Valutazione degli Effetti del Campo Elettromagnetico Pulsato sull'Osteoartrite Infiammatoria del Ginocchio
Studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato sull'osteoartrite infiammatoria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore e disabilità, rappresentando un significativo onere socioeconomico. I trattamenti attuali si concentrano spesso sul sollievo dal dolore con preoccupazioni di sicurezza, e non sono disponibili farmaci modificanti la malattia. La terapia a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una modalità fisica non invasiva e sicura con potenziali effetti antinfiammatori e analgesici. Tuttavia, le prove esistenti sulla sua efficacia nella KOA sono inconsistenti, probabilmente perché la KOA è una malattia eterogenea e gli studi precedenti non hanno preso di mira sottotipi specifici. Il sottotipo infiammatorio di KOA, identificabile tramite risonanza magnetica, è il più prevalente e rappresenta un obiettivo critico per un intervento preciso.
Metodi Questo studio è uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Cinquanta pazienti con KOA infiammatoria, confermata dalla presenza di effusione-sinovite alla risonanza magnetica, saranno reclutati. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia PEMF attiva con parametri specifici e ottimizzati o trattamento fittizio due volte a settimana per 8 settimane. L'esito primario è la variazione del punteggio di dolore WOMAC a 3 mesi dal trattamento. Gli esiti secondari includono la funzione e la rigidità del ginocchio (WOMAC), la qualità della vita (SF-12) e i cambiamenti strutturali valutati quantitativamente alla risonanza magnetica (ad esempio, volume dell'effusione sinovite).
Risultati attesi I ricercatori anticipano che il gruppo che riceve la terapia PEMF attiva mostrerà una riduzione statisticamente significativa e clinicamente importante maggiore nei punteggi di dolore WOMAC rispetto al gruppo di trattamento fittizio. I ricercatori si aspettano anche di osservare miglioramenti negli esiti secondari, inclusa una migliore funzione del ginocchio e una riduzione dei segni di infiammazione alla risonanza magnetica nel gruppo di trattamento.
Conclusione Questo sarà il primo studio clinico a valutare la terapia PEMF specificamente per il sottotipo infiammatorio di KOA. Risultati positivi forniranno prove cruciali per una nuova strategia terapeutica non invasiva e precisa per la gestione della KOA. Ciò ha il potenziale di migliorare l'assistenza ai pazienti, alleviare l'onere della malattia e ridurre i costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ye LI
- Numero di telefono: +85227664842
- Email: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Scala analogica visiva (VAS) del dolore al ginocchio di <40 mm (0-100 mm)
- Punteggio semi-quantitativo alla risonanza magnetica di effusione-sinovite o sinovite di Hoffa ≥2 (utilizzato per determinare il sottotipo infiammatorio di KOA);
- Grado Kellgren-Lawrence (KL) II e III
- I pazienti possono ascoltare, parlare, leggere e comprendere il cinese; comprendono i requisiti dello studio pilota e sono disposti a collaborare con lo sperimentatore nella conduzione dello studio pilota
- Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altre artriti infiammatorie (ad esempio, gotta, artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite sieronegativa) e lupus eritematoso sistemico.
- Partecipanti con interventi/trattamenti abituali per KOA
- Storia di trauma al ginocchio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Somministrazione di glucocorticoidi intra-articolari, intramuscolari e orali negli ultimi 4
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia PEMF Intervento I pazienti con KOA infiammatorio ricevono terapia PEMF attiva con ottimizzato
Terapia attiva a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) La terapia attiva PEMF con parametri ottimizzati specifici, somministrata due volte a settimana per 8 settimane
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Interventi Assegnati
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Comparatore placebo: Pazienti con trattamento PEMF fittizio: I pazienti con KOA infiammatorio ricevono un trattamento PEMF fittizio (nessun effetto elettrico efficace)
Trattamenti Sham con Campo Elettromagnetico Pulsato (PEMF) (dispositivo corrispondente senza campo elettromagnetico attivo) somministrati due volte alla settimana per 8 settimane
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(Dispositivo corrispondente senza campo elettromagnetico attivo) somministrato due volte a settimana per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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L'aderenza sarà calcolata come il numero effettivo di giorni di esercizio completati rispetto al totale prescritto.
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli Sierici di Marcatori Infiammatori e Adipochine
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Le concentrazioni sieriche del seguente biomarcatore: Interleuchina-6 (picogrammi per millilitro, pg/mL).
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del dolore secondo le Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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L'esito primario sarà il punteggio di dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Questa scala consiste in 5 domande che valutano il dolore dell'articolazione del ginocchio, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = nessun dolore, 4 = dolore estremo). Il punteggio totale della sottoscala del dolore varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un grado di dolore più severo. |
Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione dei biomarcatori su immagini di risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Difetti della cartilagine (gradi 0-4).
Un punteggio più alto indica una patologia più grave.
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione ecografica
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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La gravità delle seguenti patologie sarà valutata tramite ecografia utilizzando sistemi di punteggio semi-quantitativi: Sinovite (0-3), Osteofiti (0-3), Danno cartilagineo (0-3).
Un punteggio più alto indica una patologia più grave.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Distanza Percorsa in Sei Minuti
Lasso di tempo: Baseline;3 mesi dopo il trattamento
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La distanza totale percorsa durante il Test del Cammino di Sei Minuti, misurata in metri (m).
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Baseline;3 mesi dopo il trattamento
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Numero di Ripetizioni del Test del 30-Second Chair Stand
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento]
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Il numero massimo di ripetizioni del movimento di alzarsi completamente da una sedia di altezza standard senza utilizzare le braccia, sedersi di nuovo e alzarsi completamente ancora, completate entro 30 secondi.
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento]
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Tempo del Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Il tempo necessario per completare il test Timed Up and Go (alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi), misurato in secondi (s).
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del Questionario sulla Salute a 12 Item (Short Form)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Valuta la qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Questa scala comprende 12 elementi, che vengono aggregati in punteggi riassuntivi per la salute fisica e mentale. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. |
Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Questa scala è composta da 9 elementi, ciascuno valutato da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio della Sottoscala della Rigidità dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Valuta la gravità della rigidità del ginocchio.
Questa sottoscala contiene 2 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = assente, 4 = estrema).
Il punteggio totale della sottoscala varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una rigidità peggiore.
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio della Sottoscala Funzione Fisica dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Valuta le difficoltà relative al ginocchio nello svolgimento delle attività quotidiane.
Questa sottoscala comprende 17 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuna, 4 = estrema).
Il punteggio totale della sottoscala varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una peggiore funzione fisica.
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Livelli Sierici di Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Le concentrazioni sieriche dei seguenti biomarcatori saranno misurate: Interleuchina-6 (picogrammi per millilitro, pg/mL)
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Baseline; 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and Medical Research Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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