Skupienie na bezsenności w celu zapobiegania depresji podczas menopauzy
Ukierunkowanie na bezsenność w celu zapobiegania depresji w okresie menopauzy
To randomizowane badanie kliniczne skupia się na kobietach w okresie perimenopauzalnym, które mają trudności ze snem. Badanie będzie randomizować cyfrową terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (dCBT-I) lub interwencję higieny snu (SHI). Po leczeniu uczestnicy będą oceniani co 3 miesiące przez okres 2 lat.
Dwa główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnicy otrzymujący dCBT-I doświadczają mniej nasilonych objawów depresyjnych w porównaniu z higieną snu (SH) w ciągu 2 lat uczestnictwa w badaniu?
- Czy efekty dCBT-I na nasilenie objawów depresyjnych są mediowane przez poprawę objawów bezsenności?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bezsenność jest częstym problemem u kobiet w okresie perimenopauzy. Dotychczasowe badania wykazały, że bezsenność przewiduje przyszły rozwój depresji i sugerują, że leczenie bezsenności może prowadzić do poprawy nastroju. Niniejsze badanie zbada długoterminowe skutki leczenia bezsenności za pomocą dwóch różnych interwencji na depresję wśród osób w okresie perimenopauzy. Dwoma interwencjami są: cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (dCBT-I), która okazała się skuteczna, oraz interwencja higieny snu (SHI), powszechnie stosowana w praktyce ogólnej.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności. Osoby zakwalifikowane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia (dCBT-I lub SHI) i będą wypełniać oceny w 3-miesięcznych odstępach przez okres 2 lat. Oceny będą obejmować kwestionariusze, wywiady kliniczne oraz użycie urządzenia noszonego. Wszystkie oceny będą przeprowadzane zdalnie.
Cel 1: Określenie, czy dCBT-I w okresie menopauzy zapobiega objawom depresji i poprawia jakość życia specyficzną dla menopauzy.
Cel 2: Określenie, czy efekt dCBT-I na objawy depresji jest pośredniczony poprzez poprawę nasilenia objawów bezsenności (pierwotnie) oraz wtórnie, poprzez zmniejszenie czuwania po zaśnięciu w okresie menopauzy.
Badanie zbada również ścieżki łączące dCBT-I z zapobieganiem objawom depresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 40 lat i okres okołomenopauzalny,
- Gotowość do udziału w cyfrowym protokole badawczym,
- Obecne umiarkowane do ciężkich objawy bezsenności, które rozpoczęły się lub nasiliły w związku z okresem okołomenopauzalnym,
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne duże zaburzenie depresyjne
- Istniejące rozpoznanie zaburzenia snu innego niż bezsenność
- Doświadczanie nadmiernej senności w ciągu dnia
- Przebyta terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności (CBT-I) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cieżkie schorzenia psychiatryczne lub medyczne lub leki, które mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu w badaniu lub zakłócić cele naukowe
- Histerektomia i/lub obustronna owarektomia lub obecna terapia hormonalna,
- Praca na nocnej zmianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Zautomatyzowany cyfrowy program CBT-I, realizowany w 6 modułach w odstępach co najmniej tygodniowych.
|
Cyfrowy program CBT-I obejmujący kontrolę bodźców, terapię ograniczenia snu i terapię poznawczą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja cyfrowa w zakresie higieny snu
Cyfrowa interwencja dotycząca higieny snu dostarczana w 6 modułach, w odstępach co najmniej tygodniowych.
|
Cyfrowa interwencja edukacyjna w zakresie higieny snu, która zawiera zalecenia dotyczące czynników środowiskowych i behawioralnych mogących wspierać zdrowy sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresji (wynik PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 miesiące po randomizacji przez 2 lata
|
Linia bazowa i co 3 miesiące po randomizacji przez 2 lata
|
|
|
Indeks nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co 3 miesiące po randomizacji przez 2 lata
|
Wynik w skali ciężkości bezsenności
|
Punkt wyjściowy i co 3 miesiące po randomizacji przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2089409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .