폐경기 전환기 우울증 예방을 위한 불면증 타겟팅
갱년기 전환기에서 우울증 예방을 위한 불면증 타겟팅
이 무작위 임상시험은 수면에 어려움을 겪는 폐경기 전 여성들을 대상으로 합니다. 이 연구는 디지털 인지 행동 치료 불면증(dCBT-I) 또는 수면 위생 중재(SHI)를 무작위로 할당합니다. 치료 후, 참가자들은 2년 동안 3개월마다 평가될 것입니다.
연구에서 답하고자 하는 두 가지 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 2년간의 연구 참여 기간 동안 dCBT-I를 받는 참가자들이 수면 위생(SH)에 비해 덜 심각한 우울 증상을 경험하는가?
- dCBT-I가 우울 증상 심각도에 미치는 효과가 불면증 증상 개선에 의해 매개되는가?
연구 개요
상세 설명
폐경 전기 여성에게 불면증은 흔한 문제입니다. 이전 연구는 불면증이 미래의 우울증 발병을 예측하며, 불면증 치료가 기분 개선으로 이어질 수 있음을 시사했습니다. 이 연구는 폐경 전기 개인을 대상으로 두 가지 다른 중재를 통해 불면증을 치료하는 것이 우울증에 미치는 장기적인 효과를 조사할 것입니다. 두 가지 중재는 효과가 입증된 디지털 불면증 인지행동치료(dCBT-I)와 일반 진료에서 흔히 사용되는 수면 위생 중재(SHI)입니다.
참가자는 적격성을 선별할 것입니다. 적격자는 두 치료 그룹(dCBT-I 또는 SHI) 중 하나에 무작위로 배정되어 2년 동안 3개월 간격으로 평가를 완료할 것입니다. 평가는 설문지, 임상 면담 및 웨어러블 기기 사용을 포함할 것입니다. 모든 평가는 원격으로 진행될 것입니다.
목표 1: 폐경 전환기에서 dCBT-I가 우울증 증상을 예방하고 폐경 특이적 삶의 질을 개선하는지 확인합니다.
목표 2: dCBT-I가 우울증 증상에 미치는 효과가 불면증 증상 심각도 개선(1차)과 폐경 전환기에서 수면 시작 후 각성 감소(2차)를 통해 매개되는지 확인합니다.
이 연구는 또한 dCBT-I와 우울증 증상 예방을 연결하는 경로를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 40세 이상이며 폐경 주변기 상태,
- 디지털 연구 프로토콜에 참여할 의사,
- 폐경 주변기와 관련하여 시작되거나 악화된 현재 중등도에서 중증 불면증 증상,
- 영어 능통.
제외 기준:
- 현재 주요 우울 장애
- 불면증 이외의 수면 장애 기존 진단
- 과도한 주간 졸음 경험
- 이전 6개월 동안 CBT-I(인지 행동 치료 불면증 치료) 수령
- 연구 안전 참여를 저해하거나 과학적 목적에 방해될 수 있는 중증 정신과적 또는 의학적 상태 또는 약물
- 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술 또는 현재 호르몬 요법,
- 야간 근무자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 불면증 인지행동치료
6개의 모듈로 구성된 자동화된 디지털 CBT-I 프로그램으로, 각 모듈은 최소 1주일 간격으로 제공됩니다.
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자극 제어, 수면 제한 요법 및 인지 요법을 포함하는 디지털 CBT-I 프로그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 디지털 수면 위생 교육
6개의 모듈로 제공되는 디지털 수면 위생 중재로, 각 모듈은 최소 1주일 간격으로 진행됩니다.
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환경적 및 행동적 요인에 관한 권장 사항을 포함하여 건강한 수면을 지원할 수 있는 디지털 수면 위생 교육 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상 심각도 (PHQ-9 점수)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 2년 동안 매 3개월마다
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기준선 및 무작위 배정 후 2년 동안 매 3개월마다
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불면증 중증도 지수 (ISI)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 2년 동안 매 3개월마다
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불면증 중증도 지수 점수
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기준선 및 무작위 배정 후 2년 동안 매 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2089409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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