Pulssi-elektromagneettikentän vaikutusten arviointi tulehdukselliseen polven nivelrikkoon
Kaksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus pulssittaisen sähkömagneettisen kentän vaikutuksen arvioimiseksi tulehdukselliseen polven nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on yksi tärkeimmistä kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen aiheuttajista, mikä aiheuttaa merkittävän sosioekonomisen taakan. Nykyiset hoidot keskittyvät usein kivunlievitykseen turvallisuusongelmien vuoksi, eikä tautimuuntavia lääkkeitä ole saatavilla. Pulssi sähkömagneettikenttä (PEMF) terapia on kajoamaton ja turvallinen fyysinen hoitomuoto, jolla on potentiaalisia tulehdusta ja kipua lievittäviä vaikutuksia. Kuitenkin nykyiset todisteet sen tehosta KOA:ssa ovat ristiriitaisia, todennäköisesti siksi, että KOA on heterogeeninen sairaus, ja aiemmat tutkimukset eivät ole kohdistuneet tiettyihin alatyyppeihin. Tulehdusmainen KOA-alatyyppi, joka voidaan tunnistaa magneettikuvauksella (MRI), on yleisin ja edustaa tärkeää kohdetta tarkalle interventiolle.
Menetelmät Tämä tutkimus on kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Viisikymmentä potilasta, joilla on tulehdusmainen KOA ja joiden tilan on vahvistanut MRI:llä havaittu nestekertymä-synoviitti, rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan aktiivista PEMF-terapiaa tietyillä, optimoiduilla parametreilla tai lumekäsittelyä kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Ensisijainen tuloksenmittari on WOMAC-kivupisteytyksen muutos 3 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaiset tuloksenmittarit sisältävät polven toimintakyvyn ja jäykkyyden (WOMAC), elämänlaadun (SF-12) sekä kvantitatiivisesti arvioidut rakenteelliset muutokset MRI:ssä (esim. nestekertymä-synoviitin tilavuus).
Odotetut tulokset Tutkijat odottavat, että aktiivista PEMF-terapiaa saava ryhmä näyttää tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti tärkeän suuremman aleneman WOMAC-kivupisteissä verrattuna lumekäsittelyryhmään. Tutkijat odottavat myös havaitsevansa parannuksia toissijaisissa tuloksissa, mukaan lukien parempi polven toimintakyky ja vähentyneet tulehdusmerkit MRI:ssä hoidettavassa ryhmässä.
Päätelmät Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka arvioi PEMF-terapiaa erityisesti KOA:n tulehdusmaiselle alatypille. Positiiviset löydökset tarjoavat ratkaisevia todisteita uudesta, kajoamattomasta ja tarkasta terapeuttisesta strategiasta KOA:n hoidossa. Tällä on potentiaalia parantaa potilashoitoa, lievittää sairauden taakkaa ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye LI
- Puhelinnumero: +85227664842
- Sähköposti: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Polven visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipu <40 mm (0-100 mm)
- MRI:n puolikvantitatiivinen pistemäärä effuusio-synoviitille tai Hoffan synoviitille ≥2 (käytetään määritettäessä tulehduksellista alatyyppiä KOA:lle)
- Kellgren-Lawrence (KL) luokka II ja III
- Potilaat voivat kuunnella, puhua, lukea ja ymmärtää kiinaa; ymmärtävät pilottitutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita yhteistyöhön tutkijan kanssa pilottitutkimuksen suorittamisessa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tulehdukselliset nivelreumat (esim. kihdi, reaktioartriitti, reumatauti, psoriaasiartriitti ja seronegatiiviset spondyloartropatiat) ja systeeminen lupus erythematosus.
- Osallistujat, joilla on tavallisia KOA:n hoitoja/toimenpiteitä
- Polven vammahistoria
- MRI:n vasta-aiheet
- Nivelonteloon, lihakseen ja suun kautta annettujen glukokortikoidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEMF-terapia Interventio Tulehduksellista polven niveltulehdusta sairastavat potilaat saavat aktiivista PEMF-terapiaa optimoidulla
Aktiivinen pulssimagneettikenttä (PEMF) -hoito Aktiivista PEMF-hoitoa optimoiduilla parametreilla kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
Määrätyt toimenpiteet
|
|
Placebo Comparator: Feikattu PEMF-hoito Tulehduksellisen KOA:n omaavat potilaat saavat feikattua PEMF-hoitoa (ei tehokasta sähköistä)
Sham-pulssisähkömagneettikenttä (PEMF) -hoito (vastaava laite ilman aktiivista sähkömagneettista kenttää) annosteltu kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
(Vastaava laite ilman aktiivista sähkömagneettista kenttää) annosteltuna kahdesti viikossa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos: noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Adherenssi lasketaan toteutuneena harjoituspäivien lukumääränä suhteessa määrättyyn kokonaismäärään.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkereiden ja adipokiinien seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seerumin pitoisuudet seuraavalle biomarkkerille: Interleukiini-6 (pikogrammaa millilitrassa, pg/mL).
|
Alkutilanne; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen (WOMAC) kipupisteet
Aikaikkuna: Alkutila; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -kivun pistemäärä.
Tämä asteikko koostuu 5 kysymyksestä, jotka arvioivat polven nivelkivua, joista jokainen pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei kipua, 4 = äärimmäinen kipu).
Kivun osa-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
Alkutila; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Biomarkkereiden mittaaminen polven magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Alkutila; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Rustovauriot (asteet 0-4).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa patologiaa.
|
Alkutila; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ultraäänimittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuraavien patologioiden vakavuus arvioidaan ultraäänitutkimuksella puolikvantitatiivisilla pisteytysjärjestelmillä: Synoviitti(0-3), Osteofyytti(0-3), Rustovaurio(0-3).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa patologiaa.
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Alkuarvo; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kävelty kokonaismatka kuuden minuutin kävelytestissä, mitattuna metreinä (m).
|
Alkuarvo; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
30-Sekunnin Tuolitestin Toistot
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen]
|
Suurin määrä toistoja, joissa noustaan täysin ylös standardikorkuisesta tuolista käyttämättä käsiä, istutaan takaisin alas ja noustaan täysin ylös uudelleen, suoritettuna 30 sekunnin sisällä.
|
Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen]
|
|
Aika ylös ja mene -testin aika
Aikaikkuna: Alkutilanne; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan Timed Up and Go -testin suorittamiseen (nouseminen tuolista, kävely 3 metriä, kääntyminen ympäri, kävely takaisin ja istuutuminen), mitattuna sekunteina (s).
|
Alkutilanne; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
12-kohdan lyhyt muoto terveyskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä asteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka yhdistetään yhteenvetopisteiksi fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Alkutila; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Tämä asteikko koostuu 9 eri kohteesta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen osteoartroosi-indeksin (WOMAC) jäykkyysalaindeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi polven jäykkyyden vakavuutta.
Tämä alaskaala sisältää 2 kohdetta, joista kukin arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = äärimmäinen).
Alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa jäykkyyttä.
|
Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fyysisen toiminnan alatason pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi polviin liittyviä vaikeuksia päivittäisissä toimissa.
Tämä alaskaala sisältää 17 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = äärimmäinen).
Alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Interleukiini-6:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuraavien biomarkkereiden seerumpitoisuudet mitataan: Interleukiini-6 (pikogrammaa millilitrassa, pg/mL)
|
Perustaso; 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health and Medical Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .