Direcionando a Insónia para Prevenir a Depressão na Transição da Menopausa
Direcionar a Insónia para Prevenir a Depressão na Transição da Menopausa
Este ensaio clínico randomizado centra-se em mulheres perimenopáusicas com dificuldades em dormir. Randomizará a terapia cognitivo-comportamental digital para a insónia (dCBT-I) ou uma intervenção de higiene do sono (SHI). Após o tratamento, os participantes serão avaliados a cada 3 meses durante um período de 2 anos.
As duas principais questões que o estudo pretende responder são:
- Os participantes que recebem dCBT-I experienciam sintomas depressivos menos graves em comparação com a higiene do sono (SH) durante os 2 anos de participação no estudo?
- Os efeitos da dCBT-I na gravidade dos sintomas depressivos são mediados por uma melhoria dos sintomas de insónia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insónia é um problema comum para as mulheres na perimenopausa. Investigação anterior descobriu que a insónia prevê o desenvolvimento futuro de depressão e sugere que tratar a insónia pode levar a uma melhoria no humor. Este estudo investigará os efeitos a longo prazo do tratamento da insónia com duas intervenções diferentes na depressão entre indivíduos na perimenopausa. As duas intervenções são, terapia cognitivo-comportamental digital para insónia (dCBT-I), que foi comprovada eficaz, e intervenção de higiene do sono (SHI), que é de uso comum na prática geral.
Os participantes serão rastreados quanto à elegibilidade. Os elegíveis serão aleatoriamente designados para um dos dois braços de tratamento (dCBT-I ou SHI) e completarão avaliações em intervalos de 3 meses ao longo de um período de 2 anos. As avaliações incluirão questionários, entrevistas clínicas e o uso de um dispositivo vestível. Todas as avaliações serão realizadas remotamente.
Objetivo 1: Determinar se a dCBT-I na transição menopáusica previne prospectivamente os sintomas depressivos e melhora a qualidade de vida específica da menopausa.
Objetivo 2: Determinar se o efeito da dCBT-I nos sintomas depressivos é mediado através da melhoria da gravidade dos sintomas de insónia (primário) e, secundariamente, da redução do despertar após o início do sono na transição menopáusica.
O estudo também explorará vias que ligam a dCBT-I e a prevenção de sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 40 anos de idade e na perimenopausa,
- Disposição para participar num protocolo de investigação digital,
- Sintomas atuais de insónia moderada a grave que começaram ou pioraram em associação com a perimenopausa,
- Fluência em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Transtorno depressivo maior atual
- Diagnóstico existente de um distúrbio do sono que não seja insónia
- Experiência de sonolência diurna excessiva
- Ter recebido TCC-I nos 6 meses anteriores
- Condições psiquiátricas ou médicas graves ou medicações que possam comprometer a participação segura no estudo ou interferir com os objetivos científicos
- Histerectomia e/ou ovariectomia bilateral ou terapia hormonal atual,
- Trabalhador noturno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para a insónia
Um programa automatizado digital de TCC-I, entregue em 6 módulos com pelo menos uma semana de intervalo.
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Um programa digital de TCC-I que inclui controlo de estímulos, terapia de restrição do sono e terapia cognitiva
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação digital sobre higiene do sono
Uma intervenção digital de higiene do sono entregue em 6 módulos, com pelo menos uma semana de intervalo.
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Uma intervenção de educação digital sobre higiene do sono que inclui recomendações sobre fatores ambientais e comportamentais que podem apoiar um sono saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas depressivos (pontuação PHQ-9)
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses após a randomização durante 2 anos
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Linha de base e a cada 3 meses após a randomização durante 2 anos
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Índice de gravidade de insónia (ISI)
Prazo: Baseline e a cada 3 meses após randomização durante 2 anos
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Pontuação no índice de gravidade da insónia
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Baseline e a cada 3 meses após randomização durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2089409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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