Нацеливание на бессонницу для предотвращения депрессии в период менопаузального перехода
Нацеливание на бессонницу для предотвращения депрессии во время менопаузального перехода
Это рандомизированное клиническое исследование сфокусировано на перименопаузальных женщинах, испытывающих трудности со сном. Оно рандомизирует цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBT-I) или интервенцию гигиены сна (SHI). После лечения участники будут оцениваться каждые 3 месяца в течение 2-летнего периода.
Два основных вопроса, на которые направлено исследование:
- Испытывают ли участники, получающие dCBT-I, менее выраженные симптомы депрессии по сравнению с гигиеной сна (SH) в течение 2 лет участия в исследовании?
- Опосредованы ли эффекты dCBT-I на тяжесть симптомов депрессии улучшением симптомов бессонницы?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бессонница является распространённой проблемой для женщин в перименопаузе. Предыдущие исследования показали, что бессонница предсказывает будущее развитие депрессии и предполагают, что лечение бессонницы может привести к улучшению настроения. Это исследование изучит долгосрочные эффекты лечения бессонницы с помощью двух различных вмешательств на депрессию у лиц в перименопаузе. Два вмешательства: цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I), доказавшая свою эффективность, и интервенция гигиены сна (SHI), которая широко используется в общей практике.
Участники будут проверены на соответствие критериям. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (dCBT-I или SHI) и будут проходить оценки с интервалом в 3 месяца в течение 2-летнего периода. Оценки будут включать анкетирование, клинические интервью и использование носимого устройства. Все оценки будут проводиться удалённо.
Цель 1: Определить, предотвращает ли dCBT-I в период менопаузального перехода развитие депрессивных симптомов и улучшает ли качество жизни, специфичное для менопаузы.
Цель 2: Определить, опосредуется ли эффект dCBT-I на депрессивные симптомы через улучшение тяжести симптомов бессонницы (первичная цель) и, вторично, через уменьшение бодрствования после начала сна в период менопаузального перехода.
Исследование также изучит пути, связывающие dCBT-I и профилактику депрессивных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 40 лет и перименопауза,
- Готовность участвовать в цифровом исследовательском протоколе,
- Текущие умеренные или тяжелые симптомы бессонницы, которые начались или усилились в связи с перименопаузой,
- Свободное владение английским языком.
Критерии исключения:
- Текущее большое депрессивное расстройство
- Существующий диагноз расстройства сна, отличного от бессонницы
- Наличие чрезмерной дневной сонливости
- Прохождение КПТ-И (когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице) в течение предшествующих 6 месяцев
- Тяжелые психические или соматические заболевания или прием лекарств, которые могут поставить под угрозу безопасное участие в исследовании или помешать достижению научных целей
- Гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия или текущая гормональная терапия,
- Работа в ночную смену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице
Автоматизированная цифровая программа КПТ-БДР, состоящая из 6 модулей с интервалом не менее одной недели.
|
Цифровая программа КПТ-Б, включающая контроль стимулов, терапию ограничением сна и когнитивную терапию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цифровое обучение гигиене сна
Цифровое вмешательство для улучшения гигиены сна, реализуемое в 6 модулях с интервалом не менее одной недели.
|
Цифровое вмешательство по обучению гигиене сна, включающее рекомендации по экологическим и поведенческим факторам, которые могут способствовать здоровому сну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов (баллы по PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца после рандомизации в течение 2 лет
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца после рандомизации в течение 2 лет
|
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца после рандомизации в течение 2 лет
|
Баллы по индексу тяжести бессонницы
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца после рандомизации в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2089409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .