Evaluering av effekten av pulsert elektromagnetisk felt på inflammatorisk kneleddsartrose
Dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere effekten av pulserende elektromagnetisk felt på inflammatorisk kneleddsartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er en ledende årsak til smerter og funksjonshemming, og utgjør en betydelig samfunnsøkonomisk byrde. Nåværende behandlinger fokuserer ofte på smertelindring med sikkerhetsbekymringer, og ingen sykdomsmodifiserende legemidler er tilgjengelige. Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi er en ikke-invasiv og sikker fysisk modalitet med potensielle antiinflammatoriske og analgetiske effekter. Eksisterende bevis for dens effektivitet i KOA er imidlertid inkonsistente, sannsynligvis fordi KOA er en heterogen sykdom, og tidligere studier har ikke målrettet spesifikke undertyper. Den inflammatoriske KOA-undertypen, identifiserbar via MR, er den mest utbredte og representerer et kritisk mål for presis intervensjon.
Metoder Denne studien er en dobbelblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie. Femti pasienter med inflammatorisk KOA, bekreftet ved tilstedeværelse av effusjon-synovitt på MR, vil bli rekruttert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv PEMF-terapi med spesifikke, optimerte parametere eller skambehandling to ganger i uken i 8 uker. Det primære resultatet er endringen i WOMAC-smertepoengsummen 3 måneder etter behandling. Sekundære resultater inkluderer knestruktur og stivhet (WOMAC), livskvalitet (SF-12), og kvantitativt vurderte strukturelle endringer på MR (f.eks. effusjon-synovittvolum).
Forventede resultater Forskerne forventer at gruppen som mottar aktiv PEMF-terapi vil vise en statistisk signifikant og klinisk viktig større reduksjon i WOMAC-smertepoengsummer sammenlignet med skambehandlingsgruppen. Forskerne forventer også å observere forbedringer i sekundære resultater, inkludert bedre knestruktur og reduserte tegn på betennelse på MR i behandlingsgruppen.
Konklusjon Dette vil være den første kliniske studien som evaluerer PEMF-terapi spesifikt for den inflammatoriske undertypen av KOA. Positive funn vil gi avgjørende bevis for en ny, ikke-invasiv og presis terapeutisk strategi for KOA-håndtering. Dette har potensial til å forbedre pasientomsorgen, lindre sykdomsbyrden og redusere helsekostnadene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ye LI
- Telefonnummer: +85227664842
- E-post: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Knesmerter på visuell analog skala (VAS) på <40 mm (0-100 mm)
- MRI semi-kvantitativ score for effusjon-synovitt eller Hoffa-synovitt på ≥2 (brukes for å bestemme inflammatorisk undertype KOA)
- Kellgren-Lawrence (KL) grad II og III
- Pasienter kan lytte, snakke, lese og forstå kinesisk; forstår pilotstudiens krav og er villige til å samarbeide med forskeren for å gjennomføre pilotstudien
- Villige og i stand til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre inflammatoriske leddgiktsykdommer (f.eks. gikt, reaktiv artritt, revmatoid artritt, psoriatisk artritt og seronegativ spondyloartropati) og systemisk lupus erythematosus.
- Deltakere som har vanlige KOA-intervensjoner/behandlinger
- Historie med kneskade
- Kontraindikasjoner for MRI
- Administrering av intraartikulære, intramuskulære og orale glukokortikoider innen de siste 4 ukene
- Svangerskap og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEMF-terapi Intervensjon Pasienter med inflammatorisk KOA mottar aktiv PEMF-terapi med optimert
Aktiv pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi Aktiv PEMF-terapi med spesifiserte optimerte parametere, administrert to ganger i uken i 8 uker
|
Tildelte intervensjoner
|
|
Placebo komparator: : Pasienter med falsk PEMF-behandling Inflammatorisk KOA får falsk PEMF-behandling (ingen effektiv elektrisk
Sham-pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-behandlinger (passende enhet uten aktivt elektromagnetisk felt) gitt to ganger i uken i 8 uker
|
(Matchende enhet uten aktivt elektromagnetisk felt) administrert to ganger i uken i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: overholdelse
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Overholdelse vil bli beregnet som det faktiske antallet fullførte treningsdager i forhold til det foreskrevne totale.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriske markører og adipokiner
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Serumkonsentrasjonene av følgende biomarkør: Interleukin-6 (pikogram per milliliter, pg/mL).
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) smertepoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Primært utfall vil være Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) smertepoengsum.
Denne skalaen består av 5 spørsmål som vurderer kneleddssmerter, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen smerte, 4 = ekstrem smerte). Den totale poengsummen for smerteunderskalaen varierer fra 0 til 20, hvor høyere poengsum indikerer en mer alvorlig grad av smerte. |
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Måling av biomarkører på MR-bilder av kneet
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Bruskdefekter (grad 0-4).
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig patologi.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Ultralydmåling
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av følgende patologier vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd med semi-kvantitative scoringssystemer: Synovitt(0-3), Osteofytter(0-3), Bruskskade(0-3).
En høyere score indikerer mer alvorlig patologi.
|
Baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Seks-minutters gangavstand
Tidsramme: Utgangspunkt;3 måneder etter behandling
|
Den totale distansen som ble gått under Seks-minutters gangtesten, målt i meter (m).
|
Utgangspunkt;3 måneder etter behandling
|
|
30-sekunders stol-test repetisjoner
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter behandling]
|
Maksimalt antall repetisjoner av å reise seg helt fra en standardhøy stol uten å bruke armene, sette seg ned igjen, og reise seg helt opp på nytt, fullført innen 30 sekunder.
|
Baseline; 3 måneder etter behandling]
|
|
Tiden for "Timed Up and Go"-testen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter behandling
|
Tiden som kreves for å fullføre Timed Up and Go-testen (reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned), målt i sekunder (s).
|
Baseline; 3 måneder etter behandling
|
|
12-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsesskåren
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Vurderer generell helserelatert livskvalitet.
Denne skalaen består av 12 elementer, som sammenfattes i sammendragspoeng for fysisk og psykisk helse.
Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helsetilstand.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Denne skalaen består av 9 spørsmål, hver poengsum fra 0 til 3. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhets Underskala Poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Vurderer alvorlighetsgraden av knestivhet.
Denne subskalaen inneholder 2 elementer, hvert vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 4 = ekstrem).
Den totale subskalaen varierer fra 0 til 8, hvor høyere poengsum indikerer dårligere stivhet.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funksjon subskala score
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
Vurderer kne-relaterte vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter.
Denne underskalaen inneholder 17 punkter, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 4 = ekstrem).
Den totale underskala-scoren varierer fra 0 til 68, hvor høyere score indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt; 3 måneder etter behandling
|
|
Serumnivåer av Interleukin-6
Tidsramme: Baseline; 3 måneder etter behandling
|
Serumkonsentrasjonene av følgende biomarkører vil bli målt: Interleukin-6 (pikogram per milliliter, pg/mL)
|
Baseline; 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .