulsed Electromagnetic Field (PEMF)-behandelingen behandeling (overeenkomend apparaat zonder actief elektromagnetisch veld) twee keer per week toegediend gedurende 8 weken
|
(Matching apparaat zonder actief elektromagnetisch veld) twee keer per week toegediend gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsuitkomst: therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
De therapietrouw wordt berekend als het werkelijke aantal voltooide oefendagen ten opzichte van het voorgeschreven totaal.
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van inflammatoire markers en adipokines
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
De serumconcentraties van de volgende biomarker: Interleukine-6 (picogram per milliliter, pg/mL).
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Het primaire eindpunt is de Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) pijnscore.
Deze schaal bestaat uit 5 vragen die kniegewrichtspijn beoordelen, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = geen pijn, 4 = extreme pijn). De totaalscore van de pijnsubschaal varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere mate van pijn. |
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Meting van biomarkers op MRI-beelden van de knie
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Kraakbeendefecten (graden 0-4).
Een hogere score duidt op ernstigere pathologie.
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Ultrasoonmeting
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 maanden na behandeling
|
De ernst van de volgende pathologieën zal worden beoordeeld via echografie met behulp van semi-kwantitatieve scoringssystemen: Synovitis (0-3), Osteofyten (0-3), Kraakbeenschade (0-3).
Een hogere score duidt op ernstigere pathologie.
|
Baseline, 1 en 3 maanden na behandeling
|
|
Zesminutenloopafstand
Tijdsspanne: Baseline;3 maanden na behandeling
|
De totale afstand gelopen tijdens de Zes-Minuten-Wandeltest, gemeten in meters (m).
|
Baseline;3 maanden na behandeling
|
|
30-Seconde Stoeltjestest Herhalingen
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Het maximale aantal herhalingen van volledig opstaan uit een standaardhoogte stoel zonder de armen te gebruiken, weer gaan zitten en weer volledig opstaan, voltooid binnen 30 seconden.
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Tijd voor de Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
De tijd die nodig is om de Timed Up and Go Test te voltooien (opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten), gemeten in seconden (s).
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
12-Item Short Form Health Survey Score
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Beoordeelt de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze schaal bestaat uit 12 items, die worden samengevoegd tot samenvattende scores voor fysieke en mentale gezondheid.
De scores worden omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Beoordeelt de ernst van depressieve symptomen.
Deze schaal bestaat uit 9 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheid Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Beoordeelt de ernst van kniestijfheid.
Deze subschaal bevat 2 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = geen, 4 = extreem).
De totale subschaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op ergere stijfheid.
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysieke Functie Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Beoordeelt kniegerelateerde problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Deze subschaal bevat 17 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = geen, 4 = extreem).
De totale subschaalscore varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores een slechtere fysieke functie aangeven.
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
|
Serumspiegels van interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden na behandeling
|
De serumconcentraties van de volgende biomarkers worden gemeten: Interleukine-6 (picogram per milliliter, pg/mL)
|
Baseline; 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .