Dirigirse al Insomnio para Prevenir la Depresión en la Transición de la Menopausia
Dirigirse al insomnio para prevenir la depresión en la transición a la menopausia
Este ensayo clínico aleatorizado se centra en mujeres perimenopáusicas que tienen dificultad para dormir. Aleatorizará terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBT-I) o una intervención de higiene del sueño (SHI). Después del tratamiento, los participantes serán evaluados cada 3 meses durante un período de 2 años.
Las dos preguntas principales que el estudio pretende responder son:
- ¿Los participantes que reciben dCBT-I experimentan síntomas depresivos menos graves en comparación con la higiene del sueño (SH) durante 2 años de participación en el estudio?
- ¿Los efectos de la dCBT-I en la gravedad de los síntomas depresivos están mediados por una mejora en los síntomas de insomnio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio es un problema común para las mujeres en la perimenopausia. Investigaciones anteriores encontraron que el insomnio predice el desarrollo futuro de depresión y sugiere que tratar el insomnio puede conducir a una mejora del estado de ánimo. Este estudio investigará los efectos a largo plazo de tratar el insomnio con dos intervenciones diferentes sobre la depresión en personas perimenopáusicas. Las dos intervenciones son, terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBT-I), que ha demostrado ser eficaz, e intervención de higiene del sueño (SHI), que se utiliza comúnmente en la práctica general.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes. Los elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento (dCBT-I o SHI) y completarán evaluaciones a intervalos de 3 meses durante un período de 2 años. Las evaluaciones incluirán cuestionarios, entrevistas clínicas y el uso de un dispositivo portátil. Todas las evaluaciones se realizarán de forma remota.
Objetivo 1: Determinar si la dCBT-I en la transición menopáusica previene prospectivamente los síntomas depresivos y mejora la calidad de vida específica de la menopausia.
Objetivo 2: Determinar si el efecto de la dCBT-I sobre los síntomas depresivos está mediado por la mejora de la gravedad de los síntomas del insomnio (primario) y, en segundo lugar, por la reducción del estado de vigilia después del inicio del sueño en la transición menopáusica.
El estudio también explorará las vías que vinculan la dCBT-I y la prevención de los síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 40 años de edad y en la perimenopausia,
- Disposición a participar en un protocolo de investigación digital,
- Síntomas actuales de insomnio de moderados a graves que comenzaron o empeoraron en asociación con la perimenopausia,
- Dominio del inglés.
Criterios de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor actual
- Diagnóstico existente de un trastorno del sueño distinto del insomnio
- Experimentar somnolencia diurna excesiva
- Haber recibido TCC-I en los 6 meses anteriores
- Condiciones psiquiátricas o médicas graves o medicamentos que podrían comprometer la participación segura en el estudio o interferir con los objetivos científicos
- Histerectomía y/o ovariectomía bilateral o terapia hormonal actual,
- Trabajador de turno nocturno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio
Un programa automatizado digital de TCC-I, impartido en 6 módulos con al menos una semana de diferencia.
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Un programa digital de TCC-I que incluye control de estímulos, terapia de restricción del sueño y terapia cognitiva
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación digital sobre higiene del sueño
Una intervención digital de higiene del sueño impartida en 6 módulos, con al menos una semana de diferencia entre ellos.
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Una intervención digital de educación en higiene del sueño que incluye recomendaciones sobre factores ambientales y conductuales que pueden favorecer un sueño saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas depresivos (puntuación PHQ-9)
Periodo de tiempo: Basal y cada 3 meses después de la aleatorización durante 2 años
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Basal y cada 3 meses después de la aleatorización durante 2 años
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 3 meses después de la aleatorización durante 2 años
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Puntuación en el índice de gravedad del insomnio
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Línea base y cada 3 meses después de la aleatorización durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2089409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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