Оценка влияния импульсного электромагнитного поля на воспалительный остеоартрит коленного сустава
Двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке влияния импульсного электромагнитного поля на воспалительный остеоартрит коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОАК) является ведущей причиной боли и инвалидности, создавая значительную социально-экономическую нагрузку. Современные методы лечения часто сосредоточены на обезболивании с проблемами безопасности, и не существует препаратов, модифицирующих течение заболевания. Терапия импульсным электромагнитным полем (ПЭМП) — это неинвазивный и безопасный физический метод с потенциальными противовоспалительными и анальгетическими эффектами. Однако существующие доказательства её эффективности при ОАК противоречивы, вероятно, потому что ОАК является гетерогенным заболеванием, и предыдущие исследования не были нацелены на конкретные подтипы. Воспалительный подтип ОАК, идентифицируемый с помощью МРТ, является наиболее распространённым и представляет собой критическую цель для точного вмешательства.
Методы Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное испытание. Будет набрано пятьдесят пациентов с воспалительным ОАК, подтверждённым наличием выпота-синовита на МРТ. Участники будут случайным образом распределены для получения либо активной терапии ПЭМП с определёнными оптимизированными параметрами, либо фиктивного лечения два раза в неделю в течение 8 недель. Первичным результатом является изменение оценки боли по шкале WOMAC через 3 месяца после лечения. Вторичные результаты включают функцию и скованность коленного сустава (WOMAC), качество жизни (SF-12) и количественно оцениваемые структурные изменения на МРТ (например, объём выпота-синовита).
Ожидаемые результаты Исследователи ожидают, что группа, получающая активную терапию ПЭМП, продемонстрирует статистически значимое и клинически важное большее снижение оценок боли по шкале WOMAC по сравнению с группой фиктивного лечения.Исследователи также ожидают наблюдать улучшения по вторичным результатам, включая лучшую функцию коленного сустава и снижение признаков воспаления на МРТ в группе лечения.
Заключение Это будет первое клиническое испытание для оценки терапии ПЭМП специально для воспалительного подтипа ОАК. Положительные результаты предоставят важные доказательства для новой, неинвазивной и точной терапевтической стратегии управления ОАК. Это может улучшить уход за пациентами, облегчить бремя заболевания и снизить затраты на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ye LI
- Номер телефона: +85227664842
- Электронная почта: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) менее 40 мм (0-100 мм)
- Полуколичественный показатель МРТ на наличие выпота-синовита или синовита Гоффа ≥2 (используется для определения воспалительного подтипа ОА коленного сустава)
- Степень II и III по классификации Келлгрена-Лоуренса (KL)
- Пациенты могут слушать, говорить, читать и понимать на китайском языке; понимают требования пилотного исследования и готовы сотрудничать с исследователем при проведении пилотного исследования
- Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Другие воспалительные артриты (например, подагра, реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит и серонегативные спондилоартропатии) и системная красная волчанка.
- Участники, получающие обычные вмешательства/лечение при ОА коленного сустава
- История травмы колена
- Противопоказания к проведению МРТ
- Введение внутрисуставных, внутримышечных и пероральных глюкокортикоидов в течение последних 4 недель
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с воспалительным остеоартритом коленного сустава (KOA), получающие терапию ПЭМП, проходят активное лечение ПЭМП с оптимизированными параметрами
Активная терапия импульсным электромагнитным полем (ПЭМП) Активная терапия ПЭМП с определенными оптимизированными параметрами, проводимая два раза в неделю в течение 8 недель
|
Назначенные вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с воспалительным остеоартритом коленного сустава получают фиктивное лечение ПЭМП (без эффективного электр
Псевдолечение импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) (аппарат-имитатор без активного электромагнитного поля), проводимое два раза в неделю в течение 8 недель
|
Устройство для соответствия без активного электромагнитного поля) вводится два раза в неделю в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости: соблюдение
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Соблюдение будет рассчитываться как фактическое количество дней выполнения упражнений по отношению к предписанному общему количеству.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных маркеров и адипокинов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после лечения
|
Сывороточные концентрации следующего биомаркера: Интерлейкин-6 (пикограммы на миллилитр, пг/мл).
|
Исходный уровень; через 3 месяца после лечения
|
|
Балльная оценка боли по шкале Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Основным исходом будет оценка боли по шкале Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Эта шкала состоит из 5 вопросов, оценивающих боль в коленном суставе, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие боли, 4 = крайне сильная боль).
Общий балл подшкалы боли варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на более выраженную степень боли.
|
Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
|
Измерение биомаркеров на МРТ-изображениях коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после лечения
|
Дефекты хряща (степени 0-4).
Более высокий балл указывает на более тяжелую патологию.
|
Исходный уровень; через 3 месяца после лечения
|
|
Ультразвуковое измерение
Временное ограничение: Исходные данные, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Степень тяжести следующих патологий будет оценена с помощью ультразвукового исследования с использованием полуколичественных систем оценки: Синовит (0-3), Остеофиты (0-3), Повреждение хряща (0-3).
Более высокий балл указывает на более выраженную патологию.
|
Исходные данные, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень;3 месяца после лечения
|
Общая дистанция, пройденная во время шестиминутного теста ходьбы, измеряется в метрах (м).
|
Исходный уровень;3 месяца после лечения
|
|
Повторения теста вставания со стула за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после лечения]
|
Максимальное количество повторений полного вставания со стула стандартной высоты без использования рук, полного приседания и повторного полного вставания, выполненных в течение 30 секунд.
|
Исходный уровень; через 3 месяца после лечения]
|
|
Время теста "Встань и иди"
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Время, необходимое для выполнения теста Timed Up and Go (вставание со стула, ходьба на 3 метра, разворот, возвращение и присаживание), измеряемое в секундах (с).
|
Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
|
Оценка по 12-пунктовому краткому опроснику состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Эта шкала состоит из 12 пунктов, которые объединяются в суммарные показатели физического и психического здоровья.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Оценивает тяжесть депрессивных симптомов.
Эта шкала состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
|
Балл подшкалы скованности по опроснику WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца после лечения
|
Оценивает степень тяжести скованности в коленном суставе.
Эта подшкала содержит 2 пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 4 = крайне выражена).
Общий балл подшкалы варьируется от 0 до 8, причём более высокие баллы указывают на более выраженную скованность.
|
Исходный уровень; через 3 месяца после лечения
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Оценивает трудности, связанные с коленом, при выполнении повседневных действий.
Эта подшкала содержит 17 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие трудностей, 4 = крайние трудности).
Общий балл подшкалы варьируется от 0 до 68, причём более высокие баллы указывают на худшую физическую функцию.
|
Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
|
Уровни интерлейкина-6 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Будут измерены сывороточные концентрации следующих биомаркеров: Интерлейкин-6 (пикограмм на миллилитр, пг/мл)
|
Исходный уровень; 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .