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更年期移行期におけるうつ病予防のための不眠症へのアプローチ

2026年2月23日 更新者:SRI International

更年期移行期における抑うつ予防のための不眠症へのアプローチ

この無作為化臨床試験は、睡眠に問題を抱える更年期前後の女性に焦点を当てています。 不眠症に対するデジタル認知行動療法(dCBT-I)または睡眠衛生介入(SHI)を無作為に割り当てます。 治療後、参加者は2年間にわたり3か月ごとに評価されます。

本研究が答えようとする2つの主な質問は以下の通りです:

  1. dCBT-Iを受けた参加者は、睡眠衛生(SH)と比較して、2年間の研究参加期間中に抑うつ症状が軽減されるか?
  2. dCBT-Iの抑うつ症状の重症度への効果は、不眠症症状の改善によって媒介されるか?

調査の概要

詳細な説明

不眠症は更年期の女性に共通する問題です。 これまでの研究では、不眠症が将来のうつ病の発症を予測し、不眠症の治療が気分の改善につながる可能性が示されています。 本研究では、更年期の個人におけるうつ病に対する、2つの異なる介入による不眠症治療の長期的効果を調査します。 2つの介入は、効果が証明されているデジタル認知行動療法(dCBT-I)と、一般診療で一般的に使用されている睡眠衛生介入(SHI)です。

参加者は適格性をスクリーニングされます。 適格者は2つの治療群(dCBT-IまたはSHI)のいずれかに無作為に割り付けられ、2年間にわたり3か月間隔で評価を完了します。 評価には、アンケート、臨床面接、ウェアラブルデバイスの使用が含まれます。 すべての評価は遠隔で行われます。

目的1:更年期移行期におけるdCBT-Iが、将来のうつ症状を予防し、更年期特有の生活の質を改善するかどうかを明らかにすること。

目的2:dCBT-Iのうつ症状への効果が、不眠症症状の重症度の改善(一次)および二次的に、更年期移行期における睡眠開始後の覚醒の減少を介して媒介されるかどうかを明らかにすること。

本研究では、dCBT-Iとうつ症状の予防を結びつける経路も探求します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 少なくとも40歳以上で閉経周辺期にあること、
  2. デジタル研究プロトコルへの参加に同意すること、
  3. 閉経周辺期に関連して発症または悪化した現在の中度から重度の不眠症状があること、
  4. 英語の流暢さ。

除外基準:

  1. 現在の大うつ病性障害
  2. 不眠症以外の睡眠障害の既存診断
  3. 過度の日中の眠気を経験していること
  4. 過去6か月以内にCBT-I(不眠症の認知行動療法)を受けたこと
  5. 研究への安全な参加を損なう、または科学的目標を妨げる可能性のある重度の精神的または医学的状態または薬物治療
  6. 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、または現在のホルモン療法
  7. 夜勤労働者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不眠症のためのデジタル認知行動療法
6つのモジュールからなる自動化されたデジタルCBT-Iプログラムで、各モジュールは少なくとも1週間間隔で提供されます。
刺激制御、睡眠制限療法、認知療法を含むデジタルCBT-Iプログラム
他の名前:
  • dCBT-I
アクティブコンパレータ:デジタル睡眠衛生教育
デジタル睡眠衛生介入は、少なくとも1週間間隔をあけて、6つのモジュールで提供されます。
健康的な睡眠をサポートできる環境的および行動的要因に関する推奨事項を含むデジタル睡眠衛生教育介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度(PHQ-9スコア)
時間枠:ベースライン時および無作為化後2年間、3か月ごと
ベースライン時および無作為化後2年間、3か月ごと
不眠症重症度指数(ISI)
時間枠:ベースライン時および無作為化後2年間は3か月ごとに
不眠症重症度指数のスコア
ベースライン時および無作為化後2年間は3か月ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2031年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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