Bewertung der Auswirkungen gepulster elektromagnetischer Felder auf entzündliche Kniearthrose
Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung gepulster elektromagnetischer Felder auf entzündliche Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (KOA) ist eine Hauptursache für Schmerzen und Behinderung und stellt eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich oft auf Schmerzlinderung mit Sicherheitsbedenken, und es sind keine krankheitsmodifizierenden Medikamente verfügbar. Die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) ist eine nicht-invasive und sichere physikalische Modalität mit potenziellen entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen. Allerdings ist die vorhandene Evidenz für ihre Wirksamkeit bei KOA widersprüchlich, wahrscheinlich weil KOA eine heterogene Erkrankung ist und frühere Studien keine spezifischen Subtypen gezielt untersucht haben. Der entzündliche KOA-Subtyp, der über MRT identifizierbar ist, ist der häufigste und stellt ein entscheidendes Ziel für präzise Interventionen dar.
Methoden Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie. Fünfzig Patienten mit entzündlicher KOA, bestätigt durch das Vorhandensein von Erguss-Synovitis im MRT, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder aktive PEMF-Therapie mit einem spezifischen, optimierten Parameter oder Scheinbehandlung zweimal pro Woche über 8 Wochen erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des WOMAC-Schmerzscores 3 Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Kniefunktion und Steifheit (WOMAC), Lebensqualität (SF-12) und quantitativ bewertete strukturelle Veränderungen im MRT (z.B. Erguss-Synovitis-Volumen).
Erwartete Ergebnisse Die Untersucher erwarten, dass die Gruppe, die aktive PEMF-Therapie erhält, im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe eine statistisch signifikante und klinisch relevante größere Reduktion der WOMAC-Schmerzscores zeigt. Die Untersucher erwarten auch Verbesserungen bei den sekundären Ergebnissen, einschließlich besserer Kniefunktion und reduzierter Entzündungszeichen im MRT in der Behandlungsgruppe.
Schlussfolgerung Dies wird die erste klinische Studie sein, die PEMF-Therapie spezifisch für den entzündlichen Subtyp von KOA evaluiert. Positive Ergebnisse werden entscheidende Evidenz für eine neuartige, nicht-invasive und präzise therapeutische Strategie für das KOA-Management liefern. Dies hat das Potenzial, die Patientenversorgung zu verbessern, die Krankheitslast zu lindern und die Gesundheitskosten zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ye LI
- Telefonnummer: +85227664842
- E-Mail: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) von <40 mm (0-100 mm)
- Erguss-Synovitis oder Hoffa-Synovitis MRT semi-quantitativer Score von ≥2 (verwendet zur Bestimmung des entzündlichen Subtyps KOA);
- Kellgren-Lawrence (KL) Grad II und III
- Patienten können Chinesisch hören, sprechen, lesen und verstehen; verstehen die Anforderungen der Pilotstudie und sind bereit, mit dem Untersucher bei der Durchführung der Pilotstudie zusammenzuarbeiten
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Andere entzündliche Arthritis (z.B. Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und seronegative Spondyloarthritis) und systemischer Lupus erythematodes.
- Teilnehmer mit üblichen KOA-Interventionen/Behandlungen
- Vorgeschichte von Knietrauma
- Kontraindikationen für MRT
- Verabreichung von intraartikulären, intramuskulären und oralen Glukokortikoiden innerhalb der letzten 4
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEMF-Therapie-Intervention Patienten mit entzündlicher KOA erhalten eine aktive PEMF-Therapie mit optimierter
Aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) Aktive PEMF-Therapie mit spezifischen optimierten Parametern, zweimal wöchentlich über 8 Wochen verabreicht
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Zugewiesene Interventionen
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Placebo-Komparator: : Schein-PEMF-Behandlung Patienten mit entzündlicher KOA erhalten eine Schein-PEMF-Behandlung (keine wirksame elekt
Schein-Pulsierende Elektromagnetische Feld (PEMF)-Behandlungen (passendes Gerät ohne aktives elektromagnetisches Feld), zweimal wöchentlich über 8 Wochen verabreicht
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(Passendes Gerät ohne aktives elektromagnetisches Feld) zweimal wöchentlich über 8 Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsergebnis: Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die Adhärenz wird als die tatsächliche Anzahl der absolvierten Trainingstage im Verhältnis zur vorgeschriebenen Gesamtzahl berechnet.
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Entzündungsmarkern und Adipokinen
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate nach der Behandlung
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Die Serumkonzentrationen des folgenden Biomarkers: Interleukin-6 (Pikogramm pro Milliliter, pg/mL).
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Ausgangswert; 3 Monate nach der Behandlung
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Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Das primäre Ergebnis wird der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Schmerzscore sein.
Diese Skala besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung von Knieschmerzen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = keine Schmerzen, 4 = extreme Schmerzen).
Der Gesamtscore der Schmerzsubskala liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schmerzgrad hindeuten.
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Messung von Biomarkern auf MRT-Bildern des Knies
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Knorpeldefekte (Grade 0-4).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Pathologie hin. |
Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Ultraschallmessung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Der Schweregrad der folgenden Pathologien wird mittels Ultraschall unter Verwendung semiquantitativer Bewertungssysteme beurteilt: Synovitis (0-3), Osteophyten (0-3), Knorpelschäden (0-3).
Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Pathologie hin. |
Baseline, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Sechs-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Die insgesamt während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke, gemessen in Metern (m).
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test-Wiederholungen
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung]
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Die maximale Anzahl an Wiederholungen des vollständigen Aufstehens von einem Standardstuhl ohne Benutzung der Arme, Hinsetzens und erneuten vollständigen Aufstehens, die innerhalb von 30 Sekunden absolviert werden.
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung]
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Timed-Up-and-Go-Test-Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate nach der Behandlung
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Die benötigte Zeit zur Durchführung des Timed Up and Go Tests (Aufstehen von einem Stuhl, Gehen über 3 Meter, Umdrehen, Zurückgehen und Hinsetzen), gemessen in Sekunden (s).
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Ausgangswert; 3 Monate nach der Behandlung
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12-Item Short Form Health Survey Score
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Beurteilt die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Diese Skala umfasst 12 Items, die zu zusammenfassenden Scores für die körperliche und geistige Gesundheit aggregiert werden.
Die Scores werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertet den Schweregrad depressiver Symptome.
Diese Skala besteht aus 9 Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert; 3 Monate nach der Behandlung
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Steifigkeits-Subscores
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertet den Schweregrad der Kniesteifheit.
Diese Subskala enthält 2 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = keine, 4 = extrem).
Der Gesamtsubskalenwert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine stärkere Steifheit hindeuten.
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Bewertet kniebezogene Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten.
Diese Subskala enthält 17 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = keine, 4 = extreme).
Der Gesamtsubskalenwert liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Serumspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Die Serumkonzentrationen der folgenden Biomarker werden gemessen: Interleukin-6 (Pikogramm pro Milliliter, pg/mL)
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Baseline; 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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